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Ergomed und Dilaforette beginnen klinische Phase-II-Studie mit Dilaforettes Sevuparin zur Behandlung von Sichelzellanämie

DGAP-News: Ergomed plc / Schlagwort(e): Studie/Sonstiges
Ergomed und Dilaforette beginnen klinische Phase-II-Studie mit
Dilaforettes Sevuparin zur Behandlung von Sichelzellanämie

13.10.2015 / 08:30

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Ergomed und Dilaforette beginnen klinische Phase-II-Studie mit Dilaforettes
Sevuparin zur Behandlung von Sichelzellanämie

Guildford, UK und Stockholm, Schweden - 13. Oktober 2015: Ergomed plc,
(Ergomed; AIM: ERGO LN, Xetra: 2EM GR) ein profitables Unternehmen mit Sitz
in Großbritannien (UK), das spezialisierte Dienstleistungen für die
pharmazeutische Industrie anbietet und sich der Entwicklung neuer
Wirkstoffe widmet und Dilaforette AB, ein schwedischer
Medikamentenentwickler in Privatbesitz mit Fokus auf innovative
Behandlungen von Patienten mit Sichelzellanämie (sickle-cell disease, SCD)
gaben heute bekannt, dass der erste Patient in die Phase-II-Studie mit
Sevuparin zur Behandlung von SCD-Patienten eingeschlossen wurde.

Die Phase-II-Studie ist eine multizentrische, doppelblinde,
Placebo-kontrollierte Studie mit hospitalisierten SCD-Patienten, die eine
Sichelzellkrise (akut auftretende Mikrogefäßverstopfung) durchlaufen. Es
werden männliche und weibliche SCD-Patienten in die Studie eingeschlossen.
Das Rekrutierungsziel liegt bei 70 auswertbaren Patienten, die randomisiert
entweder Sevuparin oder Placebo erhalten. Die Patienten werden mit
Sepuvarin intravenös (i.v.) per Infusion oder Placebo zusätzlich zu
Standardschmerzmitteln in Form von intravenösen (i.v.) Infusionen von
Opioiden behandelt, die gegeben werden, um den Schmerz während einer
Sichelzellkrise zu behandeln. Diese Proof-of-Concept-Studie ist darauf
ausgelegt zu zeigen, dass die Zeit bis zur Auflösung der
Mikrogefäßverstopfung verkürzt ist, definiert durch einen fehlenden
parenteralen Opioidbedarf des Patienten und der Bereitschaft zur Entlassung
aus dem Krankenhaus. Sekundäre Endpunkte beinhalten Pharmakokinetik und
Sicherheitsaspekte. Es ist geplant, die Studie in vier Ländern in Europa
und im Nahen Osten durchzuführen. Sie wird im Rahmen eines
Co-Development-Vertrags mit Ergomed durchgeführt. Gemäß der Vereinbarung
wird Ergomed einen Teil ihrer Einnahmen aus den klinischen und
regulatorischen Aktivitäten im Zusammenhang mit dieser Studie im Ausgleich
für eine Kapitalbeteiligung in Dilaforette co-investieren.

Dilaforettes Sevuparin ist ein innovatives unternehmenseigenes
Polysaccharid-Medikament. Es hat das Potenzial, den Blutfluss wieder
herzustellen und weitere mikrovaskuläre Obstruktionen
(Mikrogefäßverstopfungen), die durch abnorme Blutzellen bei SCD-Patienten