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CytoTools AG klärt die Ursachen der zu geringen Wirkstoffkonzentration auf, die zu einem unerwarteten Ergebnis der europäischen Phase III-Studie in der Indikation diabetischer Fuß geführt haben

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CytoTools AG klärt die Ursachen der zu geringen Wirkstoffkonzentration auf,
die zu einem unerwarteten Ergebnis der europäischen Phase III-Studie in der
Indikation diabetischer Fuß geführt haben

26.01.2016 / 09:20
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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CytoTools AG klärt die Ursachen der zu geringen Wirkstoffkonzentration auf,
die zu einem unerwarteten Ergebnis der europäischen Phase III-Studie in der
Indikation diabetischer Fuß geführt haben.


* Die vorgegebene Spezifikation wurde von dem Hersteller aufgrund eines
kombinierten Fehlers der Handhabung in der Produktion und Analytik nicht
eingehalten.
* Durch strikte Einhaltung der Herstellvorschrift und eine zusätzliche
Kontrollbestimmung im Rahmen der Freigabeanalytik wird dieser Fehler
zukünftig ausgeschlossen.
* Für den europäischen Bedarf werden Gespräche mit qualifizierten
Lohnherstellern geführt. Der Aufbau einer weiteren - zweiten -
Herstellung des weltweit patentierten Wirkstoffes in eigener Regie wird
geprüft.
* Studie wird kurzfristig wiederholt, danach Einreichung der Zulassung in
EU vorgesehen.


Darmstadt, 26. Januar 2016 - Wie berichtet, erbrachte das
Wundheilungspräparat DermaPro(R) der CytoTools Tochtergesellschaft
DermaTools Biotech GmbH in der europäischen Phase III Prüfung zum
diabetischen Fuß nicht die erwarteten Ergebnisse. Als Grund hierfür wurde
die viel zu geringe Wirkstoffkonzentration identifiziert. Der tatsächliche
Gehalt an DPOCl lag je nach Charge um mindestens 50 bis 90 % unter der für
die Studie festgelegten Konzentration. Da die Studie in der Kontrollgruppe
den derzeitigen Behandlungsstandard (feuchter Wundverband mit
physiologischer Kochsalzlösung) als Vergleich eingesetzt hat, sind keinem
der eingeschlossenen Patienten durch die zu niedrige Konzentration
Nachteile entstanden.

Wie es zu der beschriebenen falschen Wirkstoffdosierung kommen konnte,
wurde durch umfassende Analysen der Medikation und Behandlung als auch der
Produktion geklärt. Der entscheidende Fehler kann beschrieben werden:

Die Überprüfung zeigt auf, dass es während der Produktion der relevanten
Wirkstoffchargen zu einem Eintrag eines Fremdstoffes kam. Dieser Stoff ist
für den behandelten Patienten absolut unbedenklich. Er wird in der Analyse
mit der gleichen Analytik wie das Wirkstoffmolekül selbst detektiert und
täuscht - wenn vorhanden - dabei eine erhöhte Konzentration von DermaPro