Santhera beginnt Phase-III-Studie (SIDEROS) mit Raxone bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie und gleichzeitiger Glucocorticoid-Behandlung

Santhera Pharmaceuticals Holding AG / Santhera beginnt Phase-III-Studie (SIDEROS) mit Raxone bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie und gleichzeitiger Glucocorticoid-Behandlung . Verarbeitet und übermittelt durch Nasdaq Corporate Solutions. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Source: Globenewswire

Liestal, Schweiz, 28. September 2016 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt bekannt, dass der erste Patient am University of Kansas Medical Center (KUMC), Department of Neurology, Kansas (USA), in Santheras randomisierte, doppelblinde, Plazebo-kontrollierte Phase-III-Studie (SIDEROS) rekrutiert wurde. Die Studie untersucht die Wirksamkeit von Raxone zur Verlangsamung des Verlustes der Atmungsfunktion bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD), die gleichzeitig mit Glucocorticoiden behandelt werden.

"Die Wirksamkeit von Raxone zum Erhalt der Atmungsfunktion bei DMD-Patienten mit und ohne Glucocorticoid-Begleittherapie konnten wir bereits in der Phase-II-Studie DELPHI beobachten", erläuterte Thomas Meier, PhD, CEO von Santhera. "Die erfolgreiche Phase-III-Studie DELOS, welche bei Patienten ohne Glucocorticoid-Begleittherapie durchgeführt wurde, hat die klinisch relevante und statistisch signifikante Wirkung der Therapie mit Raxone bestätigt. Im Fokus der nun anlaufenden SIDEROS-Studie stehen Patienten, welche trotz fortlaufender Behandlung mit Glucocorticoiden eine Abnahme der Atmungsfunktion erleiden. Wenn erfolgreich, wird die Studie die positive Wirkung von Raxone auch bei Patienten belegen, die eine Abnahme der Atmungsfunktion erleiden, unabhängig davon, ob sie mit Glucocorticoiden behandelt werden. Das starke Interesse der Studienleiter und Patientenorganisationen sollte es uns erlauben, Patienten für die Studie rasch zu rekrutieren."

"Diese Phase-III-Studie ist hoffentlich der Abschluss der Entwicklung von Raxone für DMD", sagte Gunnar Buyse, MD, PhD, Principal Investigator von SIDEROS und Studienleiter für Europa (Child Neurology, University Hospitals Leuven). "Nach dem Phase-II-Programm und der erfolgreichen Phase-III-Studie DELOS bin ich dankbar, dass Santhera das volle therapeutische Potential von Raxone für Patienten mit DMD untersucht."

"Der Erhalt der Atmungsfunktion bei DMD-Patienten ist mittlerweile ein bedeutendes Therapieziel bei DMD, insbesondere bei Patienten, die die Gehfähigkeit verloren haben", ergänzte Oscar Henry Mayer, MD, Studienleiter für USA (Children's Hospital of Philadelphia, Division of Pulmonary Medicine, Colket Translational Research Center). "Eine Studie von Parent Project Muscular Dystrophy mit Patienten und Betreuungspersonen bestätigte auf eindrückliche Weise, dass Betroffene mit DMD grossen Wert legen auf Behandlungsmöglichkeiten für pulmonale Komplikationen."