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PAION AG VERÖFFENTLICHT FINANZBERICHT FÜR DIE ERSTEN NEUN MONATE 2015 (deutsch)

PAION AG VERÖFFENTLICHT FINANZBERICHT FÜR DIE ERSTEN NEUN MONATE 2015

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PAION AG VERÖFFENTLICHT FINANZBERICHT FÜR DIE ERSTEN NEUN MONATE 2015

11.11.2015 / 07:30

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PAION AG VERÖFFENTLICHT FINANZBERICHT FÜR DIE ERSTEN NEUN MONATE 2015

- Finanzergebnisse im Rahmen der Planung

- US- und EU-Phase-III-Programme für Remimazolam erfolgreich gestartet

- Zwei positive Analysen der US-Phase-III-Sicherheitsdaten durch das DMC

- Abschluss des Know-How- und Technologietransfers von Ono

- Positives Feedback der japanischen Zulassungsbehörde PMDA zur

Herstellung von Remimazolam für Japan

- Liquide Mittel in Höhe von EUR 40,5 Mio.

- Telefonkonferenz (auf Englisch) heute um 14:00 Uhr MEZ

Aachen, 11. November 2015 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN

DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute

die Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting

Standards (IFRS) für die ersten neun Monate 2015 bekannt. Diese lagen im

Rahmen der Planung.

Die Forschungs- und Entwicklungskosten haben sich aufgrund der

intensivierten Entwicklungsaktivitäten mit Remimazolam, vor allem im

Zusammenhang mit der Vorbereitung, Initiierung und Durchführung der

Phase-III-Programme, gegenüber der Vorjahresperiode deutlich erhöht. Die

Verwaltungs- und Vertriebskosten erhöhten sich im Vergleich zum

Vorjahreszeitraum aufgrund der Erhöhung der Mitarbeiterzahl sowie höherer

Vertriebskosten durch Marktforschung sowie Prämarketing-, Market-Access-

und Kongress-Aktivitäten. Insgesamt ist in den ersten neun Monaten 2015 ein

Periodenfehlbetrag in Höhe von EUR 20,4 Mio. angefallen, im Vergleich zu

einem Periodenfehlbetrag in Höhe von EUR 6,3 Mio. im Vorjahreszeitraum.

Der Finanzmittelbestand hat sich planmäßig um EUR 18,4 Mio. im Vergleich

zum 31. Dezember 2014 verringert und betrug zum 30. September 2015 EUR 40,5

Mio.

Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte:

"Wir haben bei PAION in den ersten neun Monaten viel erreicht. Wir sind nun

eines der wenigen deutschen Unternehmen, das zwei Phase-III-Programme in

den USA und in Europa gestartet hat. Für ein Unternehmen unserer Größe ist

das ein beachtlicher und wichtiger Schritt. Parallel dazu haben wir uns mit

wichtigem Personal verstärkt, um dieser positiven Entwicklung Rechnung zu

tragen. In Japan ist es uns gelungen, einen Meilenstein für die Zulassung

zu erreichen. Das positive Feedback der japanischen Zulassungsbehörde PMDA

zur japanischen Marktversorgung mit in Europa hergestelltem Remimazolam ist

ein wesentlicher Faktor für unsere Gespräche mit potentiellen Partnern in

diesem wichtigen Markt."

Entwicklungs- und Vermarktungsaktivitäten

PAION fokussiert sich weiterhin auf die Entwicklung von Remimazolam. In den

ersten neun Monaten 2015 wurde ein Phase-III-Programm mit Remimazolam in

der Kurzsedierung in den USA und eine Phase-III-Studie in der

Allgemeinanästhesie in der EU begonnen.

