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PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERNQUARTALSMITTEILUNG FÜR DAS ERSTE QUARTAL 2016 (deutsch)

PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERNQUARTALSMITTEILUNG FÜR DAS ERSTE QUARTAL 2016

DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Quartals-/Zwischenmitteilung

PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERNQUARTALSMITTEILUNG FÜR DAS ERSTE QUARTAL 2016

11.05.2016 / 07:30

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERNQUARTALSMITTEILUNG FÜR DAS ERSTE QUARTAL

2016

- Finanzergebnisse im Rahmen der Planung

- Liquide Mittel in Höhe von EUR 25,5 Mio., Kassenreichweite bis Ende des

ersten Quartals 2017

- Positives Pre-NDA-Meeting mit der japanischen Zulassungsbehörde PMDA

- Phase-III-Studie (Remimazolam in der Allgemeinanästhesie bei einem

herzchirurgischen Eingriff) in Europa gestoppt wegen unzureichender

Patientenrekrutierung

- Die Patientenrekrutierung der US-Phase-III-Koloskopiestudie ist ohne

schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Studienmedikation

abgeschlossen worden

- Telefonkonferenz (auf Englisch) heute um 14:00 Uhr MEZ

Aachen, 11. Mai 2016 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN

DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute

die Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting

Standards (IFRS) für das erste Quartal 2016 bekannt.

"Der Stopp unserer EU-Studie Anfang 2016 war eine schwere, aber notwendige

Entscheidung. Mit dem Abschluss der Rekrutierung der ersten Phase-III-

Studie in USA haben wir ein wichtiges Ziel erreicht. Das positive Feedback

der japanischen Zulassungsbehörde PMDA im Pre-NDA-Meeting ist der Lohn für

die intensive Arbeit an dem Ziel einer ersten Zulassung, welche auch in

bestimmten anderen Ländern verwendet werden könnte. Wir freuen uns auf ein

wegweisendes Jahr 2016 mit den Daten der US-Phase-III-Koloskopiestudie als

bedeutenden kommenden Meilenstein für den Unternehmenswert", kommentierte

Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG.

Wichtige Ereignisse im Mitteilungszeitraum

Entwicklungs- und Vermarktungsaktivitäten

Nach der Entscheidung im ersten Quartal 2016, die EU-Phase-III-Studie

abzubrechen, fokussiert sich PAION nun auf die Entwicklung von Remimazolam

in der Kurzsedierung für eine Zulassung in den USA. Die

Patientenrekrutierung der ersten Phase-III-Studie in den USA wurde im April

2016 (nach dem Mitteilungszeitraum) abgeschlossen. Diese prospektive,

doppelblinde, placebo-kontrollierte, randomisierte, multizentrische Open-

Label-vs.-Midazolam-Studie wurde mit 460 Patienten in der Indikation

Kurzsedierung bei Darmspiegelungen (Koloskopie) durchgeführt. Im

Zusammenhang mit der Studienmedikation wurden keine schwerwiegenden

Nebenwirkungen berichtet. Wesentliche Studienergebnisse werden Mitte 2016

erwartet.

Das US-Phase-III-Programm beinhaltet darüber hinaus eine zweite

konfirmatorische, prospektive, doppelblinde, placebo-kontrollierte,

randomisierte, multizentrische Open-Label-vs.-Midazolam-Studie mit 420

Bronchoskopiepatienten, die im Juni 2015 gestartet wurde, eine kleinere

Sicherheitsstudie (doppelblind gegen Placebo und als offene Studie gegen

Midazolam) bei 75 Hochrisiko-Koloskopiepatienten sowie zusätzlich vier

laufende Phase-I-Studien, um das Sicherheitsprofil von Remimazolam weiter

zu unterstützen.

Die Patientenrekrutierung in der Phase-III-Bronchoskopiestudie verläuft

weiterhin moderat, und der Abschluss der Patientenrekrutierung könnte auch

erst 2017 erfolgen. Zwischenzeitlich wurde die Gesamtstudiengröße in

Abstimmung mit der FDA von 460 auf 420 Patienten reduziert. Die Reduktion

um 40 Patienten bezieht sich auf die Midazolam-Behandlungsgruppe und ist

für die Zulassung nicht relevant, da der primäre Endpunkt der Studie im

Vergleich zu Placebo definiert ist. Darüber hinaus sind nun bestimmte

Komedikationen erlaubt, da dies bisher die größte Hürde für die

Patientenrekrutierung war. Unter der Annahme, dass diese und andere

laufende Gegenmaßnahmen wie die Eröffnung weiterer Studienzentren und eine

noch intensivere Unterstützung der Studienzentren erfolgreich implementiert

werden, rechnet PAION mit der Einreichung des Zulassungsantrags frühestens

Ende 2017.

