Vanda erhält positive Stellungnahme des CHMP für HETLIOZ® (Tasimelteon) zur Behandlung der Schlaf-Wach-Störung bei Abweichung vom 24-Stunden-Rhythmus in der Europäischen Union

- HETLIOZ^®, ein Arzneimittel zur Synchronisation des 24-Stunden-Rhythmus, ist das erste und einzige Produkt, das in der Europäischen Union eine Zulassungsempfehlung für Non-24 erhält

- Europäische Arzneimittelagentur wird endgültige Entscheidung in ca. zwei Monaten bekanntgeben

WASHINGTON, 24. April 2015 /PRNewswire/ -- Wie Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (NASDAQ: VNDA) heute bekanntgab, hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme hinsichtlich der Zulassung von HETLIOZ^® (Tasimelteon) zur Behandlung der Schlaf-Wach-Störung bei Abweichung vom 24-Stunden-Rhythmus (Non-24) bei völlig blinden Personen in der Europäischen Union (EU) verabschiedet. 

„Die positive Stellungnahme des CHMP zu HETLIOZ^® ist ein weiterer Meilenstein auf dem Weg zur EU-Zulassung und des Aufbaus einer globalen Marke, von der Patienten mit Non-24 auf der ganzen Welt profitieren werden", sagte Mihael H. Polymeropoulos, M.D., President und CEO von Vanda.

Die positive Stellungnahme des CHMP wird von der Europäischen Kommission (EC) geprüft.  Im Fall einer Zulassung gewährt die EC eine zentralisierte Marktzulassung mit einheitlicher Kennzeichnung, die in den 28 EU-Mitgliedsstaaten sowie in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums Island, Liechtenstein und Norwegen gilt. Die EC gibt ihre endgültige Entscheidung in der Regel innerhalb von zwei Monaten nach einer Stellungnahme des CHMP bekannt.

2011 wurde HETLIOZ^® von der EC der Orphan-Drug-Status zur Behandlung von Non-24 bei blinden Personen ohne Lichtwahrnehmung verliehen.  HETLIOZ^® erhielt die Zulassung der U.S. Food and Drug Administration im Januar 2014 und kann in den USA über Spezialapotheken bezogen werden.

Informationen zur positive Stellungnahme des CHMP zu HETLIOZ^® (aus EMA-Veröffentlichung)

Zusammenfassung der Stellungnahme^[1] (erste Zulassung)

Am 23. April 2015 hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) eine positive Stellungnahme hinsichtlich der Gewährung einer Marktzulassung für das Medizinprodukt HETLIOZ^® zur Behandlung der Schlaf-Wach-Störung bei Abweichung vom 24-Stunden-Rhythmus (Non-24) bei völlig blinden Personen verabschiedet. HETLIOZ^® wurde am 23. Februar 2011 der Status als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Medicinal Product) verliehen. Der Antragsteller für dieses Arzneimittel ist Vanda Pharmaceuticals Ltd.