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Formycon AG: Globale strategische Partner bioeq und Formycon initiieren pivotale klinische Phase III mit Lucentis(R)-Biosimilar

DGAP-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Studie/Research Update
Formycon AG: Globale strategische Partner bioeq und Formycon
initiieren pivotale klinische Phase III mit Lucentis(R)-Biosimilar

07.10.2015 / 08:30

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Pressemitteilung // 7. Oktober 2015

Globale strategische Partner bioeq und Formycon initiieren pivotale
klinische Phase III mit Lucentis(R)-Biosimilar
1. Formycon und bioeq initiieren pivotale klinische Phase III mit FYB201,
einem Biosimilar-Kandidaten für Ranibizumab (Lucentis(R))*

2. Globales Programm unterstreicht führende Position von Formycon und
bioeq bei ophthalmologischen Biosimilars

3. Beide Unternehmen bauen Biosimilar-Pipeline weiter aus

München - Die Formycon AG, München, und die bioeq GmbH, Holzkirchen, haben
heute bekanntgegeben, dass sie eine pivotale klinische Phase III-Studie mit
FYB201 vorbereiten, einem Biosimilar-Kandidaten für Ranibizumab
(Lucentis(R)). Die globale Studie hat zum Ziel, bei Patienten mit
neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) die
Vergleichbarkeit von FYB201 mit Lucentis(R) hinsichtlich Sicherheit,
Wirksamkeit und Immunogenität nachzuweisen. Die Studie wurde in Abstimmung
mit der US-Arzneimittelbehörde FDA sowie der europäischen Zulassungsbehörde
EMA entwickelt und soll die Zulassung in beiden Regionen unterstützen.

Lucentis(R) ist das umsatzstärkste und führende Augenarzneimittel zur
Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration sowie
anderer Augenerkrankungen und erzielte im Jahr 2014 Erlöse von rund 4,1
Milliarden US-Dollar. Das Medikament hemmt den vaskulären endothelialen
Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in
der Netzhaut verantwortlich ist, was zu einem fortschreitenden Verlust der
Sehfähigkeit führt. Das gesamte Marktvolumen für intraokulare
Anti-VEGF-Therapien beträgt rund 6,9 Milliarden Dollar.

Formycon hat FYB201 Ende 2013 exklusiv an die Santo Holding GmbH in
Holzkirchen auslizenziert. Die bioeq GmbH, eine Tochtergesellschaft der
Santo Holding GmbH, ist der Sponsor der Phase-III-Studie und wird außerdem
für die Zulassung, die globale Vermarktung und Lizenzierung von FYB201
verantwortlich sein.

Dr. Carsten Brockmeyer, Vorstand und CEO der Formycon AG: "Nach unseren
Informationen sind wir das erste Unternehmen, das eine pivotale
Phase-III-Studie mit einer Biosimilar-Version von Ranibizumab initiiert.
Das unterstreicht unsere Mission, den Patienten weltweit hoch qualitative
biologische Arzneimittel zur Verfügung zu stellen. Ich freue mich, dass
Formycon und bioeq gemeinsam die klinische Entwicklung, die Zulassung sowie