Basilea gibt Topline-Daten aus Isavuconazol-Phase-3-Studie zur Behandlung von Candidämie und anderer invasiver Candida-Infektionen bekannt

Basilea Pharmaceutica AG / Basilea gibt Topline-Daten aus Isavuconazol-Phase-3-Studie zur Behandlung von Candidämie und anderer invasiver Candida-Infektionen bekannt . Verarbeitet und übermittelt durch NASDAQ OMX Corporate Solutions. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Source: Globenewswire

Basel, 30. Juli 2015 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute die Topline-Ergebnisse der Phase-3-Studie ACTIVE bekannt. Die randomisierte, doppelt verblindete Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös und oral verabreichtem Isavuconazol gegenüber einer Behandlung mit intravenös verabreichtem Caspofungin, gefolgt von oral verabreichtem Voriconazol zur Behandlung von Candidämie und anderen invasiven Candida-Infektionen.

Die Ergebnisse zeigen, dass die Studie ihr primäres Ziel, den Nachweis einer vergleichbaren Wirksamkeit (non-inferiority) von Isavuconazol gegenüber dem Vergleichsmedikament Caspofungin, gemessen an der Gesamtansprechrate am Ende der intravenösen Behandlung, nicht erreicht hat.

Die Gesamtansprechrate zum Zeitpunkt der ersten Nachuntersuchung (zwei Wochen nach Therapieende), der wichtigste sekundäre Endpunkt der Studie, war jedoch in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar. Vergleichbarkeit zwischen den Behandlungsgruppen zeigte sich auch hinsichtlich des sekundären Endpunkts Gesamtsterblichkeit an den Studientagen 14 und 56. Das Gesamt-Sicherheitsprofil von Isavuconazol war vergleichbar mit dem von Caspofungin und entsprach den Sicherheitsdaten aus früheren Phase-3-Studien.

Prof. Achim Kaufhold, Chief Medical Officer von Basilea, sagte: "Wir analysieren die Studienergebnisse nun im Detail, um die Gesamtheit der Daten zu erfassen und mögliche Optionen für Isavuconazol im Hinblick auf invasive Candida-Infektionen zu bewerten. Die detaillierten Studienergebnisse werden zur Präsentation bei wissenschaftlichen Kongressen und in Fachpublikationen eingereicht. Darüber hinaus fokussieren wir uns auf die vor kurzem erhaltene positive Zulassungsempfehlung des europäischen Ausschusses für Humanarzneimittel CHMP zur Behandlung von invasiver Aspergillose und Mukormykose, den Bereichen mit dem höchsten medizinischen Bedarf."