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ABIVAX gibt aktuellen Stand der Unternehmensentwicklung bekannt und berichtet die Halbjahresergebnisse 2016 (deutsch)

ABIVAX gibt aktuellen Stand der Unternehmensentwicklung bekannt und berichtet die Halbjahresergebnisse 2016

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ABIVAX gibt aktuellen Stand der Unternehmensentwicklung bekannt und

berichtet die Halbjahresergebnisse 2016

20.09.2016 / 18:00

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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ABIVAX gibt aktuellen Stand der Unternehmensentwicklung bekannt und

berichtet die Halbjahresergebnisse 2016

- Zweite Phase-IIa-Studie (HIV/AIDS) mit ABX464 verläuft planmäßig, Top-

Line-Ergebnisse werden für Ende 2016 erwartet

- Leitstruktur gegen Chikungunya mittels ABIVAX' anti-viraler

Technologieplattform identifiziert

- Leitstrukturen gegen Ebola mittels ABIVAX' polyklonaler Antikörper

Technologieplattform identifiziert

- Solide Liquiditätsposition (EUR 28,1 Mio.) wird den Finanzbedarf von

ABIVAX voraussichtlich bis mindestens Ende 2017 decken

Paris, Frankreich, 20. September 2016 - (Euronext Paris: FR0012333284 -

ABVX), ein innovatives Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die

Stimulation des Immunsystems zur vollständigen Beseitigung viraler

Erkrankungen spezialisiert hat, hat heute ein Update zur

Unternehmensentwicklung sowie die Finanzergebnisse für das erste Halbjahr

2016, das am 30. Juni 2016 endete, bekannt gegeben. Der Halbjahresbericht

steht auf der Internetseite des Unternehmens im Bereich "Investors -

Financial Reports" in englischer Sprache zur Verfügung. Den Vorschriften

entsprechend wurde der Halbjahresabschluss durch die externen

Abschlussprüfer des Unternehmens, im begrenztem Umfang, einer prüferischen

Durchsicht unterzogen und am 19. September von ABIVAX' Aufsichtsrat

genehmigt.

Prof. Dr. Hartmut Ehrlich, Chief Executive Officer von ABIVAX,

kommentierte: "Im ersten Halbjahr 2016 haben wir bedeutende Fortschritte

mit ABX464, unserer niedermolekularen First-in-Class-Substanz, erzielt.

ABX464 hat das Potenzial, eine funktionelle Heilung von HIV/AIDS

herbeizuführen. Darüber hinaus konnten wir unsere drei wichtigsten

Technologie-Plattformen zur Identifikation von antiviralen

Wirkstoffkandidaten, von Verstärkern der Immunantwort und von polyklonalen

Antikörpern erfolgreich weiterentwickeln. Wir gehen davon aus, dass diese

Technologie-Plattformen auch zukünftig unsere bereits jetzt schon starke

Produktpipeline, bestehend aus Wirkstoffkandidaten und Therapieansätzen zur

Bekämpfung verschiedener Virusinfektionen, verstärken wird."

ABIVAX fokussiert sich derzeit auf:

- Den Abschluss der zweiten Phase-IIa-Studie mit ABX464

- Den Ausbau der anti-viralen Plattform durch Aufstockung von Personal

und technischen Ressourcen

- Die Optimierung der Leitstrukturen zur Bekämpfung von Chikungunya

(ABX311) und die Entwicklung einer neuen, innovativen Behandlung mit

polyklonalen Antikörpern gegen Ebola (ABX544)

