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Newron Pharmaceuticals S.p.A.: Newron startet Phase-II-Studie mit Schizophrenie-Patienten in den USA (deutsch)

Newron Pharmaceuticals S.p.A.: Newron startet Phase-II-Studie mit Schizophrenie-Patienten in den USA

DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studie

Newron Pharmaceuticals S.p.A.: Newron startet Phase-II-Studie mit

Schizophrenie-Patienten in den USA

02.12.2015 / 07:03

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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Newron startet Phase-II-Studie mit Schizophrenie-Patienten in den USA

NW-3509 - Erster spannungsabhangiger Natriumkanal-Blocker als

Zusatztherapie zur Behandlung von Schizophrenie

Mailand, Italien, 2. Dezember 2015 - Newron Pharmaceuticals S.p.A.

("Newron"), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf

innovativen Therapien für Erkrankungen des Zentralen Nervensystems und

Schmerzen, gab heute den Start der Phase-II-Studie mit NW-3509, ihrem

neuartigen Natriumkanal-Blocker, mit Schizophrenie-Patienten in den USA

bekannt. NW-3509 ist eine oral verfugbare, neue chemische Substanz, die

mit einem einzigartigen Wirkmechanismus speziell auf spannungsabhangige

Natriumkanale abzielt.

Die Phase-II-Studie ist darauf angelegt, die Sicherheit und den vorläufigen

Nachweis der Wirksamkeit in einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten,

randomisierten Studie zu untersuchen. NW-3509 wird als Zusatztherapie bei

schizophrenen Patienten, die während einer Behandlung mit einer stabilen

und angemessenen Dosis mit den jeweiligen aktuellen atypischen

Antipsychotika an psychotischen Symptomen leiden, verabreicht werden. Die

Vier-Wochen-Studie wird mit mindestens 60 Patienten in zwei Studienzentren

in den USA durchgeführt werden. Die Patienten werden zweimal täglich mit

NW-3509 5-25 mg/Tag oder Placebo behandelt. Die bei den Patienten in dieser

Studie getesteten Dosierungen waren bei gesunden Personen gut verträglich.

Die beobachteten Plasmaspiegel überlappten sich mit denen, bei denen in

präklinischen Psychose-Modellen Wirksamkeit nachgewiesen wurde. Dosierung

und Studiendesign wurden in Abstimmung mit der FDA und deren Leitlinien

festgelegt. Die Ergebnisse der Studie werden voraussichtlich im 4. Quartal

2016 vorliegen.

Die potenziellen Vorteile von NW-3509 wurden in einer Vielzahl von

Tiermodellen nachgewiesen, mit denen sich die Wirksamkeit bei

psychiatrischen Erkrankungen vorhersagen laßt. Dazu gehorten

Psychose-Modelle, wie etwa Amphetamin-induzierte Hyperaktivitat,

sensomotorisches Gating und Defizite der Informationsverarbeitung (durch

verschiedene Stimuli ausgeloste Beeintrachtigung der Prapulsinhibition),

Manie und Depression.

Dr. Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron, erklärte: "Die Zugabe von

NW-3509 bei Patienten, die auf ihre aktuelle antipsychotische Behandlung

nicht ansprechen, könnte die positiven Symptome der Erkrankung verbessern.

Neue präklinische Ergebnisse zeigen ausserdem, dass NW-3509 den sozialen

Rückzug, der durch die Einnahme von Phenzyklidin oder PCP ("Angel Dust")

hervorgerufen wird, verbessern könnte, was als wichtiger Indikator für die

Verbesserung der negativen Symptome gilt."

Über Schizophrenie

Schizophrenie ist eine langfristige psychische Erkrankung, die eine Reihe

von verschiedenen psychologischen Symptomen verursacht. Sie ist eine der

häufigsten schweren psychischen Störungen. Etwa eine von hundert Personen

ist in ihrem Leben von Schizophrenie betroffen, wobei viele weiterhin ein

normales Leben führen. Schizophrenie wird am häufigsten im Alter zwischen

15 und 35 Jahren diagnostiziert. Männer und Frauen sind gleichermaßen

betroffen. Es gibt keinen einzigen aussagekräftigen Test für Schizophrenie.

