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https://www.4sc.com/news/4sc-publishes-q1-2024-report/


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Today we published our Q1 report, a busy and productive period for 4SC AG.

Highlights include filing our Marketing Authorisation Application for #Kinselby (resminostat) with the European Medicines Agency and a pre-New Drug Application (NDA) meeting request with the US FDA.

We are actively exploring commercialisation options for resminostat in the EU and are working with our Japanese partner Yakult Honsha Co., Ltd. to support ongoing efforts. We expect Q2 2024 to be another busy quarter for 4SC AG.

#resminostat is an oral maintenance treatment which has been clinically proven to improve progression free survival in advanced-stage cutaneous T-cell lymphoma (#CTCL).

To read the full report, use the link in the first comment below.

#RESMAINstudy #RareDiseases #CutaneousTCellLymphoma

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Heute haben wir unseren Bericht für das 1. Quartal veröffentlicht, eine arbeitsreiche und produktive Zeit für 4SC AG.

Zu den Höhepunkten gehören die Einreichung unseres Antrags auf Marktzulassung für #Kinselby (Resminostat) bei der European Medicines Agency und eine Besprechungsanfrage vor der Beantragung eines neuen Arzneimittels (NDA) bei der US-FDA.

Wir prüfen aktiv Vermarktungsmöglichkeiten für Resminostat in der EU und arbeiten mit unserem japanischen Partner Yakult Honsha Co., Ltd. zusammen, um die laufenden Bemühungen zu unterstützen. Wir gehen davon aus, dass das 2. Quartal 2024 ein weiteres arbeitsreiches Quartal für 4SC AG wird.

#resminostat ist eine orale Erhaltungstherapie, von der klinisch nachgewiesen wurde, dass sie das progressionsfreie Überleben beim kutanen T-Zell-Lymphom im fortgeschrittenen Stadium verbessert (#CTCL ).

Um den vollständigen Bericht zu lesen, verwenden Sie den Link im ersten Kommentar unten.

#RESMAINstudy #RareDiseases #CutaneousTCellLymphoma
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Es geht mit Siebenmeilenstiefeln voran! Antrag in Europa im Februar eingereicht und GB und Schweiz sollten zeitnah folgen! Danach noch USA! Die heutige Meldung zeigt die Dringlichkeit der zeitigen Zulassung im Sinne der betroffenen Menschen! Lange kann dies an der Börse nicht mehr ignoriert werden…

https://www.4sc.de/news/4sc-ag-freistellung-vom-paediatrischen-untersuchungsplan-pip-fuer-resminostat-von-der-britischen-mhra-erhalten/

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Renowned dermato-oncology expert, Professor @Rudolf Stadler, will be presenting data from @4SC's pivotal #RESMAIN study at the 5th Annual World Congress of Cutaneous Lymphomas (#WCCL) at the City of Hope in California, USA, from April 11-13.

The study demonstrated that #resminostat (#Kinselby) is clinically proven to postpone disease progression in patients with cutaneous T-cell lymphoma (#CTCL) - a new treatment paradigm in CTCL.

The #WCCL is sponsored by @International Society for Cutaneous Lymphomas (ISCL) on behalf of the @UNITED STATES CUTANEOUS LYMPHOMA CONSORTIUM (#USCLC) and @EORTC - European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Cutaneous Lymphoma Task Force (#CLTF), organized by the @City of Hope.

To learn more about the findings from the landmark RESMAIN study, use the link in the comments below.

#RareDiseases #CutaneousTCellLymphoma #ISCL #EORTC

Find out more by visiting our website: https://www.4sc.com/

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Der renommierte Dermato-Onkologie-Experte Professor @Rudolf Stadler wird vom 11. bis 13. April auf dem 5. Weltkongress für kutane Lymphome (#WCCL ) in der City of Hope in Kalifornien, USA, Daten aus der zulassungsrelevanten #RESMAIN -Studie von @4SC vorstellen.

Die Studie zeigte, dass #resminostat (#Kinselby ) klinisch erwiesenermaßen das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom (#CTCL ) verzögert - ein neues Behandlungsparadigma bei CTCL.

Die #WCCL wird von @International Society for Cutaneous Lymphomas (ISCL) im Auftrag des @UNITED STATES CUTANEOUS LYMPHOMA CONSORTIUM (#USCLC ) und der @EORTC - European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Cutaneous Lymphoma Task Force (#CLTF ) gesponsert, die vom @City of Hope organisiert wird.

Um mehr über die Ergebnisse der wegweisenden RESMAIN-Studie zu erfahren, verwenden Sie den Link in den Kommentaren unten.

