DGAP-News
PAION GIBT POSITIVE HEADLINE-DATEN IN US-SICHERHEITSSTUDIE MIT REMIMAZOLAM BEI HOCHRISIKO-KOLOSKOPIEPATIENTEN BEKANNT (deutsch)
PAION GIBT POSITIVE HEADLINE-DATEN IN US-SICHERHEITSSTUDIE MIT REMIMAZOLAM BEI HOCHRISIKO-KOLOSKOPIEPATIENTEN BEKANNT
^
DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update
PAION GIBT POSITIVE HEADLINE-DATEN IN US-SICHERHEITSSTUDIE MIT REMIMAZOLAM
BEI HOCHRISIKO-KOLOSKOPIEPATIENTEN BEKANNT
27.03.2017 / 07:30
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Lesen Sie auch
---------------------------------------------------------------------------
PAION GIBT POSITIVE HEADLINE-DATEN IN US-SICHERHEITSSTUDIE MIT REMIMAZOLAM
BEI HOCHRISIKO-KOLOSKOPIEPATIENTEN BEKANNT
- Der Einsatz von Remimazolam zeigte sich als sicher
- Wirksamkeit und Effizienzsteigerung vergleichbar mit konfirmatorischer
US-Phase-III-Studie
Aachen, 27. März 2017 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN
DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute
bekannt, dass Remimazolam, sein ultra-kurz wirkendes Benzodiazepin,
Sicherheit in einer Studie im Vergleich zu Placebo (und mit Midazolam als
Ergänzungsmedikation) in Hochrisiko-(ASA-III/IV)-Patienten (American Society
of Anesthesiologists-Klassifizierung; ASA III: Patienten mit schwerer
systemischer Erkrankung, ASA IV: Patienten mit schwerer systemischer
Erkrankung, die lebensbedrohend ist) bei Darmspiegelungen zeigen konnte.
Darüber hinaus waren die Wirksamkeit und Effizienzsteigerungen vergleichbar
mit der ersten konfirmatorischen US-Phase-III-Studie bei
Koloskopie-Patienten. Da ASA-III/IV-Patienten Symptome entwickeln können,
die sofortige stabilisierende Maßnahmen erfordern, werden diese Patienten
meist in einem Krankenhaus behandelt. Die Klassifizierung des ASA-Status der
Patienten wurde von einem externen Anästhesisten überprüft, der ansonsten
nicht an der Studie beteiligt war.
Die Studie ist Teil des Entwicklungsprogramms, das zwischen PAION und der
U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die Einreichung des
Marktzulassungsantrags für Remimazolam in der Zielindikation Kurzsedierung
vereinbart wurde.
In dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten, Placebo- und
Midazolam-kontrollierten multizentrischen Parallelgruppenstudie wurden 79
Hochrisikopatienten (ASA-Klassifizierung III-IV) bei Darmspiegelungen
jeweils mit Remimazolam, Midazolam oder Placebo (und mit Midazolam als
Ergänzungsmedikation) behandelt. Die Einteilung nach ASA III und IV
verteilte sich gleichmäßig auf die Remimazolam- und die Kontrollgruppe.
Primäres Ziel war es, die Sicherheit von Mehrfachdosen (Anfangsdosis und
zusätzliche Top-up-Dosen) von Remimazolam im Vergleich zu Placebo und
Midazolam nach Verabreichung einer Standarddosis Fentanyl zu beurteilen. Die
Fentanyl-, Remimazolam- und Midazolam-Dosen wurden im Vergleich zu den
konfirmatorischen US-Phase-III-Studien reduziert. Dies ist im
Zulassungslabel für Midazolam vorgesehen, ein Label, das PAION für
Remimazolam anstrebt.
Aus Sicht von PAION bestätigt diese Sicherheitsstudie sowohl das in allen
früheren Studien gezeigte Sicherheitsprofil als auch die Verträglichkeit von
Remimazolam in einer schwerkranken Patientenpopulation. Insgesamt zeigte
Remimazolam eine gute Atem- und Herz-Kreislauf-Stabilität im Vergleich zu
Placebo mit Midazolam als Ergänzungsmedikation. In beiden Gruppen wurden
keine besorgniserregenden Nebenwirkungen berichtet.
Es wurden mehrere zusätzliche Parameter zur Bewertung der Wirksamkeit
untersucht: Einer dieser Parameter war ein zusammengesetzter Endpunkt
bestehend aus der erfolgreichen Durchführung des Eingriffs, keiner
Notwendigkeit für Ergänzungsmedikation und nicht mehr als fünf
Verabreichungsdosen innerhalb eines 15-Minuten-Intervalls. Dieser Endpunkt
wurde in 84,4 % der Patienten in der Remimazolam-Gruppe und 0 % in der
Placebo-Gruppe erreicht. Weitere wichtige Endpunkte zeigten, dass die
Remimazolam-Gruppe eine mediane Zeit von der Verabreichung bis zum Beginn
des Eingriffs von 5,0 Minuten (Placebo: 18,5 Minuten) benötigte und die
mediane Zeit vom Ende des Eingriffs bis zur Wiedererlangung des
vollständigen Bewusstseins der Patienten bei 3,0 Minuten (Placebo: 5,0
Minuten) lag.