Im März 2015 wurde in den USA die erste Phase-III-Studie gestartet. Der

Start dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten, Placebo- und

Midazolam-kontrollierten, multizentrischen Phase-III-Koloskopiestudie mit

460 Patienten in den USA markiert den Beginn des klinischen

Phase-III-Entwicklungsprogramms, welches für die Indikation Kurzsedierung

eine zweite konfirmatorische, ebenfalls prospektive, doppelblinde,

randomisierte, Placebo- und Midazolam-kontrollierte, multizentrische

US-Studie mit 460 Bronchoskopiepatienten beinhaltet, die im Juni 2015

gestartet wurde, sowie eine kleinere Sicherheitsstudie bei

Hochrisiko-Koloskopiepatienten. Parallel dazu werden drei Phase-I-Studien

von PAION durchgeführt.

Im August 2015 wurde der Start der multinationalen, multizentrischen,

randomisierten, einfach blinden Propofol-kontrollierten konfirmatorischen

EU-Phase-III-Studie bei Patienten, die sich einem kardiochirurgischen

Eingriff unterziehen, bekanntgegeben.

Die Patientenrekrutierung lief in den Phase-III-Programmen in den USA und

der EU zunächst moderat an. Mittlerweile sind die meisten Studienzentren

aktiv und die Rekrutierungsgeschwindigkeit hat sich erhöht. Da die

Rekrutierungsrate typischerweise an Dynamik gewinnt, wenn die

Studienzentren bereits eine gewisse Zeit lang aktiv sind, erwartet PAION

keine wesentlichen Auswirkungen auf den bisher kommunizierten Zeitplan. In

der US-Phase-III-Koloskopiestudie wurden zwischenzeitlich mehr als die

Hälfte der 460 Patienten rekrutiert.

Seit Beginn des US-Phase-III-Programms wurden zwei routinemäßige Analysen

der Sicherheitsdaten durch das Data Monitoring Committee (DMC)

durchgeführt. Beide Prüfungen haben die positive Empfehlung gegeben, die

Studien planmäßig fortzuführen.

Im Juli 2015 berichtete PAION, dass der Know-How- und Technologietransfer

von Ono abgeschlossen werden konnte. PAION besitzt damit alle in Japan

generierten gewerblichen Schutzrechte weltweit exklusiv und hat vollen

Zugriff auf alle von Ono generierten Daten.

Im Oktober 2015 hat die japanische Zulassungsbehörde für Arzneimittel und

Medizinprodukte ("PMDA") PAION darüber informiert, dass sowohl der von

PAION in Europa hergestellte Wirkstoff als auch die Fertigform von

Remimazolam die Voraussetzungen für eine Zulassung in Japan erfüllen. Das

europäische und das japanische Produkt werden als qualitativ gleichwertig

erachtet. Diese Klärung war für das Zulassungsdossier in Japan notwendig,

da PAIONs früherer Partner Ono als Produzent nicht mehr zur Verfügung

steht. Bei einem abschlägigen Bescheid hätte ein neuer Produktionsprozess

auf der Basis des Ono-Produktionsprozesses implementiert werden müssen, was

eine deutliche Verzögerung der Einreichung in Japan zur Folge gehabt hätte.

Eine japanische klinische Forschungsorganisation ("CRO") bereitet derzeit

den Dossier-Entwurf für das voraussichtlich Anfang 2016 stattfindende

Pre-NDA-Meeting vor. Dieses Treffen mit der Behörde ist die Voraussetzung,

um den Zulassungsantrag für Remimazolam in Japan stellen zu können.

In den USA wurde der Aufbau der PAION, Inc. weiter vorangetrieben. So

konnten zwei renommierte Experten als "Non-Executive Director" gewonnen

werden. Dr. David Bernstein als medizinischer Berater von PAION wird beim

Aufbau der Beziehung zu akademischen Netzwerken, Aufsichtsbehörden,

Verbänden und Branchenführern in den USA mitarbeiten. Dr. Bernstein hat

maßgeblich an der Zusammenstellung des medizinischen Beirats mitgewirkt und

wird zukünftig den Dialog mit den Mitgliedern leiten. Der medizinische

Beirat wurde aus US-Meinungsführern auf dem Gebiet der Gastroenterologie

zusammengesetzt, die teilweise auch am US-Phase-III-Programm teilnehmen.