- Die Identifizierung potentieller Partner für den Immunverstärker ABX196

zur Anwendung im Bereich der Immunvirologie sowie der Immunonkologie

AKTUELLER STAND DER UNTERNEHMENSENTWICKLUNG ZUM HALBJAHR 2016

Start einer zweiten Phase-IIa-Studie mit ABX464, einer neuartigen,

niedermolekularen Substanz, die in der Lage ist, die HIV-Replikation zu

hemmen

ABX464 wurde unter Einsatz von ABIVAX' einzigartiger anti-viraler

Technologieplattform in Zusammenarbeit mit der französischen

Forschungsorganisation CNRS (Centre National de la Recherche Scientifique)

und dem Curie-Institute entdeckt. Ziel dieser Kooperation ist die

Generierung kleiner, anti-viraler Moleküle mit einem neuartigen

Wirkmechanismus. ABX464 basiert auf einem tiefen Verständnis des

Transformationsprozesses viraler RNA in menschlichen Wirtszellen und der

Fähigkeit dieser proprietären chemischen Verbindungen, Protein-RNA-

Wechselwirkungen zu hemmen.

Es konnte nicht nur gezeigt werden, dass ABX464 die Virusreplikation in

vitro und in vivo hemmt, sondern auch, in präklinischen Studien, dass das

Molekül eine lang anhaltende Reduktion der HI-Viruslast nach Unterbrechung

der Behandlung induziert. ABX464 hat großes Potenzial, das Erste einer

neuen Klasse von anti-retroviralen Medikamenten zu werden, die zu einer

funktionellen Heilung von Patienten führen könnten. In zwei zuvor

durchgeführten Phase-I-Studien mit gesunden Probanden wurde gezeigt, dass

der Produktkandidat in der erwarteten therapeutischen Dosierung sicher und

gut verträglich war.

2015 wurden in einer Phase-IIa-Studie mit 80 HIV-infizierten Personen erste

Hinweise auf die anti-virale Aktivität und gute Anwendungssicherheit von

ABX464 in Patienten gewonnen. Die Ergebnisse wurden im Februar 2016 auf der

CROI (Conference on Retrovirus and Opportunistic Infections) sowie im Juli

2016 auf der 21ten Welt-AIDS-Konferenz vorgestellt.

Im ersten Halbjahr 2016 wurde eine zweite Phase-IIa-Studie in Spanien,

Frankreich und Belgien initiiert. Diese sogenannte ABX464-004-Studie soll

die Langzeitwirkung von ABX464 bestätigen. Die Studie soll 28 an HIV

erkrankte Patienten einschließen, deren HIV-Infektion bereits durch eine

Kombination von Darunavir mit Cobicistat oder Ritonavir, einer der anti-

retroviralen Kombinationstherapien zur Behandlung von HIV/AIDS, hinreichend

kontrolliert wird. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist die

Zeitspanne bis zum erneuten Anstieg der Viruslast nach Absetzen aller anti-

viralen Medikamente. Dieser erneute Anstieg der Viruslast im Blut ist auf

das sogenannte HIV-Reservoir zurückzuführen, auf das derzeitige anti-

retrovirale Kombinationstherapien keinen Effekt ausüben. Top-Line-

Ergebnisse der Studie werden vor Ende 2016 verfügbar sein.

Im CaReNa-Projekt, einem strategischen Projekt der französischen Regierung

zur 'Innovation in der Industrie', konnte ABIVAX den zweiten Meilenstein

erreichen. Ziel des 2013 unter der Federführung von ABIVAX und Beteiligung

von CNRS und Theradiag begonnenen Gemeinschaftsprojekts ist es, neue

therapeutische und diagnostische Lösungen zu entwickeln, die auf Protein-

RNA-Wechselwirkungen zur Behandlung von HIV/AIDS als primären

Anwendungsbereich abzielen. Bislang hat ABIVAX im Rahmen des CaReNa-

Projekts EUR 3,4 Mio. erhalten und weitere EUR 1,8 Mio. werden vor Ende

2018 erwartet.

Ergebnisse der Futility-Analyse in der potenziell zulassungsrelevanten

Phase-IIb/III klinischen Studie mit ABX203, einer Immuntherapie gegen

chronische Hepatitis B

ABX203 wurde 2013 vom CIGB (Center of Genetic and Biotechnological

Engineering - Cuba) für eine Reihe von Ländern in Asien, Afrika und Europa

einlizenziert.

