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PAIONS PARTNER ONO WIRD ZULASSUNGSANTRAGS FÜR REMIMAZOLAM IN JAPAN NICHT STELLEN UND DIE RECHTE AN REMIMAZOLAM FÜR JAPAN AN PAION ZURÜCKGEBEN (deutsch)

PAIONS PARTNER ONO WIRD ZULASSUNGSANTRAGS FÜR REMIMAZOLAM IN JAPAN NICHT STELLEN UND DIE RECHTE AN REMIMAZOLAM FÜR JAPAN AN PAION ZURÜCKGEBEN

PAION AG / Schlagwort(e): Research Update

05.11.2014 06:26

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PAIONS PARTNER ONO WIRD ZULASSUNGSANTRAGS FÜR REMIMAZOLAM IN JAPAN NICHT

STELLEN UND DIE RECHTE AN REMIMAZOLAM FÜR JAPAN AN PAION ZURÜCKGEBEN

- Ono wird das Projekt aus strategischen Gründen unter Berücksichtigung

von Fragen im Zusammenhang mit pharmakokinetischen Effekten nicht

fortführen, obwohl keine besorgniserregenden Nebenwirkungen während der

klinischen Studien beobachtet worden sind

- Ono wird seine Lizenz für Japan zurückgeben und den Daten- und

Know-how-Transferprozess an PAION einleiten

- Remimazolam ist ab sofort für die Einlizensierung in Japan verfügbar

- PAION prüft eine alternative Strategie für die Zulassung in Japan

Aachen, 05. November 2014 - Das Specialty Pharma Unternehmen PAION AG (ISIN

DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute

bekannt, dass ihr japanischer Entwicklungspartner Ono Pharmaceutical Co.,

Ltd. ("Ono"), PAION AG über die heutige Entscheidung informiert hat, "das

Projekt aus strategischen Gründen unter Berücksichtigung von Fragen im

Zusammenhang mit pharmakokinetischen Effekten nicht fortzuführen, obwohl

keine besorgniserregenden Nebenwirkungen während der klinischen Studien

beobachtet worden sind."

Ono hatte das klinische Entwicklungsprogramm mit Remimazolam in der

japanischen Leitindikation "Vollnarkose" im November 2013 erfolgreich

abgeschlossen. Der primäre Endpunkt (Wirksamkeit) für eine Vollnarkose

wurde von 100 % der Patienten in allen Gruppen ohne besorgniserregende

Nebenwirkungen erreicht und es wurde eine im Vergleich zu Propofol klinisch

relevante geringere kardiodepressive Wirkung (z. B. Abfall des Blutdrucks)

beobachtet. Anschließend wurde die restliche Entwicklung für die

Einreichung des Zulassungsantrags in Japan abgeschlossen. Dazu gehörten

auch weitere Studien, um pharmakokinetische Ergebnisse in dem anderen

Entwicklungsprogramm "Sedierung auf der Intensivstation" aufzuklären. Diese

unterstützen PAIONs Auffassung, dass das vorhandene Datenpaket zur

Zulassung in der Vollnarkose eingereicht werden kann.

Ono hat nun beschlossen, seine Entwicklungsaktivitäten einzustellen und die

Lizenz zurückzugeben. Es wird keine Rückzahlung von erhaltenen Zahlungen

für Meilensteine geben. Remimazolam ist jetzt wieder für die

Einlizensierung in Japan für andere Parteien verfügbar.

PAION evaluiert nun eine alternative Strategie für die Zulassung für

Remimazolam in Japan in der Indikation Vollnarkose durch PAION oder einen

anderen Partner. PAION hat vollen Zugriff auf alle von Ono generierten

Daten. Die Parteien werden eng zusammen arbeiten, um die Übergabe so

schnell wie möglich abzuschließen.

PAION erwartet keine Auswirkungen auf die laufenden Entwicklungsprogramme

in der Vollnarkose in Europa und der Kurznarkose bei kleinen Eingriffen in

den USA.

Ono und PAION UK LIMITED (vormals CeNeS Limited) hatten im Jahr 2007 einen

Lizenzvertrag abgeschlossen, der Ono das Recht zur ausschließlichen

Entwicklung und Vermarktung von Remimazolam in Japan gewährt.

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