Mit Timothy E. Morris konnte eine Führungskraft aus der biopharmazeutischen

Industrie mit umfangreicher Finanzexpertise verpflichtet werden. Morris hat

über 30 Jahre Berufserfahrung im Finanz- und Rechnungswesen, allein 20

Jahre davon als Finanzvorstand bei überwiegend biopharmazeutischen

Unternehmen. Herr Morris wird PAION beim Aufbau und insbesondere bei der

Finanzierung der wachsenden US-Aktivitäten des Unternehmens sowie bei der

bevorstehenden Vermarktung von Remimazolam unterstützen.

Mit Wirkung zum 1. September 2015 wurde Dr. Jürgen Raths zum Vorstand und

Chief Operating Officer der PAION AG bestellt. Dr. Raths hat über 25 Jahre

Erfahrung im europäischen und globalen Pharmageschäft in Positionen im

medizinischen Vertrieb, Marketing sowie in der Unternehmensführung in

Europa und den USA und wird zukünftig den Aufbau der kommerziellen Struktur

verantworten.

Nach dem Ausscheiden von Dr. Mariola Söhngen zum 31. Oktober 2015 wurde

Herr Dr. Johannes Blatter als Chief Medical Officer verpflichtet. Er wird

die Bereiche Klinische und Präklinische Entwicklung, Regulatory,

Pharmakovigilanz und Medical Information leiten und direkt an den Vorstand

berichten. Dr. Blatter verfügt über mehr als 25 Jahre Erfahrung im

europäischen und globalen Pharmageschäft und bringt weitere Entwicklungs-

und Vermarktungsexpertise zu PAION. Er war in verschiedenen globalen und

regionalen Funktionen für Lilly, zuletzt als Medical Director Onkologie,

tätig. Bis 2014 war er bei Merck als Vice President ebenfalls auf dem

Gebiet der Onkologie für das Erbitux-Franchise verantwortlich. Dr. Blatter

ist Facharzt für Innere Medizin und Pulmologie.

Ausblick 2015

Entwicklungs- und Vermarktungsausblick

PAION konzentriert sich auf die erfolgreiche Durchführung der

Phase-III-Studien mit Remimazolam in den USA und in der EU.

Mit dem Abschluss der Patientenrekrutierung der ersten zulassungsrelevanten

Phase-III-Studie in den USA wird im ersten Quartal 2016 gerechnet. Für die

Phase-III-Bronchoskopiestudie wird der Abschluss der Patientenrekrutierung

im Jahr 2016 erwartet. Vorbehaltlich erfolgreicher Studienergebnisse und

abhängig von Interaktionen mit der FDA rechnet PAION derzeit mit der

Einreichung des Zulassungsantrags 2017.

In der EU wird mit den Ergebnissen der laufenden Phase-III-Studie 2016 und

der Einreichung des Zulassungsantrags für die Verwendung von Remimazolam in

der Allgemeinanästhesie vorbehaltlich erfolgreicher Studienergebnisse und

abhängig von Interaktionen mit den Behörden derzeit 2017 gerechnet.

Weitere wichtige Aktivitäten in den nächsten Monaten sind die

Produktionsentwicklung für Remimazolam, insbesondere die Validierung der

Produktion im Marktmaßstab, sowie weitere Prämarketing- und

Market-Access-Aktivitäten.

PAION initiiert derzeit bereits Maßnahmen, um unmittelbar nach einer

angestrebten Zulassung die Vermarktung von Remimazolam in den USA und der

EU zu ermöglichen und damit das Potential von Remimazolam frühzeitig voll

auszunutzen. Dies beinhaltet insbesondere den frühen Aufbau der Supply

Chain und die Sicherstellung der Vorproduktion von Marktmaterial für die

Einführungsphase.

Darüber hinaus erwartet PAION die Fortführung der Entwicklungsaktivitäten

der Remimazolam-Kooperationspartner Yichang Humanwell, Hana Pharm, R-Pharm

und Pendopharm. Am Fortschritt der weiteren Entwicklung von Remimazolam

durch die Partner partizipiert PAION einerseits durch zusätzliche

Entwicklungsdaten und andererseits finanziell in Form von

Meilensteinzahlungen sowie Umsatzbeteiligungen ab Vermarktung.

