Revive Therapeutics Aktie

Revive Therapeutics Ltd.: Revive Therapeutics To Submit Type C Meeting Request with FDA for Bucillamine to Treat Long COVID
PRESS RELEASE GlobeNewswire
Mar. 19, 2024, 07:00 AM

https://markets.businessinsider.com/news/stocks/revive-therapeutics-to-submit-type-c-meeting-request-with-fda-for-bucillamine-to-treat-long-covid-1033175734

Totgeglaubte ....

Auszug:
... FDA advised the Company to submit a Type C meeting request to discuss evaluating a proposed Phase 2 clinical study of Bucillamine, an oral thiol-based drug with anti-inflammatory and antiviral properties, as a potential treatment for long COVID. The Company expects to submit the Type C meeting request by next week.
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1. Juni 2023
Forscher der U of T finden eine Schwachstelle in COVID-19-Omicron-Varianten, die die Übertragbarkeit verringert

Forscher der Universität Toronto haben herausgefunden, dass Omicron-Varianten des COVID-19-verursachenden Virus durch Mutationen im Spike-Protein, die verhindern, dass sich das Virus an Zellen bindet und in Zellen eindringt, an ihrer Fähigkeit gehindert werden können, Menschen zu infizieren.

Das Spike-Protein ist ein charakteristisches Merkmal von Viren, das sich auf ihrer Außenoberfläche befindet. Die Forscher fanden heraus, dass Mutationen in diesem Protein die Empfindlichkeit von Omicron-Varianten gegenüber chemischer Reduktion beeinflussen, ein Prozess, der die Ausbreitung von Omicron-Varianten verhindern kann und möglicherweise durch Aerosoltherapie an Patienten verabreicht werden könnte.

„Während eine Infektion durch die Omicron-Variante in der Regel zu milderen Symptomen führt, ist diese Variante einzigartig in der Art, wie leicht sie sich verbreiten kann“, sagte Zhong Yao , Hauptautor der Studie und leitender wissenschaftlicher Mitarbeiter im Labor von Igor Stagljar, einem Professor an der U of T's Donnelly Center für Zell- und Biomolekularforschung. „Unsere Studie zeigt deutlich eine erhebliche Anfälligkeit von Omicron gegenüber chemischer Reduktion, die bei früheren Varianten des Coronavirus entweder nicht gefunden wurde oder viel weniger wirksam war.“

Das Journal of Molecular Biology veröffentlichte die Ergebnisse kürzlich.

Die Forscher fanden heraus, dass Omicron-spezifische Mutationen im Spike-Protein des Virus seine Fähigkeit verringern, an einen Schlüsselrezeptor in Wirtszellen namens ACE2 zu binden. Die Rezeptorbindungsdomäne des Spike-Proteins, deren Oberfläche mit dem ACE2-Rezeptor in Kontakt kommt, besteht aus mehreren Disulfidbindungen. Das Team zeigte, dass zwei dieser Bindungen, an denen die Disulfide C480-C488 und C379-C432 beteiligt sind, sehr anfällig für die Spaltung durch chemische Reduktion sind.

Die innere Umgebung einer Zelle befindet sich im Vergleich zur Oberfläche in einem natürlich reduzierten Zustand und unterstützt normalerweise keine Disulfidbindungen. Im Gegensatz dazu enthalten extrazelluläre Proteine ​​und Proteindomänen Disulfidbindungen, die oxidiert werden, wodurch eine strukturelle Konformation entsteht, die ihnen bei der Bindung an Rezeptoren hilft.

Durch das Aufbrechen von Disulfidbrücken verändert sich die Konformation der Proteine, sodass sie nicht mehr in ihre Rezeptoren passen. Durch die Behandlung des Omicron-Spike-Proteins mit einem Reduktionsmittel werden die Disulfidbindungen an der Oberfläche aufgebrochen, wodurch die Bindung des Spike-Proteins an den ACE2-Rezeptor verhindert wird.

„Während Mutationen im Allgemeinen die Übertragbarkeit von Omicron-Subvarianten sowie ihre Fähigkeit, dem Immunsystem zu entgehen, erhöht haben, stellt diese Anfälligkeit für die Disulfidspaltung potenzielle Angriffspunkte für die Behandlung von Omicron-Infektionen dar“, sagte Stagljar, der auch Professor für ist Biochemie und Molekulargenetik an der medizinischen Fakultät Temerty der U of T.

Eine mögliche Behandlungsmethode, die sich die strukturelle Anfälligkeit von Omicron zunutze macht, ist die Aerosoltherapie. Reduktionsmittel können in höheren Konzentrationen für den Körper giftig sein und möglicherweise Nichtzielproteine ​​schädigen. Die Aerosoltherapie überwindet dieses Hindernis, indem sie das Reduktionsmittel direkt in die Lunge abgibt, die eine höhere Konzentration des Reduktionsmittels verträgt als der Rest des Körpers.

Die Forscher fanden heraus, dass Omicron-Varianten besonders empfindlich auf ein Antioxidans namens Bucillamin reagierten, das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen ist.

„Obwohl Omicron insgesamt weniger tödlich ist, stellt es dennoch eine Bedrohung für ältere, immungeschwächte und ungeimpfte Gruppen dar“, sagte Yao. „Es ist hilfreich, den Mechanismus zu verstehen, durch den Omicron-Varianten zwischen Menschen übertragen werden, damit wir ihn für therapeutische Behandlungen nutzen und besser vorbereitet sein können"
https://thedonnellycentre.utoronto.ca/news/u-t-researchers-f…

NEWS!

