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Pressemitteilung: 4SC-Partner Yakult schließt Phase-I-Teil von klinischer Studie mit Resminostat in Lungenkrebs (NSCLC) in Asien ab und startet randomisierten Phase-II-Teil (deutsch)

Pressemitteilung: 4SC-Partner Yakult schließt Phase-I-Teil von klinischer Studie mit Resminostat in Lungenkrebs (NSCLC) in Asien ab und startet randomisierten Phase-II-Teil

DGAP-News: 4SC AG / Schlagwort(e): Studienergebnisse

Pressemitteilung: 4SC-Partner Yakult schließt Phase-I-Teil von

klinischer Studie mit Resminostat in Lungenkrebs (NSCLC) in Asien ab

und startet randomisierten Phase-II-Teil

07.10.2014 / 07:30

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Pressemitteilung

4SC-Partner Yakult schließt Phase-I-Teil von klinischer Studie mit

Resminostat in Lungenkrebs (NSCLC) in Asien ab und startet randomisierten

Phase-II-Teil

- Phase-I-Teil bestätigt Sicherheit und Verträglichkeit der

Resminostat-Docetaxel-Kombination im geplanten Dosisschema bei asiatischen

NSCLC-Patienten

- Phase-II-Teil vergleicht Wirksamkeit der

Resminostat-Docetaxel-Kombination mit Docetaxel-Monotherapie als Zweit-

bzw. Drittlinientherapie bei bis zu 100 asiatischen NSCLC-Patienten

Planegg-Martinsried, 7. Oktober 2014 - Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC

AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das zielgerichtete, niedermolekulare

Medikamente gegen Krebs- und Autoimmunerkrankungen erforscht und

entwickelt, teilte heute mit, dass sein japanischer Entwicklungs- und

Vermarktungspartner Yakult Honsha Co., Ltd. den Phase-I-Teil einer

Phase-I/II-Studie mit Resminostat bei asiatischen Patienten mit

nichtkleinzelligem Lungenkrebs (non-small-cell lung cancer, NSCLC)

erfolgreich abgeschlossen hat und den Phase-II-Teil gestartet hat. Die

Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von 4SCs epigenetischem

Krebswirkstoff Resminostat in Kombination mit dem Krebsmedikament Docetaxel

als potenzielle neue Zweit- bzw. Drittlinientherapie von fortgeschrittenem

NSCLC.

Im Dosisfindungsteil der Studie (Phase-I-Teil) bei neun asiatischen

Patienten mit fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem NSCLC,

die zuvor bereits eine platinbasierte Chemotherapie erhalten hatten, zeigte

sich die Resminostat-Docetaxel-Kombinationsbehandlung in allen untersuchten

Dosierungen als sicher und gut verträglich. Damit wurde die

Hauptvoraussetzung für die weitere klinische Entwicklung der

Resminostat-Docetaxel-Kombinationsbehandlung in dieser Patientengruppe

erfüllt.

Auf Basis der guten Phase-I-Ergebnisse wurde der randomisierte

Phase-II-Teil der Studie gestartet. Darin wird die Wirksamkeit der

Kombinationstherapie aus Resminostat und Docetaxel mit der

Docetaxel-Monotherapie, einem aktuellen chemotherapeutischen

Behandlungsstandard für NSCLC, bei bis zu 100 asiatischen NSCLC-Patienten

verglichen. Der primäre Studienendpunkt des Phase-II-Abschnitts ist die

Ermittlung des progressionsfreien Überlebens (progression-free survival,

PFS); sekundäre Endpunkte sind u.a. die Ansprechrate (response rate, RR),

die Gesamtüberlebenszeit (overall survival, OS) und Sicherheit.

Enno Spillner, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG, sagte: "Wir freuen uns,

dass Yakult Honsha den Phase-I-Teil der Studie bei nicht-kleinzelligem

Lungenkrebs erfolgreich abgeschlossen hat und dabei erneut das saubere

Sicherheitsprofil unseres epigenetischen Wirkstoffs Resminostat in

Kombinationsanwendung mit einem klassischen Krebsmedikament bestätigen

konnte. Lungenkrebs ist die weltweit häufigste krebsbedingte Todesursache

und es ist für uns sehr spannend, den Entwicklungsfortschritt von

Resminostat in dieser Indikation mit hohem medizinischem Bedarf zu sehen.

Wir schätzen den großen Enthusiasmus unseres japanischen Partners bei der

Entwicklung von Resminostat."

