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Biotest AG: Biotest erhält Zulassung in der Europäischen Union für den frühzeitigen Einsatz von Zutectra(R) nach Lebertransplantation

DGAP-News: Biotest AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung
Biotest AG: Biotest erhält Zulassung in der Europäischen Union für den
frühzeitigen Einsatz von Zutectra(R) nach Lebertransplantation

12.01.2016 / 09:00
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PRESSEMITTEILUNG

Biotest erhält Zulassung in der Europäischen Union für den frühzeitigen
Einsatz von Zutectra(R) nach Lebertransplantation

- Einsatz des subkutanen Hepatitis B-Hyperimmunglobulins Zutectra(R)
bereits eine Woche nach Transplantation genehmigt

- Marktposition als führender Anbieter von Hepatitis-B
Hyperimmunglobulinen gestärkt

Dreieich, 12. Januar 2016. Die Europäische Kommission hat Biotest die
Genehmigung für den frühzeitigen Einsatz des Hepatitis
B-Hyperimmunglobulins Zutectra(R) nach Lebertransplantation erteilt. Zuvor
hatte das 'Committee for Medicinal Products for Human Use' (CHMP), das
wissenschaftliche Komitee der europäischen Arzneimittelbehörde EMA
(European Medicines Agency), im November 2015 eine positive Empfehlung für
diese Zulassungsänderung ausgesprochen.

Während die Behandlung mit Zutectra(R) bislang erst 6 Monate nach einer
Lebertransplantation begonnen werden konnte, ist ab sofort der Einsatz von
Zutectra(R) bereits eine Woche nach der Transplantation möglich. Die
positive Einstufung der Behörde stützt sich auf die klinischen Ergebnisse
der Zutectra(R)-Early-Use-Studie (ZEUS), die den wirksamen Einsatz von
Zutectra(R) in der frühen Behandlungsphase zeigen.

Der frühe Einsatz des subkutanen Hepatitis B-Hyperimmunglobulins trägt
wesentlich zu einer sicheren, zeitsparenden und kostengünstigen
Patientenversorgung bei. Durch den nun genehmigten früheren Einsatz wird
die Einstellung auf eine Heimselbstbehandlung noch während des
Krankenhausaufenthaltes ermöglicht. Dies bedeutet eine insgesamt
vereinfachte und patientenfreundliche Therapiemöglichkeit.

Die erfolgreiche Weiterentwicklung von Zutectra(R) stützt die Rolle der
Biotest AG als führenden Anbieter von Hepatitis-B Hyperimmunglobulinen.

Über Zutectra(R)
Zutectra(R) wurde von Biotest speziell für die Dauerbehandlung von
Patienten nach Lebertransplantation zur Prophylaxe einer Hepatitis
B-Virus-Reinfektion entwickelt. Es ist weltweit das erste subkutan
applizierbare Hepatitis B-Immunglobulin in einer vorgefüllten Spritze und
für die Heimselbstbehandlung geeignet. Dies bedeutet eine weniger
schmerzhafte, zeitsparende und vereinfachte Therapiemöglichkeit für den
behandelnden Arzt und den Patienten. In 2009 wurde die Marktzulassung für