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PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERN-FINANZERGEBNISSE FÜR DAS ERSTE HALBJAHR 2015 - Seite 2

Substanz und einige begleitende präklinische und Phase-I-Protokolle.

Nach den Abstimmungen mit der FDA konnte die erste US-Phase-III-Studie im
März 2015 gestartet werden. Der Start dieser Phase-III-Koloskopiestudie in
den USA markiert den Beginn des klinischen Phase-III-Entwicklungsprogramms,
welches zudem eine zweite, konfirmatorische Phase-III-Studie bei
Bronchoskopiepatienten beinhaltet sowie eine dritte, kleinere
Sicherheitsstudie bei Hochrisiko-Koloskopiepatienten. Parallel dazu werden
derzeit drei Phase-I-Studien von PAION durchgeführt.

Im Juni 2015 wurde die zweite US-Phase-III-Studie mit Remimazolam in der
Indikation Kurzsedierung bei Bronchoskopiepatienten begonnen. Die
Bronchoskopiestudie ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte,
Placebo- und Midazolam-kontrollierte, multizentrische US-Studie mit
insgesamt 460 Patienten, die eine Bronchoskopie benötigen.

Für das europäische Phase-III-Programm in der Leitindikation
Allgemeinanästhesie wurden nach den Abstimmungen mit der EMA (European
Medicines Agency; europäische Arzneimittelagentur) und basierend auf dem
wissenschaftlichen Rat (Scientific Advice) die Studienprotokolle
fertiggestellt und bei den nationalen Behörden und den Ethik-Kommissionen
(Institutional Review Boards, IRBs) eingereicht. Im August 2015 wurde der
Start der EU-Phase-III-Studie bekanntgegeben.

In den USA wurde der operative Aufbau der PAION, Inc. weiter
vorangetrieben. So konnten zwei renommierte Experten als "Non-Executive
Director" gewonnen werden. Dr. David Bernstein als medizinischer Berater
von PAION wird beim Aufbau der Beziehungen zu akademischen Netzwerken,
Aufsichtsbehörden, Verbänden und Branchenführern in den USA mitarbeiten.
Dr. Bernstein hat maßgeblich an der Zusammenstellung des medizinischen
Beirats mitgewirkt und wird zukünftig den Dialog mit den Mitgliedern
leiten. Der medizinische Beirat wurde aus US-Meinungsführern auf dem Gebiet
der Gastroenterologie zusammengesetzt, die auch am US-Phase-III-Programm
teilnehmen.

Des Weiteren konnte mit Timothy E. Morris eine Führungskraft aus der
biopharmazeutischen Industrie mit umfangreicher Finanzexpertise
verpflichtet werden. Tim Morris hat über 30 Jahre Berufserfahrung im
Finanz- und Rechnungswesen, allein 20 Jahre davon als Finanzvorstand bei
überwiegend biopharmazeutischen Unternehmen. Morris wird PAION beim Aufbau
und insbesondere bei der zukünftigen Finanzierung der wachsenden
US-Aktivitäten des Unternehmens sowie bei den bevorstehenden
Vermarktungsaktivitäten von Remimazolam unterstützen.

Im Juli 2015 berichtete PAION, dass der Know-How- und Technologietransfer
von Ono abgeschlossen werden konnte. PAION besitzt damit alle in Japan