Ende

Über Resminostat

Resminostat (4SC-201), die onkologische Leitsubstanz von 4SC, ist ein oral

verabreichter Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor mit einem innovativen,

epigenetisch vermittelten Wirkmechanismus. Dieser macht die Substanz als

neue zielgerichtete Tumortherapie sowohl in Monotherapie als auch

insbesondere in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten für ein breites

onkologisches Indikationsfeld potenziell einsetzbar

Wie andere epigenetische Therapien kann Resminostat nachweislich die

Transkription von Genen in Tumorzellen verändern und damit den Phänotyp

dieser Krebszellen reprogrammieren. Dadurch besitzt Resminostat einen

Wirkmechanismus, der das Tumorwachstum potenziell stoppen und eine

Rückbildung des Tumors bewirken kann. Zudem wird davon ausgegangen, dass

Resminostat aufgrund seines epigenetischen Wirkmechanismus zusätzliche

synergistische Wirkeffekte in Kombinationstherapie mit anderen klassischen

Krebsmedikamenten haben kann. Auf diese Weise können auch bestimmte

Toleranz- und Resistenzmechanismen, die Tumorzellen häufig gegen andere

Krebsmedikamente entwickeln, bekämpft werden. Beispielsweise konnte

Resminostat in präklinischen Studien die epitheliale mesenchymale

Transition (EMT) wirksam inhibieren. Die EMT, die durch bestimmte

klassische Krebsmedikamente befördert wird, führt zur Bildung besonders

aggressiver Tumorzellen, welche in einer stärkeren Ausbreitung von

Krebszellen resultieren, was schlussendlich zum Tod der Patienten führen

kann. Insgesamt wird also ein verstärkender positiver Therapieeffekt durch

die sichere und gut verträgliche gemeinsame Gabe eines klassischen

Krebsmedikaments und eines epigenetischen Wirkstoffs wie Resminostat

erwartet.

In einem breiten klinischen Phase-I/II-Entwicklungsprogramm wurde bzw. wird

Resminostat - von 4SC und seinem japanischen Partrner Yakult Honsha -

bislang in den Indikationen Leberkrebs (HCC), Hodgkin Lymphom (HL),

Darmkrebs (CRC) und dem nichtkleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) untersucht.

In der Phase-II-SAPHIRE-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem HL

zeigte Resminostat als Monotherapie mit einer Tumoransprechrate von

insgesamt 34% und einem klinischen Nutzen bei 54% der Patienten

substanzielle Antitumor-Aktivität in einer sehr stark vorbehandelten

Patientengruppe sowie sehr gute Sicherheit und Verträglichkeit. In der

Phase-IIa-SHELTER-Studie wurde Resminostat sowohl in Monotherapie als auch

in Kombination mit Sorafenib als Zweitlinientherapie von Patienten mit

fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC) untersucht, bei denen es nach einer

Erstlinientherapie mit Sorafenib zu einem radiologisch bestätigten

Fortschreiten der Erkrankung kam. Die Kombinationstherapie aus Resminostat

und Sorafenib bewirkte ein mittleres (medianes) Gesamtüberleben von 8,1

Monaten. Zudem zeigte die Kombinationsbehandlung eine progressionsfreie

Überlebensrate (PFSR) nach 12 Wochen von 70,0% und ein medianes

progressionsfreies Überleben (PFS) von 5,4 Monaten. In beiden

Tumorindikationen - HCC und HL - wurde festgestellt, dass die vor

Behandlungsbeginn in den Blutzellen der Patienten gemessenen

ZFP64-Biomarkerwerte einen Hinweis auf das Überleben der Patienten bei

Behandlung mit Resminostat geben. Patienten mit einer hohen

ZFP64-Expression vor Behandlungsstart zeigten ein mit statistischer

Signifikanz erhöhtes medianes Gesamtüberleben im Vergleich zu Patienten mit

niedrigen ZFP64-Werten. Resminostat wurde ferner im Rahmen einer

Phase-I-Dosiseskalationsstudie in Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

(CRC) in Kombination mit der Standardchemotherapie FOLFIRI untersucht.

Positive Ergebnisse zu Sicherheit und Verträglichkeit sowie viel

versprechende Anzeichen einer klinischen Aktivität dieser

Kombinationsbehandlung wurden auf der ASCO-Konferenz 2013 vorgestellt.

4SC bereitet derzeit den nächsten Entwicklungsschritt mit Resminostat auf

dem Weg zur Marktzulassung als Erstlinientherapie von fortgeschrittenem

Leberkrebs (HCC) vor: eine doppelt-blinde, randomisiert-kontrollierte

Phase-II-Studie, in der die Kombination von Resminostat mit Sorafenib im

Vergleich zur aktuellen Standardbehandlung, der alleinigen Gabe von

Sorafenib, als Erstlinientherapie von fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC)

untersucht werden soll.

