Vorstandswoche

Biofrontera will Früchte ernten

Die Biofrontera AG hat sich auf die Entwicklung von neuen Medikamenten und medizinischer Kosmetik spezialisiert. Im Fokus stehen Produkte für Hautkrankheiten, die der regenerativen Pflege von geschädigter Haut dienen. Bereits im Jahr 2012 hat die in Leverkusen ansässige Gesellschaft das Medikament Ameluz zur Behandlung der aktinischen Keratose im deutschen Markt eingeführt. Nach und nach folgen Lizenzen für weitere Länder in Europa. Ameluz wird bei der photodynamischen Therapie (PDT) eingesetzt, bei der eine starke Rotlichtlampe verwendet wird. Die entsprechende Rotlichtlampe hat das Unternehmen selbst entwickelt. Wie uns Vorstandschef Hermann Lübbert im Hintergrundgespräch mitteilt, liegt das Marktpotenzial in europäischen Gefilden von Ameluz in der Indikation Aktinische Keratose bei über 10 Mio. Euro pro Jahr.

In Kürze wird es sehr spannend. Biofrontera hat den Antrag auf Zulassung für Ameluz und die darauf abgestimmte Rotlichtlampe bei der FDA in den USA eingereicht. Im September erwartet Lübbert grünes Licht von der FDA, dass der Antrag in der eingereichten Form akzeptiert wird. Dann beginnt die Prüfungsphase zur Zulassung durch die FDA. Sollte er indes abgelehnt werden, müsste das Unternehmen eine erneute Schleife drehen, was einerseits Geld kostet und andererseits zur Verzögerung bei der Zulassung in den USA führt. Läuft alles glatt, erwartet der CEO spätestens Mitte 2016 die Zulassung für Ameluz in den Staaten. „Wir wollen Ameluz im Herbst 2016 in den Markt einführen und wenigstens im Q4 kommenden Jahres erste Umsätze erzielen“, ergänzt CFO Thomas Schaffer, der ebenfalls an dem Gespräch teilgenommen hat. Biofrontera will den Vertrieb in den USA selbst machen. Lübbert beziffert in den USA das Marktpotenzial für Ameluz auf mehr als 150 Mio. Euro. „Wir sind vom Erfolg in den USA überzeugt. Es gibt zwar ein ähnliches Produkt auf dem Markt. Aber mit diesem Medikament wurden in klinischen Studien deutlich schlechtere Ergebnisse erzielt“, erklärt Lübbert.

Weitere wichtige Nachrichten erwartet das Management am Ende des Q4. Bei Ameluz verfolgt das Unternehmen eine klinische Phase III Studie zur Indikationserweiterung auf das Basalzellkarzinom. Sind die Daten positiv, soll der Antrag auf Zulassung in Europa gestellt werden. Im 2. Halbjahr 2016 könnte das Medikament in europäischen Ländern auch bei dieser Indikation eingeführt werden. Die USA wird zeitversetzt um 1 bis 2 Jahre folgen. Laut Lübbert liegt das Marktpotenzial in dieser Indikation in Europa bei über 100 Mio. Euro und in den USA bei mehr als 200 Mio. Euro. In der Indikation Daylight PDT erwartet Biofrontera grünes Licht für die EU im Q4 des kommenden Jahres. Hier beträgt das Marktpotenzial mehr als 70 Mio. Euro und in den USA über 150 Mio. Euro.