Die Studie beinhaltete eine mit Midazolam behandelte Patientengruppe
(Open-Label), in der Midazolam gemäß US-Zulassungslabel dosiert wurde. 12,9
% der Midazolam-Patienten wurden erfolgreich behandelt. Midazolam-Patienten
zeigten eine mediane Zeit von der Medikationsgabe bis zum Beginn des
Eingriffs von 19,0 Minuten und eine mediane Zeit vom Ende des Eingriffs bis
zum vollen Bewusstsein von 7,0 Minuten.
"Die Studienergebnisse bestärken uns in der Erwartung, dass Remimazolam das
Potential hat, eine wichtige Ergänzung zu bestehenden Behandlungsoptionen
für die Sedierung von Patienten bei Eingriffen wie Koloskopien zu sein,"
kommentierte Prof. Dr. Douglas Rex, Studienkoordinator (Indiana University,
Indianapolis, USA). "Neben der hervorragenden Wirksamkeit freut es mich,
dass Remimazolam unsere Hoffnungen auch in Bezug auf die Sicherheitsaspekte
bestätigt hat."
Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentiert: "Wir
sind begeistert, dass die wesentlichen Ergebnisse der Remimazolam-
Sicherheitsstudie bei Hochrisikopatienten unsere Erwartungen erfüllt haben.
Die Daten haben die in der ersten US-Phase-III-Koloskopiestudie gezeigte
gute Sicherheit und Wirksamkeit von Remimazolam bestätigt. Remimazolam hat
das Potential, die Patientenzufriedenheit und -versorgung auch bei
Hochrisikopatienten zu verbessern."
###
Über Remimazolam
Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum
und -Anästhetikum. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von
Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem
inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege
in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein
Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung und Narkose wieder
rasch beenden zu können.
Wirksamkeit und Sicherheit wurden bereits in klinischen Studien bei weit
über 1.000 Patienten nachgewiesen. Die bisherigen Daten deuten darauf hin,
dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der
Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil
besitzt.
Remimazolam befindet sich derzeit in klinischer Phase-III-Entwicklung für
Kurzsedierungen in den USA. Nach Abschluss der laufenden Entwicklung ist die
Implementierung eines bereits mit der FDA abgestimmten pädiatrischen
Entwicklungsplans vorgesehen. Ein vollständiges
Phase-III-Entwicklungsprogramm in der Allgemeinanästhesie wurde in Japan
sowie eine Phase-II-Studie in der Allgemeinanästhesie in Europa erfolgreich
abgeschlossen. Basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie
ist die Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der
Operation) eine weitere attraktive Indikation.
Remimazolam ist in den USA, Kanada, China, Russland (GUS), der Türkei, der
MENA-Region und Südkorea an Cosmo, Pharmascience (Pendopharm), Yichang
Humanwell, R-Pharm, TR-Pharm und Hana Pharm verpartnert. Für alle anderen
Märkte steht Remimazolam zur Auslizenzierung zur Verfügung.
Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das
innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus
durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem
Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist
Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut
steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, welches sich in
klinischer Phase-III-Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA befindet.
Aktuell fokussiert PAION alle operativen und finanziellen Ressourcen auf den
erfolgreichen Abschluss des klinischen US-Entwicklungsprogramms für
Kurzsedierungen. Außerhalb der USA hat sich PAION bis dato auf die
Entwicklung von Remimazolam in der Indikation Allgemeinanästhesie
konzentriert. Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist
Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam.
PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in
Cambridge (Vereinigtes Königreich).
PAIONs Vision ist es, ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und
Anästhesie zu werden.
Kontakt
Ralf Penner
Director Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
www.paion.com
Disclaimer:
Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen,
die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen
vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum
Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,
Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der
Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu
führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit
oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen.
In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten
sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese
zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine
Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu
aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.
---------------------------------------------------------------------------
27.03.2017 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.dgap.de
---------------------------------------------------------------------------
Sprache: Deutsch
Unternehmen: PAION AG
Martinstr. 10-12
52062 Aachen
Deutschland
Telefon: +49 (0)241-4453-0
Fax: +49 (0)241-4453-100
E-Mail: info@paion.com
Internet: www.paion.com
ISIN: DE000A0B65S3
WKN: A0B65S
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München,
Stuttgart, Tradegate Exchange
Ende der Mitteilung DGAP News-Service
---------------------------------------------------------------------------
558271 27.03.2017
°