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PAION STARTET ZWEITE US PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION KURZSEDIERUNG BEI BRONCHOSKOPIEPATIENTEN

DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update
PAION STARTET ZWEITE US PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER
INDIKATION KURZSEDIERUNG BEI BRONCHOSKOPIEPATIENTEN

08.06.2015 / 14:00

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PAION STARTET ZWEITE US PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION
KURZSEDIERUNG BEI BRONCHOSKOPIEPATIENTEN

Aachen, 08. Juni 2015 - Das Specialty Pharma Unternehmen PAION AG (ISIN
DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gab heute
den Start einer klinischen Phase-III-Studie in den USA mit dem ultra
kurzwirksamen Sedativum/Anästhetikum Remimazolam in der Indikation
"Kurzsedierung bei kleinen Eingriffen" bei Patienten, die sich einer
Bronchoskopie (Lungenspiegelung) unterziehen, bekannt.

Die Bronchoskopiestudie bildet die zweite konfirmatorische Studie des
Phase-III-Programms. PAION und die FDA hatten sich auf das verbleibenden
Entwicklungsprogramms von Remimazolam (Indikationen, Größe der Studien und
Design) geeinigt.

Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG kommentierte: "Die
Bronchoskopiestudie ist notwendig um das Sicherheits- und Wirkprofil von
Remimazolam in zusätzlichen Anwendungsgebieten der Kurzsedierung zu belegen
um damit ein breites Anwendungslabel in der Kurzsedierung zu erreichen. Die
Patienten die sich einer Bronchoskopie unterziehen, haben in der Regel eine
Lungenerkrankung, sodass ein möglichst geringer Einfluss auf die Atmung
wünschenswert ist. Während der Phase-II-Koloskopie- und Endoskopiestudien
hatte Remimazolam ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil, einschließlich
Atemstabilität, und die effektive Sedierung führte zu einem erfolgreichen
Abschluss des Eingriffs."

Die Phase-III-Studie ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte,
Placebo- und Midazolam-kontrollierte, multizentrische US-Studie mit 460
Patienten, die aus diagnostischen oder therapeutischen Gründen eine
Bronchoskopie benötigen. Die Patienten werden randomisiert und werden mit
Remimazolam, Midazolam oder Placebo zusätzlich zu Fentanyl behandelt mit
dem Ziel einer moderaten Sedierung. Der primäre Endpunkt ist der
erfolgreiche Abschluss der Bronchoskopie ohne die Notwendigkeit alternative
Sedierungsmitteln einzusetzen. Mit dem Abschluss der Patientenrekrutierung
wird im Jahr 2016 gerechnet.