Anfang 2015 initiierte ABIVAX eine offene, randomisierte, Vergleichsstudie

(ABX203-002) zur Beurteilung der Wirksamkeit von ABX203 hinsichtlich einer

Kontrolle des Hepatitis-B-Virus nach Absetzen von Nukleotid-Analoga (NUCs),

insbesondere durch eine anhaltende vollständige Reduktion der Viruslast

über einen im Vergleich zu derzeitigen Behandlungsoptionen viel längeren

Zeitraum.

Im Juni 2016 wurde eine Futility-Analyse durchgeführt, da eine zunehmende

Zahl von Patienten die Studienteilnahme vorzeitig wegen eines erneuten

Anstieges der Viruslast im Blut beendeten. Aus dieser Analyse ging hervor,

dass positive Ergebnisse bezüglich des primären Endpunkts der Studie

unwahrscheinlich sind.

Die weitere Entwicklungsstrategie von ABX203 wird derzeit überprüft.

Restrukturierung des Bereichs Forschung und Entwicklung

Im Oktober 2015 hat sich ABIVAX entschlossen, ihre Forschungsorganisation

zu rationalisieren und all ihre Aktivitäten am Standort in Montpellier

zusammenzulegen. Infolge wurde der Standort Evry am 30. April 2016

geschlossen, und ABIVAX ist in neue Räumlichkeiten auf dem Languedoc

Roussillon Campus des CNRS (National Center for Scientific Research)

umgezogen. Der Standort verfügt über Laboratorien der Sicherheitsstufe L2

und L3, die das Arbeiten mit infektiösem Material ermöglichen.

FINANZKENNZAHLEN

^

Kennzahlen Gewinn- und Erstes Erstes Veränderung

Verlustrechnung Halbjahr 2016 Halbjahr 2015

in TEUR

Operativer Umsatz gesamt 137 310 -172

Operativer Aufwand 10.755 8.416 2.339

gesamt

- davon F&E Ausgaben 9.205 6.959 2.246

- davon 1.550 1.458 92

Verwaltungsaufwand

Operatives Ergebnis -10.617 -8.107 -2.510

Finanzergebnis -229 -142 -87

Ergebnis von -10.846 -8.250 -2.597

Sondereffekten und

Steuern

Sondereffekte 486 486

Steuern -2.086 -1.080 -1.007

Jahresfehlbetrag -8.274 -7.170 -1.104

°

Der Finanzbericht des Unternehmens per Ende Juni 2016 zeigt einen

eindeutigen Trend:

- Das Überwiegen der Ausgaben für Forschung und Entwicklung

Der Anstieg von ABIVAX' operativen Aufwendungen reflektiert die gestiegenen

Forschungs- und Entwicklungskosten als Konsequenz der Ausweitung von

ABIVAX' klinischen und präklinischen Programmen. Der Großteil von ABIVAX'

operativen Aufwendungen entfiel auf Forschung und Entwicklungsaufwendungen,

und zwar 86% des gesamten operativen Aufwands im Vergleich zu 83% im ersten

Halbjahr 2015.

Das Unternehmen verfolgt weiterhin konsequent die Unternehmenspolitik,

Verwaltungskosten begrenzt zu halten und gleichzeitig die wesentlichen

Forschungsprogramme aktiv zu verfolgen und neue F&E-Programme zu

initiieren.

Angesichts dieser umfangreichen Investitionen in F&E, stieg der operative

Verlust um 31% im Vergleich zum ersten Halbjahr 2015; zum 30. Juni 2016

betrug der operative Verlust TEUR 10.617 im Vergleich zu TEUR 8.107 zum 30.

Juni 2015.

Steuervergünstigungen für Forschung, die Ende Juni 2016 auf der Aktivseite

erfasst wurden, beliefen sich auf TEUR 2.086 im Vergleich zu TEUR 1.080 im

ersten Halbjahr 2015.

