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PAION SCHLIESST PATIENTENREKRUTIERUNG IN DER PHASE-III-KOLOSKOPIESTUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION KURZSEDIERUNG ERFOLGREICH AB - Seite 2

bin zuversichtlich, dass Remimazolams herausragendes Wirksamkeits- und
Sicherheitsprofil, das wir in der Phase-IIb-Studie gesehen haben, in dieser
Studie bestätigt werden wird", kommentiert Dr. Wolfgang Söhngen,
Vorstandsvorsitzender der PAION AG. "Wir werden nun die notwendigen
Maßnahmen durchführen, um eine Datenanalyse vornehmen zu können um dann
umgehend die wesentlichen Studienergebnisse zu berichten. Im Anschluss
daran werden die Studiendaten dann in die Wirksamkeits- und
Sicherheitsdatenbanken integriert und für den FDA-Zulassungsantrag
aufbereitet."

Dr. Johannes Blatter, PAIONs CMO, ergänzt: "Wir sind überaus zufrieden mit
dem Studienverlauf. Die Behandlung der 460 Patienten wurde effizient
durchgeführt. Besonders bedanken möchte ich mich bei den internen und
externen Teams, die mit unermüdlichem Einsatz, Enthusiasmus und Sorgfalt
die hohe Qualität dieser Studie sicherstellen konnten."

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Über Remimazolam
Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Sedativum und
Anästhetikum, das sich in klinischer Phase-III-Entwicklung für
Kurzsedierungen und Allgemeinanästhesie befindet. Remimazolam gehört zur
Substanzklasse der Benzodiazepine. Im menschlichen Körper wird Remimazolam
von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem
inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege
in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein
Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung des Patienten wieder
rasch beenden zu können.

Wirksamkeit und Sicherheit wurden bereits in klinischen Studien bei weit
über 1.000 Patienten nachgewiesen und sollen im derzeit laufenden
Phase-III-Programm in der Kurzsedierung bestätigt werden. Die bisherigen
Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und
ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei eine gute hämodynamische
Stabilität besitzt.

In den USA wird Remimazolam derzeit für Kurzsedierungen wie z. B. bei
Koloskopien entwickelt.

In der EU und den meisten anderen wichtigen Märkten wird Remimazolam
zunächst für die Allgemeinanästhesie bei Patienten mit allgemeinen
Eingriffen und für die Herzchirurgie, einschließlich der Sedierung nach
einem Eingriff oder der Sedierung auf der Intensivstation für bis zu 24
Stunden nach der Operation, entwickelt.

In Japan wurde ein Phase-III-Programm in der Allgemeinanästhesie
erfolgreich abgeschlossen.

Die Entwicklung von Remimazolam für die Sedierung auf der Intensivstation
(für mehr als 24 Stunden nach der Operation) ist nach dem erfolgreichen
Abschluss der Entwicklung für die Indikationen Kurzsedierung und