Seit Beginn des US-Phase-III-Programms wurden durch ein unabhängiges Data

Monitoring Committee (DMC) mehrere Analysen der Sicherheitsdaten

durchgeführt. Das DMC gab jeweils eine positive Empfehlung, die Studien

planmäßig fortzuführen.

Im August 2015 wurde die multinationale, multizentrische, randomisierte,

einfach blinde Propofol-kontrollierte, konfirmatorische EU-Phase-III-Studie

bei Patienten in der Herzchirurgie, die sich einem kardiochirurgischen

Eingriff unterziehen, gestartet. Aufgrund des komplexen Studiendesigns

ergaben sich jedoch Schwierigkeiten bei der Rekrutierung von Patienten.

Trotz intensiver Bemühungen, die Patientenrekrutierung zu beschleunigen,

ließ sich das Studiendesign nicht adäquat in die klinische Praxis

übertragen. Daher beschloss PAION im Februar 2016, die Studie abzubrechen,

um eine langwierige und teure Fortführung mit diesem Studiendesign zu

vermeiden. In Abhängigkeit von Partnering und/oder zusätzlicher

Finanzierung plant PAION eine neue Phase-III-Studie für die EU in der

Indikation "Allgemeinanästhesie" bei allgemeinen chirurgischen Eingriffen.

Mit der japanischen Zulassungsbehörde PMDA (Japanese Pharmaceutical and

Medical Devices Agency) fand im Januar 2016 ein Pre-NDA-Meeting (NDA = New

Drug Application; Zulassungsantrag für neues Medikament) statt. Die PMDA

erklärte, dass die nicht-klinischen und klinischen Datenpakete von

Remimazolam als komplett für die Einreichung des Zulassungsantrags in der

Indikation "Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie"

angesehen werden. Bereits im Oktober 2015 berichtete PAION über die

Bestätigung der japanischen Zulassungsbehörde PMDA, dass sowohl der von

PAION in Europa hergestellte Wirkstoff als auch die Fertigform von

Remimazolam den Voraussetzungen für eine Zulassung in Japan entsprechen.

Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage

Im ersten Quartal 2016 wurden wie erwartet keine wesentlichen Umsatzerlöse

realisiert.

Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung im ersten Quartal 2016

beliefen sich auf TEUR 6.502 und betreffen Remimazolam. Der Anstieg um TEUR

739 gegenüber dem Vorjahreszeitraum ist auf die Durchführung der Phase-III-

Programme in den USA und der EU (angehalten) und insbesondere den Abschluss

der US-Phase-III-Studie bei Koloskopien zurückzuführen.

Die Aufwendungen für allgemeine Verwaltung und Vertrieb reduzierten sich im

ersten Quartal 2016 um TEUR 157 auf TEUR 1.180. Die Verwaltungsaufwendungen

haben sich gegenüber dem Vorjahreszeitraum um TEUR 89 auf TEUR 781

verringert. Die Vertriebsaufwendungen haben sich gegenüber dem

Vorjahreszeitraum um TEUR 68 auf TEUR 399 verringert.

Die Steuern vom Einkommen und vom Ertrag im ersten Quartal 2016 beliefen

sich auf TEUR 1.330 (Vorjahreszeitraum: TEUR 1.274) und betreffen die

steuerliche Förderung durch Steuergutschriften auf Teile der Forschungs-

und Entwicklungskosten durch die britischen Finanzbehörden.

Der Periodenfehlbetrag im ersten Quartal 2016 belief sich auf TEUR 6.729

gegenüber einem Periodenfehlbetrag von TEUR 4.703 im Vorjahreszeitraum.

Dies entspricht einem Anstieg des Periodenfehlbetrags um TEUR 2.026

gegenüber dem Vorjahreszeitraum.

Der Finanzmittelbestand hat sich im ersten Quartal 2016 um insgesamt TEUR

7.218 verringert. PAION verfügte zum 31. März 2016 über liquide Mittel in

Höhe von TEUR 25.462. Damit ist inklusive der Mitte 2016 erwarteten

Steuergutschrift auf Basis der derzeitigen Planungen eine Kassenreichweite

bis zum Ende des ersten Quartals 2017 gesichert.