Sie wird häufig nach einer Beurteilung durch einen Psychiater

diagnostiziert. Es ist wichtig, dass Schizophrenie möglichst frühzeitig

diagnostiziert wird, denn je früher die Diagnose, desto besser die

Heilungschancen. Schizophrenie wird häufig in Bezug auf die positiven und

negativen (oder Defizit-) Symptome beschrieben. Positive Symptome treten

fast ausnahmslos bei Menschen mit Schizophrenie auf: Wahnvorstellungen,

Störungen beim Denken oder Sprechen, taktile, akustische, visuelle,

Geruchs- und Geschmackshalluzinationen. Diese Symptome werden in der Regel

als Manifestation der Psychose angesehen. Halluzinationen sind

typischerweise mit dem Thema der Wahnvorstellungen verbunden. Positive

Symptome lassen sich meist gut mit Medikamenten behandeln. Negative

Symptome sind Defizite bei normalen Gefühlsregungen oder anderer

Denkprozesse und sind mit Medikamenten weniger gut behandelbar. Dazu zählen

Ausdrucks- oder Emotionslosigkeit, Spracharmut, die Unfähigkeit, Freude zu

empfinden, wenig Interesse, Beziehungen einzugehen, und mangelnde

Motivation. Negative Symptome scheinen mehr als die positiven Symptome zur

schlechten Lebensqualität, Funktionsfähigkeit und der Belastung der

Mitmenschen beizutragen. Patienten mit schlimmeren negativen Symptomen

haben vor dem Ausbruch der Krankheit oft Erfahrungen mit schlechter

sozialer Anpassung gemacht, und das Ansprechen auf Medikamente ist oft

begrenzt.

Über NW-3509

NW-3509 ist eine oral verfügbare, neue chemische Substanz, die speziell auf

spannungsabhangige Natriumkanale abzielt. Der Wirkstoff moduliert

anhaltendes repetitives Feuern, ohne die normale neuronale Erregbarkeit zu

beeinträchtigen. NW-3509 normalisiert die durch aberrierende Aktivitat der

Natriumkanale induzierte Glutamatfreisetzung. Die potenziellen Vorteile

von NW-3509 sind in zahlreichen präklinischen Modellen nachgewiesen worden,

mit denen sich die Wirksamkeit bei psychiatrischen Erkrankungen vorhersagen

lasst. Dazu gehorten Psychose- und Schizophrenie-Modelle, wie z. B.

Amphetamin-induzierte Hyperaktivitat, sensomotorisches Gating und Defizite

der Informationsverarbeitung (durch verschiedene Stimuli ausgeloste

Beeintrachtigung der Prapulsinhibition), Manie und Depression. Die

Wirksamkeit von NW-3509 wurde auch in Modellen von Aggressions- und

Zwangsverhalten sowie in kurz- und langfristigen Gedachtnistests

nachgewiesen. NW-3509-Dosen unter dem Schwellenwert erhohten in

Schizophrenie-, Psychose- und Manie-Modellen die Wirksamkeit unwirksamer

Dosen typischer und atypischer Antipsychotika. Dank der neuronalen

Stabilisierungseigenschaften könnte NW-3509 darüber hinaus Rückfälle

reduzieren und psychotische Episoden verhindern oder behandeln, die

aufgrund einer von Antipsychotika verursachten

Überempfindlichkeits-Psychose (super-sensitivity psychosis, SSP) auftreten

können. NW-3509 kann als Kombinationstherapie über einen längeren Zeitraum

gegeben werden, da der Wirkstoff nicht das Risiko birgt, extrapyramidale

Symptome, arzneimittelinduzierte Bewegungsstörungen oder Gewichtszunahme

hervorzurufen.

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf

neuartige Therapien für Erkrankungen des Zentralen Nervensystems (ZNS) und

Schmerzen konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Bresso bei

Mailand, Italien. Die Vertriebszulassung in der EU für Xadago(R)

(Safinamide) wurde von der Europäischen Kommission im Februar 2015 für die

Behandlung der Parkinson-Krankheit erteilt, gefolgt von der Markteinführung

im ersten Kernterritorium der EU, Deutschland, im Mai 2015. Der

New-Drug-Application-(NDA)-Zulassungsantrag wurde von der US-amerikanischen

Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA), wie Anfang März 2015

kommuniziert, akzeptiert. Im November 2015 hat die Swissmedic den

Zulassungsantrag von Newrons Partner Zambon positiv beschieden. Die Zambon

Group besitzt die globalen Entwicklungs- und Vermarktungsrechte an

Safinamide mit Ausnahme Japans und anderer Schlüsselregionen Asiens, für

die Meiji Seika die entsprechenden Rechte besitzt. Zusätzliche Projekte von

Newron konzentrieren sich auf vielversprechende Behandlungen von seltenen

Erkrankungen und befinden sich in unterschiedlichen Stadien der klinischen

Entwicklung, darunter Sarizotan für das Rett-Syndrom, für das Newron den

Orphan-Drug-Status in den USA und der EU erhielt, und Ralfinamide für

bestimmte seltene Schmerzindikationen. Newron entwickelt darüber hinaus

NW-3509 als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit

Positivsymptomen der Schizophrenie. www.newron.com

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