Revive Therapeutics stellt Update der klinischen Phase-3-Studie für Bucillamin zur Behandlung von COVID-19 bereit

TORONTO, 30. Mai 2023 (GLOBE NEWSWIRE) – Revive Therapeutics Ltd. („Revive“ oder das „Unternehmen“) (OTCQB: RVVTF) (CSE: RVV) (FRANKFURT: 31R), ein spezialisiertes Life-Science-Unternehmen mit Schwerpunkt auf Forschung und Entwicklung von Therapeutika für medizinische Bedürfnisse und seltene Erkrankungen, gab heute ein Update zur klinischen Phase-3-Studie der US-amerikanischen Food & Drug Administration („FDA“) (die „Studie“) (NCT04504734) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bucillamin bekannt. ein orales Medikament mit entzündungshemmenden und antiviralen Eigenschaften für Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung.

Gemäß der am 12. Mai 2023 angekündigten Empfehlung des unabhängigen Data Safety Monitoring Board, die Studie zu stoppen , hat das Unternehmen die folgenden Aktivitäten eingeleitet:

Mitteilung des Abschlusses der Studie an klinische Standorte, Anbieter, das Institutional Review Board („IRB“) und die FDA;
Auswertung der Daten der Studie, einschließlich der Daten zu den klinischen COVID-19-Symptomen (z. B. Husten, Fieber, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung), der Zeit bis zur Auflösung der Polymerase-Kettenreaktion („PCR“) und der quantitativen PCR-basierten Bewertung des SARS-CoV-2-Virus Belastung, Laborwerte (Hämatologie und Serumchemie) und Sicherheitsbewertungen; Und
Planung der Abschlussverfahren der Studie und Abschlussberichterstattung an die FDA und das IRB.
Das Unternehmen plant, die erste Auswertung der Studiendaten mit einem unabhängigen Biostatistikerteam bis Ende Juni abzuschließen. Das Unternehmen ist davon überzeugt, dass es nach Abschluss der Auswertung der Studiendaten weitere Gespräche mit der FDA über potenzielle neue klinische Studien unterstützen und die Möglichkeit bieten könnte, mit potenziellen nationalen und internationalen Pharmapartnern zusammenzuarbeiten, um einen geeigneten regulatorischen Weg für die Zulassung festzulegen Bucillamin basierend auf den Daten der ausgewerteten Studie.

Das Unternehmen ist bestrebt, die klinische und kommerzielle Entwicklung von Bucillamin voranzutreiben und plant die folgenden Aktivitäten:

Fortsetzung der Gespräche mit der FDA über einen Weg für zukünftige potenzielle klinische Studien zur behördlichen Genehmigung unter vorgeschlagenen neuen Wirksamkeitsendpunkten auf der Grundlage der Auswertung der Studiendaten;
Arbeiten Sie mit interessierten Pharmapartnern zusammen, um mögliche nationale und internationale behördliche Zulassungen und neue klinische Studien für Long-COVID- oder COVID-symptombedingte Erkrankungen sowie verschiedene Infektions-, Entzündungs- und Atemwegserkrankungen anzustreben; Und
Evaluierung von Medikamentenentwicklungsstrategien für Bucillamin, einschließlich Neuverwendung und Neuformulierung, um seinen potenziellen therapeutischen Nutzen für seltene Erkrankungen zu erweitern, die möglicherweise mit regulatorischen Anreizen der FDA verbunden sind, wie z. B. Orphan Drug (z. B. Ischämie-Reperfusions-Verletzung, Cystinurie) , Fast Track , und bahnbrechende Therapiebezeichnungen.
Derzeit wird das Unternehmen nur regelmäßige Updates über Pressemitteilungen bereitstellen, sobald Informationen verfügbar sind.

Das Unternehmen erhebt derzeit weder ausdrücklich noch stillschweigend den Anspruch, dass sein Produkt die Fähigkeit besitzt, COVID-19 (SARS-2-Coronavirus) zu beseitigen oder zu heilen. Es kann nicht garantiert werden, dass das Unternehmen mit der klinischen Entwicklung und den behördlichen Zulassungen von Bucillamin für COVID-19 in den USA und international fortfahren wird.

Über Revive Therapeutics Ltd.

Revive ist ein Life-Science-Unternehmen, das sich auf die Forschung und Entwicklung von Therapeutika für Infektionskrankheiten und seltene Erkrankungen konzentriert und der Arzneimittelentwicklung Priorität einräumt, um von mehreren regulatorischen Anreizen der FDA zu profitieren, wie z. B. Orphan Drug, Fast Track, Breakthrough Therapy und Bezeichnungen für seltene pädiatrische Erkrankungen. Derzeit untersucht das Unternehmen den Einsatz von Bucillamin zur möglichen Behandlung von Infektionskrankheiten, wobei der Schwerpunkt zunächst auf schwerer Grippe und COVID-19 liegt. Mit der Übernahme von Psilocin Pharma Corp. treibt Revive die Entwicklung von Psilocybin-basierten Therapeutika für verschiedene Krankheiten und Störungen voran. Das pharmazeutische Cannabinoid-Portfolio von Revive konzentriert sich auf seltene entzündliche Erkrankungen und das Unternehmen erhielt von der FDA den Orphan-Drug-Status für die Verwendung von Cannabidiol (CBD) zur Behandlung von Autoimmunhepatitis (Lebererkrankung) sowie zur Behandlung von Ischämie und Reperfusionsschäden durch Organtransplantationen. Für weitere Informationen besuchen Siewww.ReviveThera.com.

Quelle: https://ceo.ca/@globenewswire/revive-therapeutics-provides-u…

Aus der PR vom 02.05.23

"Revive geht davon aus, die Empfehlung des DSMB-Meetings bis zum 17. Mai 2023 bekannt zu geben ."