Positive CHMP-Beurteilung von Metformin bei Patienten mit Niereninsuffizienz erstreckt sich auch auf das Portfolio für Typ-2-Diabetes von Merck

DARMSTADT, Deutschland, October 14, 2016 /PRNewswire/ --

• CHMP erteilt positive Stellungnahme zum Einsatz von Metformin für die Behandlung von Typ-2-Diabetes Patienten mit moderater Nierenfunktionsstörung (CKD-Stadium 3). Dies wird mehr Patienten Zugang zu diesem Medikament ermöglichen.  
• Als Original-Hersteller von Metformin hat Merck Post-Marketing-Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit aus fast 60 Jahren Produkterfahrung beigetragen, die eine wichtige Grundlage für die Beurteilung bildeten. 
• Die erweiterte Behandlungsspanne für die große Gruppe der Typ-2-Diabetiker mit fortgeschrittenen Nierenproblemen wird zügig in den Produktinformationen aller Metformin-haltigen Produkte in Europa, einschließlich Glucophage^® und Glucovance^®, umgesetzt werden.

Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute bekannt gegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in einer positiven Stellungnahme die Aufhebung der Kontraindikation für Typ-2-Diabetes Patienten mit moderater chronischer Nierenerkrankung (CKD) vom Stadium 3 beschlossen hat. Für Metformin werden zukünftig maximale Tagesdosen von
2.000 mg bei CKD-Stadium 3a (GFR = 45 - 59 ml/min) und 1.000 mg bei CKD-Stadium 3b (GFR = 30-44 ml/min) gelten. Damit kann eine große Gruppe von Typ-2-Diabetikern mit eingeschränkter Nierenfunktion ebenfalls von der Behandlung profitieren. Diese Entscheidung erstreckt sich damit auch auf die Glucophage^®-Produktfamilie und das Präparat Glucovance^® von Merck. In einer kürzlich durchgeführten Analyse in CPRD, einer medizinischen Patienten-Datenbank in England, hatten 32,7% aller Diabetespatienten CKD-Stadium 3, zusammengesetzt aus 23,2 % im CKD-Stadium 3a und 9,5% im CKD-Stadium 3b.^[1]

"Wir freuen uns, dass die EMA-Prüfung nun bestätigt, dass Metformin sicher bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz eingesetzt werden kann", sagte Luciano Rossetti, globaler Leiter der Forschung und Entwicklung im Biopharma-Geschäft von Merck. "Wir sind stolz auf unsere fast 60-jährige Erfahrung im Bereich Diabetes, die mit der Erstzulassung von Metformin begonnen hat. Seitdem haben wir, wie andere Unternehmen und Forschungseinrichtungen, das Wissen zu diesem Produkt weiter vorangetrieben, so dass Metformin derzeit zu den am besten untersuchten Typ-2-Diabetes Medikamenten gehört. Die Aufhebung der Kontraindikation in CKD-Stadium 3 ist zumindest teilweise auch ein Ergebnis unserer Forschung, und sie untermauert den sicheren und wirksamen Einsatz von Metformin als Erstlinientherapie für Patienten mit Typ-2-Diabetes."