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     5417  0 Kommentare Basilea gibt bekannt, dass die U.S. FDA Isavuconazol die Marktzulassung zur Behandlung invasiver Aspergillose und invasiver Mucormykose erteilt hat

    Basilea Pharmaceutica AG / Basilea gibt bekannt, dass die U.S. FDA Isavuconazol die Marktzulassung zur Behandlung invasiver Aspergillose und invasiver Mucormykose erteilt hat . Verarbeitet und übermittelt durch NASDAQ OMX Corporate Solutions. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Source: Globenewswire

    Basel, 6. März 2015 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) Isavuconazol für die Behandlung von invasiver Aspergillose und invasiver Mucormykose für Patienten ab 18 Jahren zugelassen hat. Invasive Aspergillose und Mucormykose (auch bekannt als Zygomykose) sind lebensbedrohliche Pilzinfektionen, die vor allem bei immungeschwächten Patienten auftreten. Der US-Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) wurde von Basileas Partner Astellas eingereicht, der das Medikament in den Vereinigten Staaten unter dem Markennamen CRESEMBA® (Isavuconazoniumsulfat) vermarkten wird.

    "Wir sind sehr erfreut, dass die FDA Isavuconazol zugelassen hat", so Ronald Scott, Basileas Chief Executive Officer. "Für Patienten in den USA, die an lebensbedrohlichen invasiven Pilzinfektionen erkrankt sind, bietet sich dadurch eine wichtige, neue Behandlungsoption mit breitem Wirkspektrum."

    Prof. Andrew J. Ullmann, Leiter der Abteilung Infektiologie an der Julius-Maximilians-Universität Würzburg, Deutschland, sagte: "Wir suchen dringend nach neuen Wirkstoffen zur Behandlung von Pilzinfektionen, die über ein breites Wirkspektrum, einschliesslich gegenüber den Erregern der Aspergillose und Mucormykose verfügen. Diese Medikamente sollten ein gutes Sicherheitsprofil aufweisen, um auch schwerkranken Patienten verabreicht werden zu können. Das neue Antimykotikum Isavuconazol hat klar das Potenzial, die Patientenbehandlung zu verbessern, da es diesen bisher ungedeckten medizinischen Bedarf adressiert."

    Prof. Achim Kaufhold, Basileas Chief Medical Officer, ergänzte: "Wir erwarten den Abschluss der Begutachtung des von Basilea eingereichten europäischen Zulassungsantrags (Marketing Authorization Application, MAA) für Isavuconazol zur Behandlung von invasiver Aspergillose und Mucormykose bei Erwachsenen im vierten Quartal 2015. Darüber hinaus rechnen wir im zweiten Halbjahr 2015 mit Topline-Daten aus der Phase-3-Studie ACTIVE zur Untersuchung von Isavuconazol bei der Behandlung invasiver Infektionen mit Candida-Hefepilzen, einer möglichen weiteren Indikation."

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