#RareDiseases #CutaneousTCellLymphoma #ISCL #EORTC

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website: https://www.4sc.com/
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Die 500 sind ja nur EU

Schon gemerkt, dass es eine neue Präsentation gibt?
https://www.4sc.com/wp-content/uploads/Company-presentation-…
Das Umsatzpotential von >500 Mio in EU wird bestätigt.
Bei 100 Mio Gewinn wären das 10 pS.
Die Chancen stehen nicht schlecht, aber an der Börse wird Weltuntergang gespielt.

4SC AG: 4SC AG berichtet über Ergebnisse des Geschäftsjahres 2023 und veröffentlicht Ausblick
Planegg-Martinsried (pta007/22.03.2024/07:30 UTC+1)

Planegg-Martinsried, 22. März 2024 – Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC) hat heute die Finanzergebnisse für das am 31. Dezember 2023 abgelaufene Geschäftsjahr und einen Ausblick für 2024 veröffentlicht. Der vollständige Geschäftsbericht kann auf der 4SC Homepage heruntergeladen werden.

Dr. Jason Loveridge, CEO bei 4SC, kommentiert: "2023 war ein echtes Durchbruchsjahr für 4SC, dem die Einreichung unseres Zulassungsantrags für Resminostat (Kinselby) bei der EMA im Februar 2024 folgte. Dies ist für 4SC ein sehr bedeutender Schritt nach vorne und ein großer Erfolg für unser Team. Es stärkt unser Resminostat-Programm und wird unsere laufenden Bemühungen unterstützen, diese wichtige Behandlung nicht nur für Patienten verfügbar zu machen, sondern auch Resminostat als Vermögenswert zu kommerzialisieren und einen Mehrwert für unsere Aktionäre zu generieren."

Wichtige Ereignisse im Jahr 2023

Im Januar 2023 wurde der Antrag auf Eignung (Eligibility Request) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für Resminostat bei CTCL angenommen. Auf seiner Sitzung im Dezember 2022 stimmte der CHMP auf der Grundlage der vorgelegten Unterlagen zu, dass Resminostat für die Einreichung eines Antrags auf eine EU-Zulassung nach dem zentralisierten Verfahren gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 geeignet ist.
Im Mai 2023 gab 4SC Topline-Daten aus der zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie bekannt, die zeigen, dass Resminostat den primären Endpunkt in der RESMAIN-Studie erreicht hat und eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens bei CTCL-Patienten um 97,6% mit einer Risikoreduktion von 38% im Vergleich zu Placebo vorzuweisen ist. Die Studie bestätigte das bereits gut bekannte Sicherheitsprofil von Resminostat bei CTCL.
Zusätzlich reichte das Unternehmen im Mai 2023 bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) eine Absichtserklärung zur Beantragung der Marktzulassung für Resminostat in CTCL ein und beantragte die Ernennung von Berichterstattern (Rapporteuren).
Im Juni 2023 teilte die EMA 4SC mit, dass die Absichtserklärung zur Einreichung eines Zulassungsantrags (MAA) angenommen wurde. Die EMA hat 4SC außerdem mitgeteilt, dass der von der 4SC vorgeschlagene Handelsname für Resminostat - Kinselby - von der von ihrer Arbeitsgruppe zur Evaluierung von Handelsnamen (Name Review Group – NRG) akzeptiert wurde.
Im September 2023 präsentierte der Prüfarzt der RESMAIN-Studie, Professor Dr. Rudolf Stadler (Universitätsklinikum Johannes Wesling, Minden, Deutschland) auf der Jahrestagung der EORTC Cutaneous Lymphoma Tumour Group positive neue Daten aus der zulassungsrelevanten RESMAN-Studie. Die vorgestellten Ergebnisse zeigten, dass eine Erhaltungstherapie mit Resminostat in fortgeschrittenem CTCL das Fortschreiten der Erkrankung nachweislich hinauszögern kann, was seiner Meinung nach zu einer signifikanten Änderung der derzeitigen klinischen Praxis führen könnte. Zusätzliche Analysen ergaben, dass die behandelten Patienten, die Resminostat erhielten, eine klinisch bedeutsame Verbesserung des medianen "gesamten" PFS (definiert vom Beginn der letzten Vortherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung) von 24,3 Monaten aufwiesen, verglichen mit 14,9 Monaten für die Patienten in der Placebogruppe. Zusätzlich zeigte sich eine signifikante Verzögerung bei der Entwicklung neuer oder die Verschlimmerung besteh­ender Haut­tumore.
Ebenfalls im September 2023 hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Antrag von 4SC auf Orphan Drug Designation für Resminostat zur Behandlung von CTCL stattgegeben.
Im Oktober 2023 erhielt 4SC von der EMA die Orphan Drug Designation für Resminostat für die Behandlung von CTCL.
Im Dezember 2023 gab der Vorstand der 4SC AG bekannt, dass bei der Gesellschaft ein Verlust in Höhe von mehr als der Hälfte des Grundkapitals eingetreten ist und gemäß § 92 Abs. 1 AktG eine Hauptversammlung einberufen wird. Die Versammlung fand am 7. Februar 2024 statt.
Operativer Ausblick für 2024

