Janssen stellt bei der EMA einen Antrag auf Zulassung des monoklonalen Anti-Interleukin-23 Antikörpers Guselkumab für die Behandlung von mittlerer bis schwerer Plaque-Psoriasis - Seite 3

tatsächlich eintretenden Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen
und Prognosen von Janssen-Cilag International NV, Janssen Research &
Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. und/oder Johnson & Johnson
abweichen. Zu den Risiken und Unabwägbarkeiten zählen, ohne sich
darauf zu beschränken: der Produktforschung und -entwicklung
innewohnende Herausforderungen und Unabwägbarkeiten, darunter die
Unsicherheit des klinischen Erfolges und der Erteilung
regulatorischer Genehmigungen; die Unsicherheit des wirtschaftlichen
Erfolgs; Konkurrenz, einschließlich technologischer Fortschritte,
neuer Produkte und Konkurrenten erteilter Patente; Anfechtung von
Patenten; Schwierigkeiten und Verzögerungen in der Produktion;
Bedenken über die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels, die
zu Produktrückrufen oder regulatorischen Maßnahmen führen; Änderungen
bei anwendbaren Gesetzen und Vorschriften, darunter globale
Gesundheitsreformen; und Trends bei Kosteneinsparungen im
Gesundheitswesen. Eine weitergehende Auflistung und Beschreibung
dieser Risiken, Unwägbarkeiten und sonstiger Faktoren finden sich in
Anhang 99 des von Johnson & Johnson bei der Securities and Exchange
Commission auf Formular 10-K eingereichten Jahresberichts für das am
3. Januar 2016 endende Geschäftsjahr sowie in den darauf folgenden
Einreichungen des Unternehmens. Kopien dieser Einreichungen stehen
online auf www.sec.gov, www.jnj.com zur Verfügung oder können von
Johnson & Johnson angefordert werden. Weder irgendeine der Janssen
Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich zur
Aktualisierung von zukunftsweisenden Aussagen infolge neuer
Informationen oder zukünftiger Ereignisse und Entwicklungen.

Quellenangaben

1. Sofen H, et al. Guselkumab (an IL-23-specific mAb) demonstrates
clinical and molecular response in patients with
moderate-to-severe psoriasis [Guselkumab (ein IL-23-spezifisches
mAb) zeigt klinische und molekulare Antworten in Patienten mit
mittlerer bis schwerer Psoriasis]. J Allergy Clin Immunol
2014;133:1032-40.
2. National Psoriasis Foundation. Psoriasis Fact Sheet. https://www.
psoriasis.org/sites/default/files/psoriasis_fact_sheet.pdf.
Zugriff im November 2016.
3. Ortonne J, et al. Alefacept: a novel and selective biologic agent
for the treatment of chronic plaque psoriasis [Alefacept: ein
neuartiger und selektiver biologischer Wirkstoff für die
Behandlung von chronischer Plaque-Psoriasis]. Eur J Dermatol
2004;14:41-45.
4. Weltgesundheitsorganisation, Globaler Bericht zu Psoriasis. http:
//apps.who.int/iris/bitstream/10665/204417/1/9789241565189_eng.pd
f?ua=1. Zugriff im November 2016.
5. A Study of Guselkumab in the Treatment of Participants With