Führungskräfte von Hospira präsentieren auf bedeutendem europäischen Biosimilars-Forum - Ankündigung eines White Papers über Extrapolation - Seite 2

Das White Paper stellt die Bedeutung der Extrapolation für die Entwicklung eines erfolgreichen und nachhaltigen Biosimilar-Markt deutlich heraus.ⁱⁱ Reale Kosteneinsparungen und der Zugriff für Patienten auf lebensrettende Arzneimittel kann erzielt werden indem nur die wissenschaftlich notwendigen klinischen Studien durchgeführt werden, heißt es im White Paper. Gleichzeitig werden auch die Zulassungsbehörden dazu aufgefordert, das Prinzip der Extrapolation zu übernehmen.

In dem White Paper weist Ramachandra darauf hin, dass das wissenschaftliche Prinzip der Extrapolation schon von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) übernommen worden sei, und dass die Europäische Kommission (EK) 21 Biosimilar-Arzneimittel in Europa zugelassen hat, einschließlich des ersten biosimilaren monoklonalen Antikörpers Inflectra™ im September 2013. ^{iii, iv, v}  Außerdem hat die U.S.-Zulassungsbehörde FDA die Extrapolation angewandt, um im vergangenen Monat das erste Biosimilar in den Vereinigten Staaten, nämlich das Biosimilar Filgrastim, für alle zu diesem Zeitpunkt verfügbaren therapeutischen Indikationen des Referenzprodukts zuzulassen. ^vi

Das White Paper zeigt auch die Vorteile der Extrapolation bei der Verbesserung des Zugangs der Patienten zu wichtigen Behandlungen. Hierzu ein Beispiel: In Großbritannien (GB) hat das Biosimilar Filgrastim - das die Produktion von weißen Blutkörperchen in Patienten die Chemotherapie gegen Krebs erhalten haben stimuliert - seit seiner Einführung von Hospira und anderen Unternehmen den Zugang der Patienten um 50 Prozent erhöht ^vii

„Hospira hat sich dazu verpflichtet, den Zugang der Patienten zu sicheren, wirkungsvollen und hochwertigen Arzneimitteln auszubauen und wir sehen es als unsere Verantwortung an, die Gesundheitspflegeindustrie, Mediziner, Versicherer und die Öffentlichkeit über Biosimilars und das den Biosimilar-Markt unterliegende Konzept der Extrapolation zu informieren", sagte Paul Greenland, der Vice President von Biologics, Hospira, der auch auf der EGA-Konferenz einen Vortrag hielt.

Biosimilars sind kostengünstige biologische Arzneimittel, die die gleiche Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit wie das Referenzprodukt, auf dem sie basieren, haben.^viii Biosimilare Arzneimittel werden in Hinsicht auf ihre Vergleichbarkeit mit dem Referenzprodukt beurteilt und, auf Grundlage der gesamten Beweismittel die bei einer Zulassungsbehörde eingereicht werden, kann das Biosimilar für alle lizenzierten Indikationen der Referenz zugelassen werden, ohne klinischen Tests für jede Indikation unterzogen zu werden. Von Biosimilars werden in Europa bis 2020 Einsparungen von über 33,4 Milliarden Euro erwartet.^ix