Biofrontera AG

Daten der Phase III Studien mit Ameluz® in USA vorgestellt

Unternehmensmitteilung für den Kapitalmarkt

Leverkusen (pta025/11.02.2016/16:30) - Biofrontera AG (FSE: B8F), der Spezialist für sonneninduzierten Hautkrebs, präsentiert Ergebnisse von drei pivotalen Phase III-Studien für das Medikament BF-200 ALA (Ameluz®) im Rahmen des 14. South Beach Symposiums. Die Studien zeigten herausragende Wirksamkeit, Sicherheit und exzellente ästhetische Ergebnisse durch die Anwendung von Photodynamischer Therapie (PDT) zur Behandlung von aktinischen Keratosen, einer oberflächlichen Form von sonneninduziertem Hautkrebs. Die Ergebnisse werden in Form eines Posters (Poster Nr. 118) vom 11. bis 14. Februar 2016 vorgestellt und werden darüber hinaus von zwei Mitgliedern des wissenschaftlichen Beirats von Biofrontera am 12. Februar 2016 im Rahmen des 14. South Beach Symposiums in Miami Beach präsentiert. Zwei der gezeigten Studien waren die Grundlage für die Medikamentenzulassung von BF-200 ALA (Ameluz®) als Erstbehandlung von milden und moderaten aktinischen Keratosen (AK) im Gesicht und auf der Kopfhaut durch die European Medicine Agency (EMA) im Dezember 2011. Die dritte Studie wurde für den Zulassungsantrag an die FDA (Food and Drug Administration), der im Juli 2015 eingereicht wurde, durchgeführt. Der Zulassungsantrag wurde im September 2015 angenommen und seitdem von der FDA intensiv geprüft. Im Rahmen des Midterm-Reviews wurden von der FDA keine Probleme berichtet. In den drei Phase III Studien, die in Studienzentren in Deutschland, Österreich und der Schweiz durchgeführt wurden, wurden insgesamt 779 Patienten mit jeweils 4 bis 8 milden oder moderaten Keratosen eingeschlossen. In allen drei Studien wurde die PDT mit Rotlicht-Quellen bei einer Licht-Wellenlänge von ca. 635nm durchgeführt.

* Eine Phase III Studie mit 122 Patienten zeigte hervorragende Wirksamkeit von BF-200 ALA (Ameluz®) im Vergleich zu Placebo mit einer Patientenheilungsrate von 87%, im Vergleich zu 13% bei Placebo.1

* Eine weitere Phase III Studie mit 571 Patienten zeigte eine sogar deutlich verbesserte Patientenheilungsrate für Ameluz® von 85% im Vergleich zu Placebo von 13% und Metvix® von 68%, dem bis dahin im Rahmen des für PDT gültigen Behandlungsstandards genutzten Photosensibilisators. Die Folgedaten nach einem Jahr zeigten leicht reduzierte Rezidivraten für Ameluz® im Vergleich zu Metvix®, verstärkte Nebenwirkungen wurden dabei nicht verzeichnet.2