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AiCuris gibt die Veröffentlichung der Ergebnisse einer klinischen Phase-2-Studie mit dem Anti-Herpes-Simplex-Virus-Wirkstoffkandidaten Pritelivir in dem Fachjournal JAMA bekannt (deutsch)

AiCuris gibt die Veröffentlichung der Ergebnisse einer klinischen Phase-2-Studie mit dem Anti-Herpes-Simplex-Virus-Wirkstoffkandidaten Pritelivir in dem Fachjournal JAMA bekannt

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Studienergebnisse

AiCuris gibt die Veröffentlichung der Ergebnisse einer klinischen

Phase-2-Studie mit dem Anti-Herpes-Simplex-Virus-Wirkstoffkandidaten

Pritelivir in dem Fachjournal JAMA bekannt

17.01.2017 / 09:30

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AiCuris gibt die Veröffentlichung der Ergebnisse einer klinischen Phase-2-

Studie mit dem Anti-Herpes-Simplex-Virus-Wirkstoffkandidaten Pritelivir in

dem Fachjournal JAMA bekannt

Studienergebnisse deuten auf eine stark verbesserte Unterdrückung der

Freisetzung von Herpes Simplex Viren (HSV) durch Pritelivir im Vergleich zu

Valaciclovir bei Patienten mit rezidivierendem Genitalherpes hin

Wuppertal, 17. Januar 2017 - Die AiCuris Anti-infective Cures GmbH, ein

führendes Unternehmen in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten

gegen Infektionskrankheiten, gab heute die Veröffentlichung der Ergebnisse

einer klinischen Phase-2-Studie bekannt, die die Sicherheit und die

Wirksamkeit von Pritelivir, einem antiviralen Wirkstoffkandidaten zur

Behandlung und Unterdrückung von HSV-Infektionen, im Vergleich zu

Valaciclovir bewertet. Die Ergebnisse, die in einem Artikel mit dem Titel

'Effect of Pritelivir Compared With Valacyclovir on Genital HSV-2 Shedding

in Patients With Frequent Recurrences' in der aktuellen Ausgabe von JAMA

(Journal of the American Medical Association) veröffentlicht wurden, zeigen

deutlich, dass Pritelivir in der Unterdrückung der Freisetzung von Viren

wirksamer ist im Vergleich zu der derzeitigen Standardtherapie bei

Genitalherpes, dem Nukleosid-Analogon Valaciclovir und damit den primären

Endpunkt der Studie erreicht hat.

In der doppelt-verblindeten, randomisierten Studie im Crossover Design

erhielten 91 Teilnehmer mit rezidivierendem Genitalherpes (aber ohne

aktiven Ausbruch) randomisiert über 28 Tage entweder oral eine tägliche

Dosis von 100 mg Pritelivir (n=46) gefolgt von einer 28-tägigen

Auswaschphase bevor sie für weitere 28 Tage 500 mg Valaciclovir einnahmen

oder sie starteten den Behandlungszyklus mit Valaciclovir (n=45). Über den

gesamten Behandlungszeitraum nahmen die Teilnehmer viermal pro Tag einen

Genitalabstrich für einen PCR (Polymerase Chain Reaction)-basierten Test

auf HSV. Der primäre Endpunkt der Studie war die Freisetzung von genitalen

Herpes simplex-Viren pro Teilnehmer, definiert als die Anzahl HSV-positiver

Abstriche relativ zu der Gesamtzahl an Abstrichen pro Teilnehmer unter

Pritelivir Behandlung im Vergleich zu Valaciclovir. Die sekundären

Endpunkte beinhalteten klinische Behandlungsergebnisse wie Anzahl der Tage

mit genitalen Läsionen und die Häufigkeit des Auftretens von Schmerzen.

Von den 91 randomisierten Patienten beendeten 56[1] beide

Behandlungsphasen. Die Analyse einer Gesamtzahl von fast 15.000

Genitalabstrichen zeigte, dass Pritelivir mit einer HSV-Freisetzungsrate

von 2,4% im Vergleich zu Valaciclovir mit 5,3% den primären Endpunkt mit

einem p-Wert von 0,012 erreicht hat. Darüber hinaus zeigte Pritelivir

überlegene klinische Charakteristika wie einen Anteil von nur 1,9% an

Tagen, an denen genitale Läsionen auftraten (3,9% unter Valaciclovir) und

von 4% an Tagen, an denen die Teilnehmer unter Schmerzen litten (6,7% unter

Valaciclovir). Es wurden während beider Behandlungen keine Unterschiede

hinsichtlich therapiebedingter Nebenwirkungen festgestellt.

