Milliarden-Markt!

Biosimiliars-Profiteur steht vor spannendem Jahr!

 

Der Entwickler von Biosimilars befindet sich bei allen 3 Projekten im Plan. Das sagt uns CFO Nicolas Combé im Hintergrundgespräch. Am weitesten fortgeschritten ist FYB201, welches sich in der entscheidenden Phase III befindet. Hierbei handelt es sich um einen Biosimilar-Kandidaten für Ranibizumab. Besser bekannt als Lucentis von Novartis/Roche. „Wir sind in die Phase III eingetreten und sollten damit in der Lage sein, unser Produkt mit Patentablauf des Referenzproduktes in den USA ab Mitte 2020 zur Vermarktung zur Verfügung zu stellen“, sagt Combé. Lucentis ist das umsatzstärkste und führende Augenarzneimittel zur Behandlung der altersbedingten neovaskulären Makuladegeneration sowie anderer Augenerkrankungen und erzielte im Jahr 2014 Erlöse von rund 4.1 Mrd. Dollar. Der Patentschutz für Lucentis läuft im Jahr 2020 zunächst in den USA aus. Spätestens dann ist Formycon am Start. Ab 2022 öffnen sich dann auch die großen europäischen Märkte. “Nach unseren Informationen sind wir das erste Unternehmen, das eine pivotale Phase-III-Studie mit einer Biosimilar-Version von Ranibizumab startet. Somit gehen wir auch davon aus, die Ersten zu sein, die in die Vermarktung gehen.“

Die Münchner haben FYB201 bereits an die Santo Holding auslizenziert. Santo bezahlt bei FYB 201 die gesamten Entwicklungskosten und übernimmt später die Vermarktung. „Wir erhalten von Santo über die Laufzeit der Entwicklung Zahlungen im hohen zweistelligen Millionen-Euro-Bereich. Zudem bekommen wir ab der Vermarktung umsatzabhängige Royalties, die sich im zweistelligen Prozentbereich bewegen können“, erklärt Combé.

FYB203 ist ebenfalls an Santo verpartnert. Gemeinsam mit Santo fokussiert sich Formycon auf altersbedingte Augenerkrankungen. Das Marktvolumen für sogenannte intraokulare Anti-VEGF-Therapien ist stark zunehmend und liegt derzeit bei ca. 6.9 Mrd. Dollar. Abgedeckt wird dieser Markt bisher von Lucentis, Novartis/Roche und Eylea, Bayer/Regeneron. Formycon hat jüngst kommuniziert, dass bereits 3 Patente zur Formulierung und intraokularen Anwendung von VEGF-Antagonisten angemeldet wurden. Die 1. internationale Patentanmeldung einer silikonfreien, vorgefüllten Plastikspritze ist kürzlich unter dem internationalen Kürzel WO 2015/173260 Al veröffentlicht worden. Vorgefüllte Spritzen haben zahlreiche Vorteile gegenüber einer Kombination aus Vial und separater Spritze. Dazu zählen eine bessere Anwendbarkeit, höhere Sicherheit, Genauigkeit und Sterilität sowie niedrigere Kosten. Die Verwendung von vorgefüllten Spritzen erlaubt exaktere Dosierungen und vermindert das Risiko von Nadelstichverletzungen, die auftreten können, wenn das flüssige Arzneimittel aus dem Vial gezogen wird. „Die Patentanmeldungen zeigen unsere Stärke in der technischen Entwicklung von alternativen Formulierungen und innovativen Devices. Hierdurch ergeben sich Möglichkeiten der Differenzierung, die zu einer sehr aussichtsreichen Wettbewerbsposition führen sollten“, ergänzt Combé. Ziel ist dabei, dass das Unternehmen zusammen mit seinen Partnern ein bedeutender Anbieter von Arzneimitteln gegen Augenerkrankungen wird. Laut Combé ist geplant, dass FYB203 im Jahr 2017 oder spätestens im Jahr 2018 in die klinische Entwicklung geht.