Gemeinsamer Bundesausschuss bestätigt Zusatznutzen von Kisplyx® (Lenvatinib) für die Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms - Seite 2

Die Bewertung durch den G-BA erfolgte basierend auf Daten aus der Studie 205, einer randomisierten Studie von 153 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und Krankheitsprogression nach vorangegangener VEGF-Therapie.^[7] Die Ergebnisse zeigten, dass es bei der Wirksamkeit signifikante Unterschiede zwischen der Behandlung mit der Lenvatinib und Everolimus Kombinationstherapie und Everolimus als Monotherapie gibt. Bei Behandlung mit Lenvatinib in Kombination mit Everolimus (n = 51) verzeichneten die Patienten ein medianes progressionsfreies Überleben von 14,6 Monaten, verglichen mit 5,5 Monaten bei Patienten, die nur Everolimus erhielten (n = 50) (HR 0,40; 95% KI: 0,24-0,67; p = 0,0005; Prüfarztbewertung).^[7] Zwei aktualisierten Analysen zufolge betrug das mediane Gesamtüberleben (overall survival; OS) der Studienpopulation in der mit Lenvatinib plus Everolimus behandelten Gruppe 25,5 Monate im Vergleich zu 15,4 Monaten in der Everolimus-Gruppe (HR 0,51; 95% KI: 0,30-0,88 und HR 0,59; 95% KI: 0,36-0,97).^[8] Die absolute Differenz im medianen OS von 10,1 Monaten aus diesen Analysen lässt auf eine beispiellos große und nachhaltige Verbesserung des Gesamtüberlebens schließen.

Zu den häufigsten bei Behandlung mit Lenvatinib in Kombination mit Everolimus auftretenden unerwünschten Ereignissen (treatment emergent adverse events; TEAE) aller Grade zählten Diarrhoe, Appetitverlust und Fatigue.^[8] Die häufigsten TEAE mit Grad 3 oder höher im Kombinationsarm waren Diarrhoe, Fatigue und Hypertonie.^[8]

"Wir freuen uns, dass der G-BA den Wert von Lenvatinib beim fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom anerkannt und den Zusatznutzen dieses neuartigen Therapieansatzes bestätigt hat. Durch die Kombination der unterschiedlichen Wirkmechanismen von Lenvatinib und Everolimus ist ein herausragender Überlebensvorteil im Vergleich zu einer Standardtherapie erreicht worden - zusätzlich zu einer signifikanten Verbesserung des progressionsfreien Überlebens und einer beispiellos hohen Ansprechrate. Wir werden nach dieser Entscheidung nun Gespräche mit dem GKV-Spitzenverband über den Erstattungsbetrag von Kisplyx^® beginnen", kommentiert Georg Wager, General Manager, Eisai GmbH.