Prognose 2016

PAION bestätigt den am 22. März 2016 mit der Veröffentlichung des

Konzernabschlusses 2015 bekanntgegebenen Ausblick für 2016. PAIONs

Hauptziele für 2016 sind die weitere Durchführung des Phase-III-

Entwicklungsprogramms mit Remimazolam in den USA und die

Produktionsentwicklung für den Wirkstoff, insbesondere die Validierung der

Produktion im Marktmaßstab. PAION rechnet mit der Einreichung des

Zulassungsantrags in den USA frühestens Ende 2017 und entsprechend mit

einer Zulassung frühestens Ende 2018.

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Wesentliche Konzernfinanzzahlen gemäß IFRS

^

(Angaben in TEUR wenn nicht anders angegeben) Q1 2016 Q1 2015

Umsatzerlöse 3 33

Forschungs- und Entwicklungskosten -6.502 -5.763

Allgemeine Verwaltungs- und Vertriebskosten -1.180 -1.337

Steuern vom Einkommen und vom Ertrag 1.330 1.274

Periodenergebnis -6.729 -4.703

Periodenergebnis je Aktie (in EUR), nicht -0,13 -0,09

verwässert

Periodenergebnis je Aktie (in EUR), verwässert -0,13 -0,09

Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit -7.055 -5.761

Cashflow aus der Investitionstätigkeit -137 -4

Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit 0 3

Veränderung des Finanzmittelbestands (inkl. -7.218 -5.717

Kursänderungen)

Durchschnittliche Anzahl an Mitarbeitern im Konzern 39 26

(Anzahl)

31.03.2016 31.12.2015

Immaterielle Vermögenswerte 3.053 3.362

Aktiver Rechnungsabgrenzungsposten und 7.942 7.371

sonstige Vermögenswerte

Finanzmittelbestand 25.462 32.680

Eigenkapital 28.533 35.562

Langfristiges Fremdkapital 40 6

Kurzfristiges Fremdkapital 8.100 7.900

Bilanzsumme 36.673 43.468

°

Telefonkonferenz und Webcast

Ergänzend zur Veröffentlichung der Zahlen führt PAION am Mittwoch, den 11.

Mai 2016, um 14:00 Uhr MESZ (13:00 Uhr BST, 8:00 Uhr EDT) eine öffentliche

Telefonkonferenz (in englischer Sprache) durch, in der der Vorstand der

PAION AG über das Finanzergebnis und über die wesentlichen Entwicklungen

der ersten drei Monate 2016 informieren sowie ein Update zu den

Entwicklungsprojekten und zur strategischen Ausrichtung geben wird.

Zur Teilnahme an der englischen Telefonkonferenz um 14 Uhr wählen Sie bitte

aus

- Deutschland [phone],

- Großbritannien [phone],

- USA [phone]

- alle anderen Ländern: bitte die UK Nummer wählen

Geben Sie nach der Anforderung das Passwort "PAION" an. Parallel zur

Telefonkonferenz wird eine Präsentation per Webcast zur Verfügung gestellt.

Zur Teilnahme klicken Sie bitte auf den folgenden Link: https://paion-

events.webex.com/paion-events/j.php?MTID=m7016163b2d2de2105c2891f8721aa208.

Über PAION

Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen mit

Hauptsitz in Aachen und weiteren Standorten in Cambridge (Vereinigtes

Königreich) und New Jersey (USA).

PAIONs Leitsubstanz Remimazolam ist ein intravenös verabreichtes, ultrakurz

wirksames Anästhetikum, welches sich in klinischer Phase-III-Entwicklung

für Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie befindet. Die Entwicklung von

Remimazolam ist darauf ausgerichtet, bisher verfügbare Behandlungsmethoden

für Patienten, die Sedierungen und Narkosen benötigen, zu ergänzen und

verbessern.

PAION fokussiert sich auf die klinische Entwicklung von Remimazolam und hat

Prämarketingaktivitäten gestartet, um entsprechend seiner Vision ein

anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und Anästhesie zu werden.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.paion.com

Kontakt

Ralf Penner

Director Investor Relations / Public Relations

PAION AG

Martinstraße 10-12

52062 Aachen

Tel.: [phone]

E-Mail: [e-mail]

www.paion.com

Disclaimer:

Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete

Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen

vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum

Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,

Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der

Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu

führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit

oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich

abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer

Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen

auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt

keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben

oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen

widerzuspiegeln.

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11.05.2016 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

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