Insgesamt lag damit der Fehlbetrag zum 30. Juni 2016 bei TEUR 8.274 im

Vergleich zu TEUR 7.170 zum 30. Juni 2015.

^

Bilanzkennzahlen 30. Juni 31. Dez Veränderung

in TEUR 2016 2015

Nettofinanzposition 27.781 38.722 -10.941

- davon langfristige

finanzielle

Vermögenswerte*

- davon Termineinlagen 10.000 20.000 -10.000

(Fälligkeit > 1 Jahr)

- davon kurzfristige 2.005 14.001 -11.996

Wertpapiere

- davon Treasury- 15.015 5.007 10.008

Instrumente

- davon frei verfügbare 1.101 119 982

Liquidität

(- davon finanzielle -340 -405 65

Verbindlichkeiten)

Bilanzsumme 66.668 76.268 -9.600

Kapital der Anteilseigner 62.876 71.768 -8.892

- davon Eigenkapital 60.543 68.769 -8.276

- davon bedingte 2.333 3.009 -676

Vorauszahlungen

°

* Exklusive vertragliche Liquiditätsposten (liquide Mittel und eigene

Aktien), Kautionen und Sicherheiten

- Finanzmittel stellen Finanzierung der Hauptprojekte bis Ende 2017

sicher

Per 30. Juni 2016 verfügt ABIVAX über freie Liquidität in Höhe von TEUR

1.101, Festgeldanlagen in Höhe von TEUR 25.015 sowie TEUR 2.005 an Trust/

UCITS-Investmentfonds. ABIVAX rechnet unverändert damit, dass das operative

Geschäft des Unternehmens durch die verfügbaren finanziellen Mittel bis

Ende 2017 finanziert werden kann.

AUSBLICK 2016

Das Unternehmen rechnet bis zum Jahresende mit:

- Den Ergebnissen der zweiten Phase-IIa-Studie mit ABX464. Fallen diese

positive aus, ebnen sie den Weg für Phase-IIb-Studien

- Der endgültigen Analyse der potenziell zulassungsrelevanten Phase-IIb/

III-Studie mit ABX203

- Dem Beginn der präklinischen Entwicklung für die Behandlung von

Chikungunya

- Dem Start weiterer Forschungsprogramme zur Entdeckung neuer

Leitstrukturen

Über ABIVAX (www.abivax.com)

ABIVAX ist ein innovatives Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die

Stimulation des Immunsystems zur vollständigen Beseitigung

lebensbedrohlicher viraler Erkrankungen fokussiert hat. ABIVAX verfügt über

drei Technologie-Plattformen zur Identifikation von (a) antiviralen

Wirkstoffkandidaten, (b) Verstärkern der Immunantwort, und (c) polyklonalen

Antikörpern. ABX464, der am weitesten entwickelte Wirkstoff des

Unternehmens, befindet sich zurzeit in Phase II der klinischen Entwicklung.

ABX464 ist ein First-in-Class, oral verabreichtes, antivirales Molekül, das

die Replikation des HI-Virus über einen einzigartigen Wirkmechanismus

blockiert. Darüber hinaus bringt ABIVAX zahlreiche präklinische Kandidaten

gegen eine Reihe unterschiedlicher Viren (z.B. Chikungunya, Ebola, Dengue)

sowie einen Verstärker der Immunantwort voran, von denen einige in den

nächsten 18 Monaten in die klinische Entwicklung kommen sollen. Eine

kürzlich aktualisierte Unternehmenspräsentation, die auch den Zeitplan für

den vom Unternehmen anvisierten Newsflow enthält, kann unter www.abivax.com

abgerufen werden.

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Kontakte

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ABIVAX S.A . Media Relations

Hartmut Ehrlich MC Services AG

[e-mail] Anne Hennecke

[phone] anne.hennecke.mc-services.eu

[phone]

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