Der zukünftige Erfolg oder Misserfolg von 4SC als Unternehmen ist eng mit dem Ergebnis des Zulassungsantrags für Resminostat, ein oral verabreichter Inhibitor von Histon-Deacetylasen (HDAC) der Klasse I, IIb und IV, der als Erhaltungstherapie bei CTCL entwickelt wird verknüpft.

Resminostat zeigte in der RESMAIN-Zulassungsstudie einen signifikanten Nutzen als Erhaltungstherapie, indem es die Zeitspanne verlängert, in der Patienten ohne Fortschreiten der Krankheit stabil blieben. Die Studienergebnisse wurden im Mai und September 2023 veröffentlicht. Da diese Daten positiv ausgefallen sind, hat 4SC anschließend die Marktzulassung von Resminostat zur Behandlung von CTCL in Europa beantragt. Die Zulassungsanträge für Großbritannien und die Schweiz sind in Arbeit; außerdem wurde bei der FDA im Februar 2024 ein Antrag auf eine Vorbesprechung für den Zulassungsantrag (pre-New Drug Application (NDA) meeting request) eingereicht. In Japan ist Yakult Honsha Co., Ltd. (Yakult Honsha) für die Einreichung des Zulassungsantrags für Resminostat verantwortlich.

In 2024 beabsichtigt 4SC, ihre Ressourcen auf die Adressierung von Fragen der EMA im Zusammenhang mit dem Zulassungsantrag für Resminostat zu fokussieren sowie sich auf die Evaluierung von Rückmeldungen der US-amerikanischen FDA zum Pre-NDA-Antrag zu konzentrieren. Zusätzlich führt 4SC mit Unterstützung einer global tätigen Investmentbank weiterhin Gespräche mit potenziellen Partnern in der Pharmaindustrie über die Kommerzialisierung des Resminostat-Programmes.

Entwicklung des Finanzmittelbestands im Jahr 2023 und Finanzprognose

Der Finanzmittelbestand der 4SC summierte sich zum 31. Dezember 2023 auf 8.321 T €. Der durchschnitt­liche monatliche operative Finanzmittelverbrauch lag im Jahr 2023 bei 792 T € und damit leicht unter der für 2023 prognosti­zier­ten Spanne von 800 T € bis 1.100 T €. Dies ist die Folge späterer Zahlungen für vereinbarte Meilensteine in bestehenden Verträgen für laufende klinische Studien. Unter Betrachtung der aktuellen Finanzplanung und der avisierten operativen Tätigkeiten geht der Vorstand davon aus, dass der derzeit verfügbare Finanzmittel­bestand mindestens für die nächsten 12 Monate der Geschäftstätigkeit ausreichen wird.

Während 4SC's Bestand an Finanzmitteln von 8.321 T € Ende 2023 eine solide Liquiditätsposition für das Jahr 2024 darstellen, ist dennoch klar, dass sich das Finanzierungsumfeld für Biotech-Unter­­nehmen in 2023 deutlich verschlechtert hat. Dementsprechend ist der Vorstand nach wie vor vorsichtig in Bezug auf 4SC's Fähigkeit, zusätzliche Mittel durch weitere Kapitalmaß­nahmen zu beschaffen und Einnahmen mit Geschäftspartnern zu erzielen. Um diesem Risiko zu begegnen, hat 4SC im ersten Quartal 2024 einen zweiten Darlehensvertrag mit seinem größten Aktionär abgeschlossen, der dem Unternehmen Zugang zu weiteren 3,5 Mio. € an verfügbaren Mitteln einräumt. 4SC erwartet für das Jahr 2024 einen durch­schnittlichen monatlichen operativen Barmittel­ver­brauch zwischen 600 T € und 900 T €.

- Ende der Pressemitteilung -

Für weitere Informationen:

4SC AG

Es ist alles zubereitet für das Festmahl! Es heißt noch paar Monate warten und dann ist die Zulassung da! Bei den Daten müsste das Risiko sehr begrenzt sein und irgendwann in der nächsten Zeit wird die Aktie entdeckt! Ruck Zuck sind wir wieder bei 20, das ging letztes Jahr innerhalb 2 Tagen! Ich warte seit 10 Jahren, jetzt kommt es auf paar Monate nicht mehr an!