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MOLOGEN AG: Alle wichtigen Meilensteine 2015 erreicht - Seite 2

"Lefitolimod". Die Immuntherapie wird neben den Indikationen Darmkrebs und
kleinzelliger Lungenkrebs seit dem zweiten Quartal 2015 in Kooperation mit
der Universitätsklinik im dänischen Aarhus im Rahmen der Phase-I/IIa-Studie
TEACH auch zur Behandlung von HIV-Patienten eingesetzt. Damit wird erstmals
ein MOLOGEN-Wirkstoff in einer anderen Indikation als Krebs klinisch
getestet. Erste Ergebnisse zeigten, dass Lefitolimod (MGN1703) eine breite
Aktivierung des Immunsystems bei den behandelten Patienten bewirkt.
Dementsprechend wurde das Studienprotokoll der TEACH-Studie ergänzt und
sieht nun die Behandlung zusätzlicher Patienten über eine längere
Behandlungszeit mit Lefitolimod von sechs Monaten vor. Die Rekrutierung
dieser Patienten soll in den nächsten Wochen beginnen.

Im Oktober 2015 wurde außerdem die Rekrutierung von 100 Patienten für die
Lungenkrebsstudie IMPULSE abgeschlossen. Auch für die dritte laufende
klinische Studie mit Lefitolimod (MGN1703), die internationale
Phase-III-Zulassungsstudie IMPALA in der Indikation Darmkrebs, ist die
Patientenrekrutierung wie geplant weiter fortgeschritten. An der Studie
sollen rund 540 Patienten in mehr als 100 Zentren in acht europäischen
Ländern einschließlich der fünf wichtigsten Pharma-Märkte, teilnehmen. Ziel
der Studie ist es, zu zeigen, dass die Behandlung mit Lefitolimod (MGN1703)
bei Patienten mit metastasierendem Darmkrebs eine Verlängerung des
Gesamtüberlebens bewirkt. Im Februar 2016 hat MOLOGEN berichtet, dass der
Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP, Committee of Medicinal Products for
Human Use) der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines
Agency) im Rahmen einer wissenschaftlichen Beratung die
Entwicklungsstrategie von Lefitolimod (MGN1703) mit der Zulassungsstudie
IMPALA bestätigt hat.

Erfolgreicher Vertragsabschluss für Kombinationsstudie mit MD Anderson
Im Januar 2016 hat MOLOGEN einen Kooperationsvertrag mit dem renommierten
MD Anderson Cancer Center der Universität Texas abgeschlossen. Die
Zusammenarbeit umfasst eine Phase-I-Studie mit Lefitolimod (MGN1703) in
Kombination mit der Immuntherapie Yervoy(R) in Patienten mit
fortgeschrittenen soliden Tumoren, hauptsächlich Melanoma. Yervoy(R), ein
rekombinanter, humaner monoklonaler Antikörper wirkt als
Immun-Checkpoint-Inhibitor. Lefitolimod (MGN1703) wird damit erstmals in
Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor getestet. Sollte die Wirksamkeit
von Yervoy(R) erhöht werden, würde sich damit auch das potenzielle
Anwendungsspektrum von Lefitolimod (MGN1703) erweitern. Die Studie soll im