Biofrontera AG

Biofrontera erhält uneingeschränkte Zulassung für Ameluz in der EU

Unternehmensmitteilung für den Kapitalmarkt

Leverkusen (pta015/29.11.2016/09:30) - Die Biofrontera AG (FSE: B8F), der Spezialist für die Behandlung von sonnenbedingtem Hautkrebs, hat von der Europäischen Kommission die uneingeschränkte Zulassung für ihr Kernprodukt Ameluz® zu Behandlung von leichten bis moderaten Aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut sowie der Feldkanzerisierung erhalten. Die Europäische Kommission folgte damit einer Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur EMA.

Im zentralisierten europäischen Verfahren erhalten neue Arzneimittel zunächst die Zulassung für fünf Jahre, danach werden die Wirksamkeit und Sicherheit der Arzneimittel durch die EMA grundlegend neu bewertet. Wenn Wirksamkeit und Sicherheit nach fünf Jahren Erfahrung mit dem neuen Medikament im praktischen Gebrauch weiterhin positiv bewertet werden, kann die EMA eine unbegrenzte Verlängerung der Zulassung empfehlen. Die endgültige Entscheidung trifft die Europäische Kommission, wie es nun im Falle von Ameluz® geschehen ist.

Bei der Überprüfung hat die EMA die hohe Wirksamkeit, Sicherheit und das hervorragende kosmetische Ergebnis der Photodynamischen Therapie (PDT) mit Ameluz® sowie die Überlegenheit bei der Behandlung von milden bis moderaten Aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut gegenüber dem Wettbewerbsprodukt Metvix® erneut bestätigt.

Prof. Dr. Hermann Lübbert, CEO von Biofrontera: "Mit ihrer positiven Einschätzung hat die EMA den hohen medizinischen Nutzen der Behandlung von Aktinischer Keratose und Feldkanzerisierung mit Ameluz® bestätigt. Dank ihrer hohen Wirksamkeit und den hervorragenden kosmetischen Ergebnissen wurde die PDT mit Ameluz® als erste Therapiewahl für diese Formen von Hautkrebs eingestuft. Die Bestätigung durch die Europäische Kommission stärkt die Marktposition von Biofrontera in Europa. Zusammen mit den jüngsten Kapitalerhöhungen von zusammen ca. 20 Mio. Euro, die die starke Unterstützung unserer Großaktionäre für die internationale Marketingstrategie von Biofrontera verdeutlichen, hat Biofrontera einen weiteren wichtigen Meilenstein erreicht und sein Standing als Unternehmen und seine Position im Markt gestärkt."