Santhera informiert über den Zeitrahmen des Zulassungsantrags für Raxone® für die Indikation Duchenne-Muskeldystrophie in Europa

Santhera Pharmaceuticals Holding AG / Santhera informiert über den Zeitrahmen des Zulassungsantrags für Raxone® für die Indikation Duchenne-Muskeldystrophie in Europa . Verarbeitet und übermittelt durch Nasdaq Corporate Solutions. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Source: Globenewswire

Liestal, