Eidgenössisches Departement des Innern erteilt Erstattungsgenehmigung für extrakorporale Photopherese (ECP), einschließlich der ECP-Immunmodulation THERAKOS® von Mallinckrodt

CHESTERFIELD, England, August 23, 2016 /PRNewswire/ --

- Erstattungsgenehmigung für extrakorporale Photopherese (ECP) zur Behandlung eines Bronchiolitis-obliterans-Syndroms (BOS) infolge einer Lungentransplantation erteilt

- Nationale Aufsichtsbehörde stellt erste Zulassung nach Medizintechnik-Bewertung für ECP zur Behandlung von BOS aus

Mallinckrodt plc (NYSE: MNK), ein führendes Spezialpharmaunternehmen, gab bekannt, dass das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) eine Erstattungsgenehmigung für extrakorporale Photopherese (ECP) zur Behandlung von Schweizer BOS-Patienten erteilt hat. Mallinckrodt Pharmaceuticals bietet ECP im Rahmen seiner THERAKOS^®-Behandlungsplattform an. Hierzu gehört das Photopherese-System THERAKOS CELLEX^® der neuesten Generation.

Die Entscheidung des EDI bezieht sich auf den Einsatz von ECP in der Schweiz als Salvage-Therapie für Patienten mit BOS trotz einer erhöhten Immunsuppression und der Einnahme von Makrolidantibiotika als Immunmodulation. Dies ist die erste Zulassung nach einer Medizintechnik-Bewertung von ECP zur Behandlung von BOS durch eine nationale Aufsichtsbehörde.

Den ersten Genehmigungsantrag an das EDI stellte das Universitätsklinik Zürich Lungentransplantationsprogramm mit Unterstützung von Mallinckrodt. Hierauf folgte im September 2015 eine Medizintechnik-Bewertung, in deren Rahmen eine genaue Beurteilung der wissenschaftlichen, gesundheitsökonomischen und Mehrwertinformationen zu ECP für BOS-Patienten durchgeführt wurde. Die Erstattungsgenehmigung wurde zum 1. August 2016 wirksam und soll bis Ende 2019 auf der Grundlage neuer bis dahin gewonnener Erkenntnisse einer Neubewertung unterzogen werden.

"Die Erstattungsgenehmigung ermöglicht den Zugang einer wichtigen Immuntherapie für schweizerische Patienten, bei denen andere Therapien keine Wirkung gezeigt haben", so Mark Trudeau, President und Chief Executive Officer von Mallinckrodt. "Außerdem verdeutlicht dies das zugrunde liegende Potenzial dieser Anschaffung für unsere wachsende Klinik-Sparte."

In der Schweiz werden jährlich rund 50 Lungentransplantationen^[1] durchgeführt. Etwa bei der Hälfte der überlebenden Patienten tritt  fünf Jahre nach Lungentransplantation, gemäß internationalen Register Daten, BOS auf.  Diese BOS-Rate steigt nach über zehn Jahren trotz lebenslanger Immunsuppression auf 75 %.^[2] BOS geht mit einer progressiven Verschlechterung der Lungenfunktion (Forciertes Exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde, FEV₁) und schließlich mit Tod durch Lungenversagen einher. BOS ist die häufigste Todesursache ein Jahr nach Lungentransplantationen und  Hauptgrund der ungünstigen Langzeitergebnisse für Lungentransplantierte.^[3] Rund 20 % der Patienten mit Lungentransplantationen sterben an opportunistischen Infektionen und Sekundärmalignomen.^[4]