Actelion erhält positive Beurteilung des CHMP zu Uptravi (Selexipag) für die Langzeitbehandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie

Actelion Pharmaceuticals Ltd / Actelion erhält positive Beurteilung des CHMP zu Uptravi (Selexipag) für die Langzeitbehandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie . Verarbeitet und übermittelt durch NASDAQ OMX Corporate Solutions. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Source: Globenewswire

• Finaler Entscheid der Europäischen Kommission innerhalb der nächsten 67 Tage erwartet

ALLSCHWIL, SCHWEIZ - 29. Januar 2016 - Actelion (SIX: ATLN) gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP - Comittee for Medicinal Products for Human Use), der wissenschaftliche Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur EMA (European Medicines Agency), eine positive Beurteilung zum Einsatz des oral aktiven, selektiven IP-Prostazyklin-Rezeptor-Agonisten Uptravi (Selexipag) abgegeben hat. Uptravi (Selexipag) war ursprünglich von Nippon Shinyaku zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) entdeckt und synthetisiert worden.

Das CHMP empfahl der Europäischen Kommission die Zulassung von Uptravi für die Langzeitbehandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie bei erwachsenen Patienten in den WHO-Funktionsklassen (FC) II bis III. Uptravi kann entweder als Kombinationstherapie bei Patienten angewendet werden, die unzureichend auf die Behandlung mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) und/oder einem Phosphodiesterase-Typ 5-Inhibitor (PDE-5i) ansprechen, oder als Monotherapie bei solchen Patienten, für die diese Therapien nicht geeignet sind. Die Wirksamkeit von Uptravi wurde in einer PAH-Population nachgewiesen, die an idiopathischer oder erblich bedingter PAH, PAH infolge von Bindegewebserkrankungen oder an PAH in Verbindung mit einem korrigierten angeborenen Herzfehler erkrankt waren.

Die positive Meinung des CHMP beruht teilweise auf den im Rahmen der GRIPHON-Studie erhobenen Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit. GRIPHON war eine langfristig angelegte Studie der Phase III bei PAH-Patienten mit Symptomen der WHO-Funktionsklassen I-IV. Die Patienten waren mit Uptravi in Kombination mit einem ERA, einem PDE-5i, einem ERA zusammen mit einem PDE-5i oder mit Uptravi als Monotherapie behandelt worden. Die Patienten litten an idiopathischer oder erblich bedingter PAH (58%), PAH infolge einer Bindegewebserkrankung (29%) oder PAH aufgrund angeborener Herzkrankheit mit Shunts-Korrektur (10%).