Über den nichtkleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC)

Lungenkrebs ist für mehr Sterbefälle bei Männern und Frauen verantwortlich

als jede andere Krebserkrankung weltweit. NSCLC ist die häufigste Form von

Lungenkrebs und für mehr als 85 % aller Lungenkrebsfälle verantwortlich.

Trotz Fortschritten in der Behandlung von Lungenkrebs und sinkender

Sterberaten in den letzten Jahren sind die therapeutischen Ergebnisse für

NSCLC-Patienten weiterhin schlecht. Da NSCLC gegenüber Chemotherapie

und/oder Bestrahlung relativ resistent ist, werden die meisten Patienten

chirurgisch behandelt, teilweise auch in Kombination mit Chemotherapie. Die

am häufigsten eingesetzten Medikamente zur Behandlung des NSCLC zielen

entweder auf die Inhibition der Angiogenese oder des EGF-Rezeptor

(Epidermal Growth Factor Receptor - EGFR) ab. Patienten, bei denen sich die

Erkrankung bereits in einem fortgeschritteneren Stadium befindet, werden

hauptsächlich mit platinbasierter Chemotherapie behandelt.

Über 4SCs Partnerschaft mit Yakult für Resminostat in Japan

4SC hat Yakult Honsha im April 2011 eine exklusive Lizenz für die

Entwicklung und Vermarktung von Resminostat in Japan gewährt. 4SC hat von

Yakult Honsha eine Vorabzahlung in Höhe von 6 Mio. Euro erhalten. Darüber

hinaus stehen 4SC bei der Erreichung bestimmter Meilensteine,

einschließlich klinischer und zulassungsrelevanter Erfolge in Japan, bis zu

127 Mio. Euro zu. Neben den Meilensteinzahlungen erhält 4SC von Yakult

Honsha Umsatzbeteiligungen (Royalties) im zweistelligen Prozentbereich an

den Verkaufserlösen von Resminostat. 4SC strebt für diesen Wirkstoff

Partnerschaften in weiteren Regionen, unter anderem in Europa, den USA und

Asien an. Die Entwicklung von Resminostat für den japanischen Markt ist für

4SC von großer strategischer Bedeutung. Nach dem erfolgreichen Abschluss

einer Phase-I-Studie mit Resminostat bei japanischen Patienten mit

fortgeschrittenen soliden Tumoren im Mai 2014, untersucht Yakult

Resminostat gegenwärtig in zwei klinischen Phase-I/II-Studien in Asien, in

Leberkrebs (HCC) sowie in nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Leberkrebs, eine Erkrankung mit hohem medizinischem Bedarf und nur wenigen

verfügbaren Therapieoptionen, tritt in Japan besonders häufig auf.

Über 4SC

Der von der 4SC AG (ISIN DE0005753818) geführte Konzern erforscht und

entwickelt zielgerichtet wirkende, niedermolekulare Medikamente zur

Behandlung von Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf in verschiedenen

Krebs- und Autoimmunindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten

innovative Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im

Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität

geboten werden. Die Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende

Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch

Partnerschaften mit Unternehmen der Pharma- und Biotechnologieindustrie

setzt die 4SC auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung. Das Unternehmen

wurde 1997 gegründet und beschäftigte am 30. Juni 2014 insgesamt 65

Mitarbeiter (Headcount) bzw. 55 Vollzeitkräfte (FTEs). Die 4SC AG ist seit

Dezember 2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen.

Zukunftsgerichtete Aussagen gelten immer nur am Tag der Veröffentlichung

dieser Pressemeldung. Es liegt in der Natur von zukunftsgerichteten

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verbunden sind, die in der Zukunft eintreten können oder nicht. Daher

können die tatsächlichen Ergebnisse und Leistungen erheblich von den

zukünftig erwarteten Ergebnissen und Leistungen abweichen, die in den

zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Für die

Richtigkeit, das Erreichen oder die Angemessenheit solcher Aussagen,

Schätzungen oder Prognosen werden keinerlei Garantien übernommen oder

Zusicherungen gemacht und die 4SC AG ist nicht verpflichtet, solche

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Weitere Informationen finden Sie unter www.4sc.de oder wenden Sie sich an:

4SC AG

Jochen Orlowski, Corporate Communications & Investor Relations

jochen.orlowski(at)4sc.com, Tel.: [phone]

MC Services

Katja Arnold, Michelle Kremer

katja.arnold(at)mc-services.eu, Tel.: [phone]

The Trout Group

Chad Rubin

Crubin(at)troutgroup.com, Tel.: [phone]

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07.10.2014 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

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290412 07.10.2014