DGAP-Adhoc

Fresenius SE & Co. KGaA: APP Pharmaceuticals erhält FDA-Warning Letter für U.S.-Produktionsstätte in Grand Island - keine materiellen finanziellen Auswirkungen erwartet (deutsch)

Fresenius SE & Co. KGaA: APP Pharmaceuticals erhält FDA-Warning Letter für U.S.-Produktionsstätte in Grand Island - keine materiellen finanziellen Auswirkungen erwartet

Fresenius SE & Co. KGaA / Schlagwort(e): Sonstiges

24.02.2012 13:00

Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung nach § 15 WpHG, übermittelt durch

die DGAP - ein Unternehmen der EquityStory AG.

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APP Pharmaceuticals erhält FDA-Warning Letter für U.S.-Produktionsstätte in

Grand Island - keine materiellen finanziellen Auswirkungen erwartet

APP Pharmaceuticals ('APP'), eine Tochtergesellschaft von Fresenius Kabi,

hat einen Warning Letter des New Yorker Bezirksbüros der

U.S.-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) erhalten. Das

Schreiben vom 22. Februar 2012 bezieht sich auf die Ergebnisse einer im

Juli 2011 in der Produktionsstätte Grand Island im Bundesstaat New York

durchgeführten Inspektion. APP hatte der Behörde am 27. Juli 2011

geantwortet und umgehend Maßnahmen eingeleitet, um die festgestellten

Mängel in Abstimmung mit der FDA zu beseitigen. Ein Großteil dieser

Maßnahmen wurde inzwischen erfolgreich umgesetzt. Ferner bezieht sich das

Schreiben auf die Zulassungssituation von fünf älteren generischen

Arzneimitteln. Der Jahresumsatz dieser fünf Produkte beläuft sich auf

insgesamt rund 15 Millionen Euro.

Das Unternehmen geht davon aus, die Produktion in dem Werk ungehindert

fortsetzen zu können. APP und Fresenius Kabi setzen sich höchste

Qualitätsstandards an allen Produktionsstandorten weltweit. APP wird

konstruktiv mit der Behörde zusammenarbeiten, um alle Anforderungen aus dem

Warning Letter zu erfüllen. Diese vertrauensvolle Zusammenarbeit mit der

FDA ist für APP und Fresenius Kabi sehr wichtig.

APP wird der FDA innerhalb der vorgeschriebenen Frist von 15 Arbeitstagen

antworten. Fresenius Kabi erwartet keine materiellen Auswirkungen auf

Umsatz und Ergebnis im U.S.-Geschäft. Das Unternehmen bestätigt

vollumfänglich den Ausblick für das Jahr 2012.

Fresenius SE & Co. KGaA,

vertreten durch Fresenius Management SE

Der Vorstand

Bad Homburg v.d.H., 24. Februar 2012

Ende der Mitteilung

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