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Prima BioMed erhält positiven Scientific Advice der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA für das Hauptprodukt IMP321 (deutsch)

Prima BioMed erhält positiven Scientific Advice der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA für das Hauptprodukt IMP321

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Prima BioMed erhält positiven Scientific Advice der Europäischen

Arzneimittelbehörde EMA für das Hauptprodukt IMP321

07.07.2015 / 09:48

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Prima BioMed erhält positiven Scientific Advice der Europäischen

Arzneimittelbehörde EMA für das Hauptprodukt IMP321

Sydney / Leipzig, 7. Juli 2015 - Prima BioMed Ltd. (ISIN US74154B2034), ein

führendes Unternehmen im Bereich der Immunonkologie, hat von der

Europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) einen

positiven Scientific Advice für die Entwicklung des Hauptprodukts IMP321

bei metastasierendem Brustkrebs erhalten.

Die in London ansässige EMA ist die Agentur für die wissenschaftliche

Beurteilung von Arzneimitteln, die von Pharmaunternehmen für die Verwendung

in der Europäischen Union entwickelt werden. Nach Gesprächen von Prima

BioMed mit der EMA hat die Behörde nun schriftlich das Entwicklungsprogramm

von IMP321 bei metastasierendem Brustkrebs gebilligt.

Sehr erfreulich ist, dass die geplante Phase-IIb-Studie mit der Bezeichnung

AIPAC (Active Immunotherapy PAClitaxel - Aktive Immuntherapie PAClitaxel)

von der EMA als gut designt eingeschätzt wird. AIPAC wird in Europa

voraussichtlich im Laufe des vierten Quartals 2015 starten. Während die EMA

voraussichtliche künftige Regulierungsentscheidungen nie vorwegnimmt, wurde

von der Behörde dennoch angeregt, dass das Erreichen bestimmter klinischer

Endpunkte zur Marktzulassung in der EU durch diese zentrale

Zulassungsstudie führen könnte.

Nach einer kleineren "Run-in" Phase, die bis 2016 dauern und wertvolle

Daten zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik liefern wird,

werden für AIPAC rund 200 Patienten mit HER-2 negativem, metastasierendem

Brustkrebs rekrutiert. Diese werden 1:1 randomisiert entweder für die

Standardbehandlung mit Paclitaxel plus Placebo oder Paclitaxel plus IMP321.

Der primäre Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben (PFS -

Progression-Free Survival), mit Ansprechraten gemäß RECIST-Kriterien. Zu

den sekundären Endpunkten gehört das Gesamtüberleben (OS - Overall

Survival). Die Studie ist statistisch "gepowert", um eine PFS-Verbesserung

von vier Monaten für die Behandlungsgruppe zu zeigen (1). Einschließlich

der Patientenrekrutierung und Nachuntersuchung beträgt die Studiendauer von

AIPAC voraussichtlich drei Jahre.

Professor Frédéric Triebel, Chief Scientific und Medical Officer von Prima

BioMed, kommentiert: "Der Scientific Advise der EMA ist ein entscheidender

Meilenstein in der klinischen Entwicklung von IMP321 in Europa. Wir sind

jetzt in der Lage, eine aktive Immuntherapie bei Patienten mit

metastasierendem Brustkrebs anzuwenden. Dies ist ein vielversprechender

neuartiger Ansatz. Und wir sind davon überzeugt, dass dieser das Potenzial

hat, einen medizinischen Bedarf zu decken. Wir danken der EMA-Arbeitsgruppe

für wissenschaftlichen Rat für den geleisteten Input und die Beratung."

Über Scientific Advice

Der Scientific Advice ist ein Verfahren der EMA für Marktteilnehmer aus der

Pharmaindustrie, um Fragen während der Entwicklung von Arzneimitteln zu

klären. Der Scientific Advice ist prospektiv ausgerichtet und fokussiert

eher Entwicklungsstrategien als eine Vorabbeurteilung von Daten, um einen

Marktzulassungsantrag (Marketing Authorisation Application - MAA) zu

unterstützen. Der Scientific Advice ist rechtlich nicht bindend und basiert

auf dem derzeitigen wissenschaftlichen Kenntnisstand, der künftigen

Änderungen unterworfen sein kann. Dennoch wird der Advice während des MAA

berücksichtigt und jegliche Abweichungen davon müssen gut begründet sein.

Über AIPAC (Active Immunotherapy PAClitaxel)

AIPAC ist die Abkürzung für die geplante multizentrische, randomisierte,

doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Phase-IIb-Studie von Prima

BioMed bei Patienten mit HER-2 negativem, metastasierendem Brustkrebs.

