Actelion erhält positive Beurteilung des CHMP zu Uptravi (Selexipag) für die Langzeitbehandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie - Seite 2

Marius Hoeper, ein Mitglied des Lenkungsausschusses von GRIPHON, kommentierte: "Der Prostazyklin-Signalweg ist einer der grundlegenden Angriffspunkte für die Behandlung der PAH. Bisher wurde dieser Signalweg aber wegen der für Patienten und deren Betreuer äusserst beschwerlichen Verabreichungsmethode der existierenden Prostazyklin-Therapien zu wenig genutzt. Mit der positiven Meinung des CHMP rückt die Zulassung von Uptravi (Selexipag) durch die EMA ein ganzes Stück näher. Dies bedeutet, dass eine wirksame orale Therapie mit hervorragenden Ergebnissen in Bezug auf den langfristigen klinischen Nutzen in greifbarer Reichweite ist."

Die Sicherheit von Selexipag wurde in einer langfristig angelegten, plazebo-kontrollierten  Studie der Phase III untersucht, an der 1.156 Patienten mit symptomatischer PAH teilnahmen. Die durchschnittliche Behandlungsdauer betrug für Patienten, die Selexipag erhielten, 76,4 Wochen (Median: 70,7 Wochen), gegenüber 71,2 Wochen (Median: 63,7 Wochen) für Patienten unter Placebo. Die Expositionszeit für Selexipag betrug 4,2 Jahre.

Zu den häufigsten in Zusammenhang mit der pharmakologischen Wirkung von Uptravi berichteten Nebenwirkungen zählten Kopfschmerzen, Diarrhoe, Übelkeit und Erbrechen,  Kieferschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Gelenkschmerzen und Hautrötungen. Diese Nebenwirkungen traten häufiger in der Titrierungsphase auf. Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer.

Dr. Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer von Actelion, erklärte: "Wir sind äusserst erfreut über die heute veröffentlichte positive Stellungnahme des CHMP, die unmittelbar auf die Zulassung in den USA und Kanada folgt. Wir glauben, dass Uptravi die Langzeitperspektive für PAH-Patienten bedeutend verbessern kann. Uptravi wird die Behandlung über den Prostazyklin-Signalweg einer weitaus grösseren Zahl von Patienten öffnen, sobald die Zulassung durch die EU-Kommission erfolgt ist."

Eine positive Stellungnahme des CHMP ist eine der letzten Schritte auf dem Weg zur Zulassung durch die Europäische Kommission. Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission wird für Anfang April 2016 erwartet.

ÜBER DIE ERGEBNISSE DER GRIPHON-STUDIE

GRIPHON war eine weltweit durchgeführte Phase-III-Langzeitstudie, in deren Rahmen 1.156 Patienten über einen Zeitraum von bis zu 4,2 Jahren behandelt wurden. Die GRIPHON-Studie, in der mehr als 80% der Patienten bereits spezifische PAH-Therapien erhielten, zeigte mit Selexipag eine Verringerung des Risikos des primären kombinierten Endpunkts um 40% (p<0,0001) gegenüber Placebo.