Für alle Regionen außerhalb der USA und der EU ist es PAIONs Ziel, Lizenz-

oder Vertriebspartner zu finden. Für Japan evaluiert PAION aktuell eine

Strategie für die Zulassung von Remimazolam in der Indikation

Allgemeinanästhesie durch PAION selbst oder einen neuen Partner.

Voraussichtlich Anfang 2016 wird mit der japanischen Zulassungsbehörde ein

Pre-NDA-Meeting stattfinden, im Rahmen dessen die Details einer möglichen

Zulassung von Remimazolam in Japan besprochen werden. Parallel dazu führt

PAION derzeit mit mehreren Parteien Gespräche über eine Remimazolam-Lizenz

für Japan.

Finanzausblick

PAION konzentriert sich weiter auf die Entwicklung von Remimazolam und

erwartet 2015 keine wesentlichen Umsatzerlöse.

Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen werden aufgrund der

Investitionen in die Entwicklung von Remimazolam gegenüber dem Vorjahr

höher ausfallen und je nach Fortschritt der Entwicklung ca. EUR 27 Mio. bis

EUR 30 Mio. betragen. In Zusammenhang mit den höheren Forschungs- und

Entwicklungskosten wird durch die steuerliche Förderung durch

Steuergutschriften auf Teile der Forschungs- und Entwicklungskosten durch

die britischen Finanzbehörden ein Steuerertrag von ca. EUR 5 Mio. bis EUR 6

Mio. erwartet. Die Verwaltungs- und Vertriebsaufwendungen werden

insbesondere wegen höherer Vertriebskosten gegenüber dem Vorjahr höher

ausfallen und ca. EUR 6 Mio. betragen.

Der Jahresfehlbetrag wird sich demzufolge deutlich gegenüber dem Vorjahr

erhöhen und ca. EUR 27 Mio. bis EUR 29 Mio. betragen.

Wesentliche Annahmen für den Prognosebericht sind, dass die

Phase-III-Programme in den USA und der EU sowie die anderen

Entwicklungsaktivitäten wie erwartet fortschreiten. Andernfalls würden sich

wesentliche Kostenblöcke ins Jahr 2016 verschieben. Ferner liegt den

Kostenplanungen für die Phase-III-Programme der derzeitige Stand der

Gespräche mit den Zulassungsbehörden zu Grunde. Sollten die Behörden

zusätzliche Anforderungen stellen, könnten die Kosten höher als geplant

anfallen.

Die PAION-Gruppe verfügte zum 30. September 2015 über liquide Mittel in

Höhe von EUR 40,5 Mio. Damit verfügt PAION über ausreichende Finanzmittel,

um die laufenden Phase-III-Programme mit Remimazolam in den USA und der EU

durchzuführen. Für den Aufbau der Supply Chain, die Sicherstellung der

Vorproduktion von Marktmaterial für die Einführungsphase sowie die

Erstellung des Marktzulassungsdossiers für Japan werden bis zur

Marktzulassung weitere Finanzmittel in Höhe von ca. EUR 10 Mio. benötigt.

PAION erwartet aus den bestehenden und potentiellen neuen Partnerschaften

weitere Zahlungen und evaluiert auch weitere Finanzierungsmöglichkeiten für

die geplanten Aktivitäten.

PAION fokussiert sich auf die attraktive Möglichkeit einer

Eigenvermarktung, während Partnering weiterhin eine Option bleibt. In

diesem Zusammenhang evaluiert PAION derzeit den Finanzmittelbedarf für eine

mögliche Eigenvermarktung sowohl in den USA als auch in der EU.