"Wir freuen uns sehr über die Veröffentlichung unserer vielversprechenden

Ergebnisse in dieser renommierten Fachzeitschrift, die die überlegene

Wirksamkeit von Pritelivir im Vergleich zum Nukleosid-Analogon Valaciclovir

zeigt.", bemerkte Dr. Holger Zimmermann, CEO von AiCuris. "Die Daten deuten

darauf hin, dass Pritelivir das Potenzial besitzt, sich als ernstzunehmende

Alternative zur gegenwärtigen Standardtherapie zu etablieren. Wir freuen

uns jetzt darauf, die nächste klinische Entwicklungsstufe zu beginnen und

planen, die Wirksamkeit und Sicherheit von Pritelivir in der Behandlung von

schwer erkrankten immungeschwächten Patienten mit Aciclovir-resistenten

HSV-Infektionen zu bewerten. Der Start dieser Studie wird voraussichtlich

in Kürze bekannt gegeben."

"Wir freuen uns ganz besonders über die Ergebnisse dieser Studie, da sie

unsere Strategie, einen gegenüber den herkömmlichen Polymerasen und

Nukleosid-Analoga differenzierten Ansatz zur Behandlung von HSV-Infektionen

zu wählen, unterstützen. Potenzielle andere Schwachstellen des Virus mit

einer neuen Wirkstoffklasse zu adressieren bietet die Möglichkeit, die

Wirksamkeit signifikant zu erhöhen. Dieser neue Ansatz hat bereits sehr

aktive Wirkstoffe zur Behandlung von Cytomegalovirus-Infektionen

hervorgebracht", sagte Prof. H. Ruebsamen-Schaeff, Gründungs-CEO von

AiCuris und Seniorautorin der Publikation.

Pritelivir ist ein neuartiger Helikase-Primase-Inhibitor mit einem neuen

Wirkmechanismus (nicht-nukleosidisch), der sich zur Behandlung von

Infektionen mit Herpes-simplex-Virus Typ 1 (HSV-1) und Typ 2 (HSV-2) in der

klinischen Entwicklung befindet. Eine erfolgreich abgeschlossene klinische

Phase-2-Studie mit oral verabreichtem Pritelivir an 156 Teilnehmern mit

genitalen HSV-2-Infektionen zeigte eine verringerte Freisetzung von Viren

sowie eine Abnahme genitaler Läsionen. Der in der Fachzeitschrift JAMA

veröffentlichte Artikel berichtet über die Ergebnisse einer zweiten

Phase-2-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Pritelivir und

Valaciclovir in der Unterdrückung von HSV-2 Infektionen.

Über Pritelivir

Pritelivir ist ein innovativer, hochwirksamer und spezifischer Hemmstoff

des Herpes-simplex-Virus (HSV). Als Wirkstoff einer neuen chemischen Klasse

(Thiazolylamide) ist Pritelivir aktiv gegen beide Typen von Herpes-simplex-

Viren (HSV-1 und HSV-2), die Genital- oder Lippenherpes auslösen.

Pritelivir ist auch wirksam gegen Viren, die gegen die handelsüblichen

Medikamente resistent geworden sind. Pritelivir entfaltet seine Wirksamkeit

über einen Mechanismus, der sich von anderen antiviralen Wirkstoffen, die

zurzeit für die Behandlung von HSV-Infektionen angewendet werden (das

Nukleosid-Analogon Aciclovir und dessen Prodrug Valaciclovir sowie

Famciclovir, das Prodrug von Penciclovir), unterscheidet. Während

Nukleosid-Analoga die fortlaufende Verlängerung des DNA-Strangs durch die

Inaktivierung der viralen DNA-Polymerase stoppen, verhindert Pritelivir

durch die Blockierung des Helikase-Primase-Komplexes die de-novo-Synthese

viraler DNA. Darüber hinaus muss Pritelivir nicht erst in HSV-infizierten

Zellen durch die virale Thymidinkinase aktiviert werden und schützt damit

auch nicht-infizierte Zellen.