Diese erhalten IMP321 oder ein Placebo zusätzlich zum

Chemotherapie-Standardbehandlungs-Medikament Paclitaxel. In einer

Phase-IIa-Studie zeigte IMP321 nach sechs Monaten eine Verbesserung der

Ansprechrate bei diesen Patienten gemäß RECIST-Kriterien von den erwarteten

25 Prozent bei Paclitaxel (2)auf 50 Prozent für IMP321 plus Paclitaxel (3).

Das primäre Ziel der AIPAC-Studie ist es, den klinischen Nutzen von IMP321

beim progressionsfreien Überleben bei dieser Patientengruppe zu ermitteln

(Power 80 %). Details der AIPAC-Studie werden zu gegebener Zeit unter

www.clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt.

Über IMP321 und Krebsimmuntherapie

IMP321 ist ein Krebsimmuntherapeutikum von Prima BioMed, das sich momentan

in einer mittleren Phase der klinischen Entwicklung befindet. Es ist das

Hauptprodukt von Prima BioMed. Die Immuntherapie ist ein Prozess, bei dem

eine Erkrankung wie Krebs entweder durch Aktivierung oder Unterdrückung von

Teilen des Immunsystems behandelt wird, um eine Reaktion zu erzeugen.

LAG-3, oder Lymphocyte Activation Gene 3, ist in der Lage, über

verschiedene Signalwege eine Immunreaktion zu stimulieren und in anderen

Fällen zu hemmen. IMP321 ist ein lösliches LAG-3lg Fusionsprotein, das auf

der Bindung von MHC Klasse II Moleküle an antigen-präsentierende Zellen

(APC - Antigen Presenting Cells) wie dendritische Zellen basiert, um sie zu

aktivieren. APC sind wichtig, damit T-Zellen Krebs-Antigene erkennen können

und aktiviert werden, um die Krebszellen zu zerstören. IMP321 ist ein

First-in-Class-APC-Aktivator.

Über Prima BioMed

Prima BioMed ist ein global tätiges Biotech-Unternehmen, das eine führende

Position in der Entwicklung von immuntherapeutischen Produkten zur

Behandlung von Krebs anstrebt. Prima BioMed nutzt die Technologie und

Expertise, um innovative Behandlungsmöglichkeiten für Patienten zu

entwickeln und den Wert für die Aktionäre zu maximieren.

Das originäre Produkt von Prima BioMed, CVac, ist eine ex vivo dendritische

Zelltherapie, die im Mai 2015 positive Phase-II-Daten bei Patienten mit

Eierstockkrebs in zweiter Remission ergeben hat. Momentan sucht Prima

BioMed Partner für die weitere Entwicklung dieser Therapie. Das derzeitige

Hauptprodukt von Prima BioMed ist der Therapiekandidat IMP321, der auf dem

LAG-3 (Lymphocyte Activation Gene 3) Immunkontrollmechanismus basiert, der

eine maßgebliche Rolle bei der Regulierung von T-Zell-Immunantworten

spielt. IMP321 - lösliches LAG-3 - ist ein T-Zell immunstimulierender

Faktor für die Krebs-Chemoimmuntherapie. IMP321 hat frühe Phase-II-Studien

abgeschlossen. Eine Reihe von zusätzlichen LAG-3-Produkten, einschließlich

Antikörper für die Immunantwort-Modulation bei Autoimmunerkrankungen und

Krebs, werden mit großen Pharma-Partnern entwickelt.

Prima BioMed ist an der australischen Börse ASX, an der NASDAQ in den USA

und im Entry Standard der Deutschen Börse gelistet. Weitere Informationen

finden sich auf der Website www.primabiomed.com.au.

(1) Bei HER2-negativem metastasierendem Brustkrebs PFS kann 6 Monate

betragen - siehe Miller et. al., N Engl J Med. 2007 Dec 27;357(26):2666-76.

(2) Siehe Gray et. al., J Clin Oncol. 2009 Oct 20; 27(30): 4966-4972.

(3) Siehe Brignone et.al., J Transl Med. 2010 Jul 23;8:71.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

Prima BioMed Ltd.:

Stuart Roberts, Global Head of Investor Relations

[phone]; [e-mail]

Investor und Media Relations Europa:

Peggy Kropmanns, Dr. Sönke Knop, edicto GmbH

[phone]; [e-mail]

Investor und Media Relations Australien:

Matthew Gregorowski, Citadel-MAGNUS

[phone]; [e-mail]

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