BIAL und Eisai geben neue Daten bekannt, nach welchen einmal täglich Zebinix® (Eslicarbazepinacetat) als Monotherapie gemäß auf der Jahresversammlung der American Academy of Neurology (AAN) vorgestellter erster Daten wirksam ist und gut vertragen wird

HATFIELD, England und PORTO, Portugal, April 20, 2016 /PRNewswire/ --

Abzeichnende wissenschaftliche Plattform Session Kurzpräsentationen: 

Dienstag 19 April 17:45 - 19:15 PDT: 001, 002

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• Gemäß der Topline-Ergebnisse der Phase-III-Studie zeigte sich die einmal tägliche Monotherapie mit Eslicarbazepinacetat bei Erwachsenen mit neu diagnostizierten Anfällen fokalen Urpsprungs verglichen mit verzögert freigesetztem Carbamazepin zweimal täglich nach einem Behandlungszeitraum von 6 Monaten sowie einem Jahr als effektiv und gut verträglich.^[1]

Die positiven Ergebnisse einer von Bial gesponserten Phase-III-Studie^[1],[2] bei Erwachsenen zeigen, dass eine Zebinix^® (Eslicarbazepinacetat)-Monotherapie zur Behandlung von neu diagnostizierten fokalen Anfällen in täglicher Einmalgabe hinsichtlich der Wirksamkeit einer Standardtherapie mit verzögert freigesetztem Carbamazepin zweimal täglich nicht unterlegen ist und gut vertragen wird. Eslicarbazepinacetat ist aktuell in Europa als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung indiziert.^[3]

Die Wirksamkeitsanalyse dieser Studie^[1] mit 785 Patienten ergab unter der letzten ausgewerteten Dosis nach ≥6 Monaten für Eslicarbazepinacetat im Vergleich zu verzögert freigesetztem Carbamazepin ähnliche Anfallsfreiheitsraten (71,1 % gegenüber 75,6 %; mittlere Risiko-Differenz: -4,28 %, 95%-KI:-10,3 % bis 1,74 %). Die einjährige Anfallsfreiheitsrate betrug unter der letzten ausgewerteten Dosis 64,7 % in der Eslicarbazepinacetat-Gruppe und 70,3 % in der Gruppe mit verzögert freigesetztem Carbamazepin (mittlere Risiko-Differenz: -5,46 %; 95%-KI: -11,88 % bis 0,97 %).

Die Sicherheitsanalyse^[2] mit Daten von 813 Patienten zeigt, dass einmal täglich Eslicarbazepinacetat gut vertragen wird; die Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer. Die Inzidenz von während der Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignissen (treatment emergent adverse events; TEAE) war in beiden Gruppen ähnlich, wobei TEAE bei Patienten unter Eslicarbazepinacetat gegenüber Patienten unter verzögert freigesetztem Carbamazepin jedoch etwas seltener (77,8 % bzw. 80,1 %) auftraten. TEAE mit möglichem Zusammenhang mit der Therapie betrugen 43,6 % für Eslicarbazepinacetat, verglichen mit 51,5 % für verzögert freigesetztes Carbamazepin. Schwerwiegende behandlungsbezogene TEAE traten unter Eslicarbazepinacetat im Vergleich zu verzögert freigesetztem Carbamazepin bei 2,0 % bzw. 2,7 % der behandelten Patienten auf, die Inzidenz zum Therapieabbruch führender TEAE betrug 13,5 % bzw. 18 %. Die am häufigsten berichteten TEAE mit möglichem Zusammenhang mit der Therapie waren für Eslicarbazepinacetat Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Übelkeit, Müdigkeit und Somnolenz.