Derzeit führt das Unternehmen zwei klinische Entwicklungsprogramme mit

Pritelivir durch. Das am weitesten fortgeschrittene Programm Pritelivir

(oral) zeigte in einer klinischen Phase-2-Studie an Patienten mit genitalen

HSV-2-Infektionen Überlegenheit im Vergleich zur Standardbehandlung mit

Valaciclovir. Pritelivir (topisch), das für die Behandlung von

rezidivierendem Herpes labialis (Lippenherpes) entwickelt wird (vor allem

HSV-1), ist gerade in die Phase 2 der klinischen Entwicklung eingetreten,

nachdem der Wirkstoff in der Phase 1 erfolgreiche Ergebnisse gezeigt hat.

Über HSV

Herpes-simplex-Viren (HSV) sind in der Bevölkerung weit verbreitet

(Seroprävalenz von bis zu 100%, je nach geographischer Region und

Bevölkerungsgruppe). Es werden zwei Herpes-simplex-Virustypen

unterschieden: Typ 1 (HSV-1) und Typ 2 (HSV-2). Infektionen führen zu einer

lebenslangen Persistenz des Virus mit wiederkehrenden und zum Teil

schmerzhaften Ausbrüchen. Während HSV-1 vor allem Läsionen im Mundbereich

(Lippenbläschen) verursacht, manifestiert sich HSV-2 in der Genitalregion

und wird meist sexuell übertragen. Bei immungeschwächten Patienten kann

eine HSV-Infektion zu ernsten Komplikationen führen, aber selbst bei sonst

gesunden Menschen können das negative Stigma von Genitalherpes und die

sichtbaren Läsionen im Gesicht zu psychischen Belastungen führen.

Laut WHO lebten im Jahr 2012 weltweit schätzungsweise 417 Millionen

Menschen im Alter von 15-49 Jahren oder 11% der Bevölkerung mit

Genitalherpes, hervorgerufen durch eine HSV-2 Infektion. Die geschätzte

Verbreitung der HSV-2-Infektion war am höchsten in Afrika (31,5%), gefolgt

von Amerika (14,4%). Es konnte auch gezeigt werden, dass sie mit dem Alter

zunimmt, obwohl die höchste Anzahl der Neuinfizierten unter den

Jugendlichen zu finden waren.

Über AiCuris Anti-infective Cures GmbH

AiCuris wurde 2006 als Spin-Off von Bayer gegründet und konzentriert sich

auf die Erforschung und Entwicklung von Wirkstoffen gegen

Infektionskrankheiten. Hauptinvestoren des Unternehmens sind die Dres.

Strüngmann. Das Unternehmen entwickelt Medikamente gegen Viren wie das

humane Cytomegalovirus (HCMV), das Herpes-simplex-Virus (HSV), das

Hepatitis-B-Virus (HBV) und Adenovirus. Im Bereich Bakterien konzentriert

AiCuris sich auf die Erforschung innovativer Behandlungsmöglichkeiten gegen

lebensbedrohliche, (multi-)resistente Krankenhauserreger. Im Jahr 2012

unterzeichnete AiCuris eine Lizenzvereinbarung mit MSD, eine der größten

Vereinbarungen dieser Art in der europäischen Biotech-Industrie. Die

Vereinbarung umfasst die Entwicklung und Vermarktung neuartiger Wirkstoffe

gegen HCMV. Letermovir, der am weitesten fortgeschrittene Kandidat dieser

Vereinbarung, hat den primären Endpunkt in einer zulassungsrelevanten

klinischen Phase-3-Studie mit Patienten, die sich einer

Knochenmarktransplantation unterziehen, erreicht.

Kontakte:

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[1] Die reduzierte Anzahl an Patienten geht auf die Einstellung der Studie

nach Verhängung eines "Clinical Holds" durch die amerikanische Food and

Drug Administration (FDA) zurück, basierend auf Befunden in einer parallel

laufenden präklinischen Studie. Im Jahr 2016 hat die FDA den "Clinical

Hold" jedoch für die Behandlung bestimmter Patientengruppen wieder

aufgehoben.

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