Cosmo reicht Zulassungsantrag für Winlevi bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ein

Cosmo Pharmaceuticals N.V. / Schlagwort(e): Zulassungsantrag Cosmo reicht Zulassungsantrag für Winlevi bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ein 10.10.2023 / 06:00 GMT/BST

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• Der Antrag bei der EMA stützt sich auf die Wirksamkeit und Sicherheit, die in zwei identischen, randomisierten, placebo-kontrollierten klinischen Phase-III-Studien mit mehr als 1’400 Patienten mit Akne vulgaris nachgewiesen wurden.
• Die Studien waren erfolgreich und Winlevi erfüllte die drei co-primären Endpunkte, indem es den Behandlungserfolg im Investigator's Global Assessment (IGA) und die Verringerung der Anzahl entzündlicher und nicht-entzündlicher Akne-Läsionen zeigte.
• Winlevi wurde gut vertragen und wies ein günstiges Sicherheitsprofil auf.
• Die FDA hat Winlevi im Jahr 2020 als neuartiges Medikament mit einem einzigartigen Wirmechanismus für die topische Behandlung von Akne bei Patienten ab 12 Jahren zugelassen.
• Dieser Zulassungsantrag stellt einen wichtigen Meilenstein in der Pipeline-Entwicklung dar, da die Zulassung den umfangreichen EU-Markt für bereits ausgewählte, hochrangige Partner öffnen wird.

Dublin, Irland – 10. Oktober 2023: Cosmo Pharmaceuticals N.V. (SIX: COPN, XETRA: C43) («Cosmo»), ein führendes pharmazeutisches Unternehmen mit dem Ziel, das Leben von Menschen mit Akne zu verbessern, freut sich, einen entscheidenden Schritt vorwärts in seiner Mission bekannt zu geben. Cosmo hat den Antrag auf Marktzulassung (MAA) für sein innovatives Akne-Präparat Clascoterone 1% Creme (Winlevi) offiziell bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im Rahmen des zentralisierten Verfahrens eingereicht, um eine einzige (zentrale) Marktzulassung für das Produkt in der Europäischen Union zu erhalten.

Die Entscheidung von Cosmo, Winlevi bei der EMA einzureichen, steht im Einklang mit dem Engagement des Unternehmens, die höchsten regulatorischen Standards zu erfüllen und sicherzustellen, dass Winlevi für Patientinnen und Patienten mit Akne sicher und wirksam ist. Der strenge Bewertungsprozess der EMA wird die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit des Produkts bewerten und letztendlich seine Eignung für die Zulassung auf dem europäischen Markt ermitteln.