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PAION STARTET EU-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER ALLGEMEINANÄSTHESIE

DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update
PAION STARTET EU-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER
ALLGEMEINANÄSTHESIE

11.08.2015 / 10:39

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PAION STARTET EU-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER
ALLGEMEINANÄSTHESIE

- Multizentrische, randomisierte und kontrollierte europäische
Phase-III-Studie mit geplanten 530 kardiochirurgischen Patienten

- Wirksamkeit und Verträglichkeit von Remimazolam werden im Vergleich zur
Narkose mit Propofol untersucht.

- Hämodynamische Stabilität ist wesentlicher sekundärer Endpunkt

- Abschluss der Patientenrekrutierung wird 2016 erwartet

Aachen, 11. August 2015 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN
DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gab heute
den Start einer klinischen Phase-III-Studie in der EU mit dem ultra-
kurzwirksamen Sedativum/Anästhetikum Remimazolam in der Indikation
Allgemeinanästhesie bekannt.

Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte:
"Heute liegen uns bereits positive Daten einer größeren multizentrischen,
randomisierten und kontrollierten Studie bei Anästhesie von
allgemeinchirurgischen Patienten aus Japan vor. Diese Studie wird auch von
der europäischen Zulassungsbehörde (EMA) als vollwertige Phase-III-Studie
zur Zulassung anerkannt.

Eine Phase-II-Studie bei kardiochirurgischen Patienten, die wir letztes
Jahr abgeschlossen haben, bestätigte die wesentlichen Ergebnisse aus dem
japanischen Phase-III-Programm zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von
Remimazolam.

Die nun beginnende konfirmatorische EU-Phase-III-Studie hat zum Ziel, die
bisherigen Ergebnisse in einer weiteren breit angelegten, multinationalen
Phase-III-Studie bei kardiochirurgischen Patienten zu bestätigen. Der
Erfolg der Narkose und die Sicherheit von Remimazolam sind dabei die
Hauptzielgrößen.

Sekundäre Endpunkte sind u. a. die hämodynamische Stabilität und die
Steuerbarkeit des Narkoseverlaufs. Eine verbesserte hämodynamische
Stabilität von Patienten während einer Allgemeinanästhesie gewinnt aufgrund
des zunehmenden Alters chirurgischer Patienten stetig an Bedeutung. Hinzu
kommt die wachsende Komplexität der Narkosen durch einen steigenden Anteil
relevanter Begleiterkrankungen in dieser Patientengruppe. Wir sind
angesichts der bisher vorliegenden klinischen Daten davon überzeugt, dass
Remimazolam hier künftig einen wichtigen Beitrag leisten kann."

Die jetzt beginnende Phase-III-Studie ist eine multinationale,
multizentrische, randomisierte, einfach blinde Propofol-kontrollierte