Actelion erhält Marktzulassung der Europäischen Kommission für Ledaga (Chlormethin-Gel) zur Behandlung von MF-CTCL - Seite 2

Die in der Studie 201 am häufigsten im Zusammenhang mit Chlormethin-Gel beobachteten Nebenwirkungen waren lokale Hautreaktionen wie Dermatitis (54,7%, z.B. Hautirritationen, Hautrötungen, Hautausschläge, Nesselsucht, brennende und schmerzende Hautstellen), Juckreiz (20,3%), Hautinfektionen (11,7%), Hautulzerationen und Bläschenbildung (6,3%) und Hyperpigmentierung (5,5%). Eine systemische Aufnahme von Chlormethin konnte bei der Behandlung nicht  beobachtet werden.

Actelion arbeitet nun daran, Ledaga so schnell wie möglich in der EU enzuführen. Das Unternehmen hat in Hinblick auf die Produkteinführung einer Liste von Post-Zulassungsmassnahmen des CHMP (Committee for Medical Products for Human Use) zugestimmt. Im Einklang mit dieser Vereinbarung und dem Erreichen des Marktzugangs in verschiedenen Ländern wird die erste Markteinführung von Ledaga in Europa nicht vor Januar 2018 erwartet.

 

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Anmerkungen für Herausgeber:

ÜBER LEDAGA (CHLORMETHIN)

Ledaga (chlormethin) ist ein Alkylierungspräparat in Form eines einmal täglich topisch anzuwendenden farblosen Gels, das für die Behandlung von kutanem T-Zell-Lymphom des Typs Mycosis fungoides (MF-CTCL)  indiziert ist.

Unter dem Handelsnamen Valchlor® (Mechlorethamin) ist Chlormethin-Gel in den USA seit 2013 kommerziell verfügbar; in Israel durch ein spezielles Vermarktungsermächtigungsverfahren seit 2016.

In Frankreich profitieren Patienten durch ein temporäres Autorisierungsprogramm ("ATU"), welches in der zweiten Hälfte des Jahres 2014 initiiert wurde, von dem Präparat.

ÜBER MF-CTCL

Das kutane T-Zell-Lymphom vom Typ Mycosis fungoides (MF-CTCL) ist eine seltene, jedoch schwere und potenziell lebensbedrohliche Krebserkrankung des Immunsystems, die sich in der Haut manifestiert. MF-CTCL ist die häufigste Form des kutanen T-Zell-Lymphoms.

MF-CTLC tritt typischerweise bei Patienten über 50 Jahren auf (das Durchschnittsalter liegt bei 54 Jahren); Männer erkranken häufiger als Frauen. Die Krankheit äussert sich zunächst in trockener Haut und Hautrötungen, die mit Juckreiz verbunden sein können. MF-CTLC wird deshalb oft mit einem Ekzem oder mit Psoriasis verwechselt, was die Diagnose verzögern kann. Im weiteren Verlauf der Erkrankung bilden sich auf der Haut klein- oder grossflächige Schuppenherde. Es kann zur Bildung von grösseren Beulen und Tumorknoten kommen, und auch die Lymphknoten können betroffen sein.