Actelions neuartiges Antibiotikum Cadazolid erhält Einstufung als Qualified Infectious Disease Product (QIDP-Status) zur Behandlung von Clostridium-difficile-assoziierter Diarrhoe durch die FDA

Actelion Pharmaceuticals Ltd / Actelions neuartiges Antibiotikum Cadazolid erhält Einstufung als Qualified Infectious Disease Product (QIDP-Status) zur Behandlung von Clostridium-difficile-assoziierter Diarrhoe durch die FDA . Verarbeitet und übermittelt durch NASDAQ OMX Corporate Solutions. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Source: Globenewswire

ALLSCHWIL/BASEL, SCHWEIZ - 27. Februar 2014 - Actelion Ltd (SIX: ATLN) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) Cadazolid sowohl als Qualified Infectious Disease Product (QIDP) eingestuft als auch dem Fast-Track-Verfahren zur beschleunigten Entwicklung für die Behandlung von Clostridium-difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD) zugeteilt hat.

Die Einstufung von Cadazolid als QIDP durch die FDA bedeutet, dass Cadazolid - neben anderen Anreizen - nach erfolgreichem Abschluss des laufenden weltweiten Phase-III-Programms IMPACT innerhalb von neun Monaten ein beschleunigtes Verfahren bei der Bearbeitung von Zulassungsanträgen (Priority Review) durchlaufen würde. Die Zuordnung zum Fast-Track-Verfahren soll die Kommunikation und Zusammenarbeit zwischen FDA und Unternehmen im Verlauf der Entwicklung des Medikaments fördern.

Diese Einstufungen erfolgen auf der Grundlage des US-amerikanischen Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) Act aus dem Jahr 2012. Durch diese Verordnung werden mit gesetzgeberischen Mitteln Anreize für die Entwicklung neuer Antibiotika gegen schwere lebensbedrohliche Infektionen geschaffen.

Dr. Guy Braunstein, Leiter der Klinischen Entwicklung, kommentierte: "Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhoe ist eine schwere und potenziell lebensbedrohliche Infektion. Es besteht ein grosser Bedarf an einem Antiobiotikum, das eine wirkungsvolle Behandlung von CDAD mit niedrigen Rezidivraten verbindet, insbesondere bei Infektionen, die durch hypervirulente Bakterienstämme verursacht werden. Die GAIN-Verordnung unterstreicht die Bedeutung von Forschung auf diesem Gebiet, und wir sind sehr froh über die Vorteile, die uns diese Einstufung von Cadazolid bieten wird."

ÜBER DAS IMPACT-PROGRAMM

IMPACT (International Multi-center Program Assessing Cadazolid Treatment) ist ein internationales multizentrisches Programm zur Untersuchung einer Cadazolid-Behandlung bei Patienten, die an Clostridium-difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD) leiden. Das Programm umfasst zwei Phase-III-Studien, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Cadazolid (250 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von zehn Tagen oral verabreicht) mit der von Vancomycin (125 mg viermal täglich über einen Zeitraum von zehn Tagen oral verabreicht) verglichen wird.