DGAP-News

NanoRepro AG: NanoRepro AG gibt Zulassung von HIV-QUICK(c) in Europa bekannt (deutsch)

NanoRepro AG: NanoRepro AG gibt Zulassung von HIV-QUICK(c) in Europa bekannt

DGAP-News: NanoRepro AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung

NanoRepro AG: NanoRepro AG gibt Zulassung von HIV-QUICK(c) in Europa

bekannt

19.02.2015 / 08:30

---------------------------------------------------------------------

Pressemitteilung

NanoRepro AG gibt Zulassung von HIV-QUICK(c) in Europa bekannt

- Vorbereitungen zur Markteinführung bereits getroffen

- Umsatzbeitrag ab dem 2. Halbjahr 2015 erwartet

- Zulassung in Asien, Afrika sowie Osteuropa und Südamerika wird nun

beschleunigt vorangetrieben

- Hoch eingestuftes Qualitätssicherungssystem bildet Grundlage für

weiteren Ausbau des Produktportfolios

Marburg, 19. Februar 2015 - Der Schnell- und Selbstdiagnostik-Spezialist

NanoRepro AG (Frankfurt: NN6, ISIN: DE0006577109, Entry Standard) gibt

heute die Zulassung seines Schnelltests HIV-QUICK(c) zum Nachweis von

Antikörpern gegen HIV-1/2 in Blut zur professionellen Anwendung für den

europäischen Markt bekannt. Die Gesellschaft hat von der Benannten Stelle

mdc medical device certification GmbH, Stuttgart, die CE-Kennzeichnung

erhalten.

Lisa Jüngst, Vorstand der NanoRepro AG, kommentierte: "Die Zulassung von

HIV-QUICK(c) ist ein wichtiger Meilenstein für unser Unternehmen und eine

bedeutende Ergänzung unseres Produktportfolios für

Business-to-Business-Kunden. Der Test wird erwartungsgemäß ab dem 2.

Halbjahr 2015 zu unserem Umsatzwachstum beitragen. Wir freuen uns, dass wir

nun die Zulassung in Asien, Afrika sowie Osteuropa und Südamerika

vorantreiben können, also in Regionen, in denen eine schnelle Diagnose ohne

kostenintensive technische Ausrüstung besonders bedeutsam ist."

Im Hinblick auf die Zertifizierung ihres HIV-Schnelltests hat die NanoRepro

AG die vorbereitenden Maßnahmen zur Markteinführung bereits getroffen und

sein Vertriebsteam in leitender Position verstärkt. Die entsprechenden

Mitarbeiter verfügen über internationale Vertriebserfahrung. Darüber hinaus

steht die NanoRepro bereits in engem Kontakt mit den internationalen

Händlern, die ihrerseits bereits entsprechende Vorbereitungen für die

Vermarktung des Tests getroffen haben. Der HIV-Schnelltest wird

insbesondere über weltweite Programme von privaten Hilfsorganisationen wie

"Ärzte ohne Grenzen e.V.", "Deutsches Rotes Kreuz e.V.", "Bill & Melinda

Gates Foundation" und "Malteser Hilfsdienst e.V." vertrieben.

"HIV-QUICK(c) ist ein Test, der ausschließlich für den medizinischen

Fachgebrauch bestimmt ist", erklärte Dr. Björn Heidel,

Qualitätsmanagementbeauftragter der NanoRepro AG. "Unser Test konnte als

Produkt nach Anhang II Liste A gemäß den grundlegenden Anforderungen der

entsprechenden EG-Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika zugelassen

werden. Somit verfügt die NanoRepro AG nun über ein der Klassifizierung

entsprechend höher eingestuftes Qualitätssicherungssystem und damit über

die Grundlage für die Einführung weiterer Schnelltests im

Hochrisiko-Bereich, unter anderem Schnelltests zum Nachweis von

übertragbaren Infektionskrankheiten."

HIV-QUICK(c) ist ein immunochromatographischer Schnelltest, der

HIV-spezifische Antikörper aller Isotypen (IgG, IgM, IgA), die spezifisch

sind für HIV des Typ 1 einschließlich des Subtyp 0 und HIV des Typ 2, in

humanem Vollblut, Serum oder Plasma nachweist. Der Schnelltest zeigt ein

Ergebnis innerhalb von 15 - 20 Minuten an. Die Ergebnisse zahlreicher

unabhängiger klinischer Studien, unter anderem durch die

Weltgesundheitsorganisation WHO und das Kinderhilfswerk der Vereinten

Nationen UNICEF, bestätigen eine diagnostische Sensitivität von

HIV-QUICK(c) von über 99.8% und eine Spezifität von über 99.8%.

Das Humane Immundefizienz-Virus, kurz HIV, führt unbehandelt nach einer

unterschiedlich langen, meist mehrjährigen Latenzphase in der Regel zu der

Immunschwächekrankheit AIDS (acquired immunodeficiency syndrome). Seit

Anfang der 1980er Jahre hat sich die Verbreitung des Virus stark

ausgeweitet. Nach Angaben von UNAIDS lebten Ende 2013 35 Millionen Menschen

mit einer HIV-Infektion. Allein im Jahr 2013 gab es 2,1 Mio.

Neuinfektionen. Im selben Jahr starben 1,5 Mio. Infizierte an den Folgen

dieser Krankheit. Laut Schätzungen wissen etwa 19 Mio. Menschen weltweit

nicht, dass sie HIV-positiv sind. Besonders in Entwicklungsländern steigt

die Zahl der Infizierten rasant an. Trotz intensiver Forschungsbemühungen

gibt es bisher keine Impfung und keine Heilung. Die derzeit verfügbaren

Therapien können die Viren jedoch so stark unterdrücken, dass

HIV-Infizierte heute eine nahezu normale Lebenserwartung haben.

Über NanoRepro AG:

Die in Marburg an der Lahn ansässige NanoRepro AG ist als

Schnelldiagnostik-Hersteller vorwiegend in der gesundheitlichen Planung und

Vorsorge tätig. Das börsennotierte Unternehmen setzt dabei auf einen

schnell wachsenden Markt, der durch das zunehmende Gesundheitsbewusstsein

der Bevölkerung geprägt ist und in den kommenden Jahren weiter an Bedeutung

gewinnen wird. Das Unternehmen gehört zu den Innovationsführern im Bereich

Selbstdiagnostika und hat momentan 15 Schnelltests im Portfolio - unter

anderem einen HIV-Test für den medizinischen Fachgebrauch,

Schwangerschaftstests, Tests zur Magengesundheit, Darmkrebs-Vorsorge und

Fruchtbarkeitsbestimmung beim Mann, sowie eine Palette von verschiedenen

Allergie-Tests.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

MC Services AG

Anne Hennecke

Tel.: [phone]

[e-mail]

---------------------------------------------------------------------

19.02.2015 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber

verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,

Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.

Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und

http://www.dgap.de

---------------------------------------------------------------------

324907 19.02.2015