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CytoTools AG: Klinische Entwicklung des Wundheilungspräparates DermaPro(R) in Europa läuft planmäßig und eine erste Analyse gibt Hinweise, dass sich die Daten aus der Phase IIb bestätigen

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CytoTools AG: Klinische Entwicklung des Wundheilungspräparates
DermaPro(R) in Europa läuft planmäßig und eine erste Analyse gibt
Hinweise, dass sich die Daten aus der Phase IIb bestätigen

25.07.2014 / 10:48

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Klinische Entwicklung des Wundheilungspräparates DermaPro(R) in Europa
läuft planmäßig und eine erste Analyse gibt Hinweise, dass sich die Daten
aus der Phase IIb bestätigen

- "Diabetischer Fuß": Über 200 Patienten für die laufende Phase III Prüfung
in der Indikation in die Studie aufgenommen

- Unabhängiges "Data Safety and Monitoring Board" (DSMB) empfiehlt, die
Phase III Studie wie geplant fortzuführen und gibt damit den klaren
Hinweis, dass sich die guten Ergebnisse der Phase IIb bestätigen

- Experten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
bestätigen in einem wissenschaftlichen Beratungsgespräch grundsätzlich den
Entwicklungsplan der DermaPro(R) Wundheilungslösung

- Ulcus Cruris (offenes Bein): Phase II/III Studie in der Indikation hat
mit dem Screening und der Rekrutierung von Patienten begonnen


Darmstadt, 25. Juli 2014 - Die DermaTools Biotech GmbH, eine
Tochtergesellschaft der CytoTools AG, ist mit dem zeitgerechten Verlauf
ihrer in 2013 begonnenen Phase III Studie in der Indikation "diabetischer
Fuß" sehr zufrieden. Mehr als 200 Patienten wurden bereits in die
therapeutische Phase der Studie in Deutschland und dem europäischen Ausland
aufgenommen. Eine erste verblindete Interimsanalyse anhand der
ausgewerteten Daten der ersten 80 Patienten, die die Studie beendet haben,
wurde am 23.07.2014 durch ein unabhängiges DSMB vorgenommen. Das DSMB
empfiehlt die unveränderte Fortführung der Studie. Dies ist als klarer
Hinweis zu werten, dass sich die guten Ergebnisse der europäischen Phase
IIb Studie bestätigen. Eine unverblindete Interim-Analyse wird nach
Abschluss der ersten 160 Patienten im 4. Quartal erwartet, bei der dann
schon konkrete Hinweise über die voraussichtliche Wirksamkeit in dieser
Zulassungsstudie von DermaPro(R) vorgestellt werden können.

In einem Treffen mit Experten des BfArM im Juni 2014 wurde der DermaPro(R)
Entwicklungsplan zur Erlangung der Zulassung grundsätzlich bestätigt. Es
wurden weder Vorgaben gemacht noch Einwände erhoben, die die für 2015
geplante Einreichung zur Zulassungsgenehmigung in Europa verzögern könnten.

Ulcus Cruris (offenes Bein)
Parallel hierzu hat die europäische klinische Phase II/III in der
Indikation Ulcus Cruris begonnen und die ersten Patienten werden