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PAION STARTET EU-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER ALLGEMEINANÄSTHESIE - Seite 2

konfirmatorische Studie bei Patienten, die sich einem kardiochirurgischen
Eingriff unterziehen. Ziel ist es, weitere Daten zur Bewertung der
Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Remimazolam zu erheben. Der
primäre Endpunkt ist die erfolgreiche Durchführung der Anästhesie in einer
vordefinierten Anästhesietiefe ohne die Notwendigkeit, alternative
Anästhetika zu verabreichen. Nach der Operation wird der Patient auf eine
Nachsorgestation (PACU) oder Intensivstation verlegt und ggf. mit
Remimazolam für maximal 24 Stunden weiterbehandelt. Insgesamt sollen 530
Patienten in mehreren europäischen Studienzentren eingeschlossen werden.
Die Ergebnisse der Studie werden 2016 erwartet.

Die Studie soll auch weiteren Aufschluss über die
Herz-Kreislaufverträglichkeit von Remimazolam liefern. Darüber hinaus
sollen Erkenntnisse hinsichtlich des vorhersagbaren Abklingens der Wirkung
und der einfachen Steuerung der Sedierung in der postoperativen Phase
gewonnen werden. Während der Einleitung und Aufrechterhaltung der
Allgemeinanästhesie wird Remimazolam gegen Propofol hinsichtlich
Wirksamkeit und Verträglichkeit getestet. Daten in der postoperativen Phase
sollen später auch für die weitere Entwicklung von Remimazolam in der
Indikation "Sedierung auf der Intensivstation" genutzt werden. Das
Studiendesign der Phase III wurde so konzipiert, dass die neu gewonnenen
Studiendaten mit den erhobenen Daten aus früheren Anästhesiestudien, auch
aus den in Japan durchgeführten Anästhesie-Studien, kombiniert werden
können.

Während der Phase-II-Studie in der Indikation Allgemeinanästhesie bei
herzchirurgischen Eingriffen zeigte Remimazolam in beiden
Behandlungsgruppen eine ausgezeichnete Wirksamkeit. Der schnelle und
verlässliche Sedierungseintritt wie auch das schnelle Abklingen der Wirkung
waren wie erwartet und konnten bestätigt werden. Remimazolam hat demnach
ein dem Propofol/Sevofluran ähnlich schnellwirkendes, sedatives Profil.
Darüber hinaus ergaben sowohl die japanische als auch die europäische
Studie Hinweise auf ein verbessertes hämodynamisches Profil gegenüber
Propofol und der Kombination Propofol/Sevofluran.

Im europäischen Phase-III-Programm wird die hämodynamische Stabilität daher
ein Schlüsselparameter für die zukünftige klinische Positionierung von
Remimazolam sein. In der Anästhesie steht die hämodynamische Stabilität
(intraoperativer Blutdruckabfall sowie Verwendung von blutdrucksteigernden
Mitteln) zunehmend im Fokus bei der Bewertung klinischer Ergebnisse und der
Patientensicherheit. Bei Bestätigung des positiven hämodynamischen Profils