VBI Vaccines meldet rasche Seroprotektionsergebnisse aus einer Zwischenanalyse der Phase-IV-Postmarketing-Studie für seinen Hepatitis-B-Impfstoff Sci-B-Vac™ - Seite 2

 

Diese Phase-IV-Studie dient zur routinemäßigen Qualitätskontrolle und unterstützt die bestehende Zulassung von Sci-B-Vac™ in Israel. Außerdem ist es Ziel der Studie, VBIs neuen standardisierten Referenzimpfstoff für die routinemäßige Qualitätskontrolle im Einklang mit dem Europäischen Arzneibuch und den Richtlinien des israelischen Gesundheitsministeriums zu validieren. Darüber hinaus ist es Ziel der Studie, die Sicherheit und Immunogenität von Sci-B-Vac™ zur weiteren Unterstützung  von geplanten essentiellen klinischen Studien in Europa und Nordamerika zu charakterisieren. VBI wird die Sammlung und Analyse von Studiendaten fortsetzen und die endgültigen Ergebnisse voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2017 veröffentlichen.

 

Studiendesign

 

Diese Phase-IV-Studie ist eine offene, einarmige, monozentrische klinische Studie, die derzeit in Israel durchgeführt wird. VBI hat 88 gesunde, HBV-seronegative männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 20 und 40 Jahren in die Studie aufgenommen. Den Studienteilnehmern wurde jeweils eine Dosis von 10 Mikrogramm/ml des Impfstoffs Sci-B-Vac™ dreimal - und zwar zu Beginn, nach einem Monat und nach sechs Monaten - verabreicht.

 

Der primäre Endpunkt ist die Seroprotektionsrate. Eine erfolgreiche Seroprotektion gegenüber einer HBV-Infektion ist definiert durch die Rate und durch einen Anti-HBV-Oberflächenantikörpertiter (Anti-HB-Titer) von ≥ 10 mIE/ml nach Immunisierung.

 

Über Sci-B-Vac™

 

Sci-B-Vac™ ist ein lizenzierter Hepatitis-B-Impfstoff der dritten Generation, dessen Sicherheit und Wirksamkeit bei mehr als 300.000 Patienten demonstriert werden konnte. Sci-B-Vac™ ist derzeit in Israel und 14 anderen Ländern als Impfstoff zugelassen. Im Vergleich zu den Hepatitis-B-Impfstoffen der zweiten Generation, die über nur ein Oberflächenantigen (das S-Antigen) verfügen, enthält Sci-B-Vac™ sowohl das S-Antigen als auch die Pre-S1- und Pre-S2-Oberflächenantigene. Die Zusammensetzung von Sci-B-Vac™ könnte im Hinblick auf die Bildung von Antikörpern durch das Immunsystem, die einen oder mehrere Komponenten des Hepatitis-B-Virus erkennen, weitere Chancen bieten.