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Wesentliche Konzernfinanzzahlen gemäß IFRS

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(Angaben in TEUR, wenn nicht anders Q1-Q3 Q1-Q3

angegeben) Q3 2015 Q3 2014 2015 2014

Umsatzerlöse 5 366 44 1.887

Forschungs- und Entwicklungskosten -8.927 -2.631 -20.907 -6.929

Allgemeine Verwaltungs- und

Vertriebskosten -1.812 -823 -4.536 -2.705

Periodenergebnis -9.051 -2.501 -20.391 -6.337

Periodenergebnis je Aktie (in EUR),

nicht verwässert -0,18 -0,05 -0,40 -0,18

Periodenergebnis je Aktie (in EUR),

verwässert -0,18 -0,05 -0,40 -0,18

Q1-Q3 Q1-Q3

2015 2014

Cashflow aus laufender

Geschäftstätigkeit -18.427 -8.094

Cashflow aus der

Investitionstätigkeit -26 -19

Cashflow aus der

Finanzierungstätigkeit 22 57.598

Veränderung des Finanzmittelbestands -18.373 49.585

Durchschnittliche Anzahl an

Mitarbeitern im Konzern 28 15

30.09.20 31.12.20

15 14

Immaterielle Vermögenswerte 3.419 3.440

Finanzmittelbestand 40.539 58.912

Eigenkapital 43.097 62.607

Langfristiges Fremdkapital 8 17

Kurzfristiges Fremdkapital 6.179 3.924

Bilanzsumme 49.284 66.548

°

Der vollständige Zwischenbericht für den Zeitraum vom 1. Januar bis 30.

September 2015 der PAION steht ab dem 11. November 2015 unter

http://www.paion.com/de/medien-und-investoren/investorcenter/finanzbericht

e/ zur Verfügung.

Telefonkonferenz und Webcast

Ergänzend zur Veröffentlichung der Zahlen führt PAION am 11. November 2015

um 14:00 Uhr MEZ (13:00 Uhr GMT, 8:00 Uhr ET) eine öffentliche

Telefonkonferenz (in englischer Sprache) durch, in der der Vorstand der

PAION AG über das Finanzergebnis und über die wesentlichen Entwicklungen

der ersten neun Monate 2015 informieren sowie ein Update zu den

Entwicklungsprojekten und zur strategischen Ausrichtung geben wird.

Zur Teilnahme an der englischen Telefonkonferenz um 14 Uhr wählen Sie bitte

aus

- Deutschland [phone],

- Großbritannien [phone],

- USA [phone]

- alle anderen Ländern: bitte die UK Nummer wählen

Geben Sie nach der Anforderung das Passwort "PAION" an. Parallel zur

Telefonkonferenz wird eine Präsentation per Webcast zur Verfügung gestellt.

Zur Teilnahme klicken Sie bitte auf den folgenden Link:

www.meetingzone.com/presenter?partCEC=8659607.

Über PAION

Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen mit

Hauptsitz in Aachen und weiteren Standorten in Cambridge (Vereinigtes

Königreich) und New Jersey (USA).

PAIONs Leitsubstanz Remimazolam ist ein intravenös verabreichtes,

ultra-kurz wirkendes Anästhetikum, das sich derzeit in klinischer

Phase-III-Entwicklung für die Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie

befindet. Remimazolam wurde inzwischen bei mehr als 1.000 Patienten

weltweit untersucht. Die Entwicklung von Remimazolam ist darauf

ausgerichtet, bisher verfügbare Behandlungsmethoden für Patienten, die

Sedierungen und Narkosen benötigen, zu ergänzen und zu verbessern.

PAION fokussiert sich auf die klinische Entwicklung von Remimazolam und hat

Prämarketingaktivitäten gestartet, um - entsprechend seiner Vision - ein

anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und Anästhesie zu werden.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.paion.com

Kontakt

Ralf Penner

Director Investor Relations/Public Relations

PAION AG

Martinstraße 10-12

52062 Aachen

Tel. [phone]

E-Mail [e-mail]

www.paion.com

Disclaimer:

Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete

Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen

vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum

Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,

Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der

Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu

führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit

oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich

abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer

Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen

auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt

keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben

oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen

widerzuspiegeln.

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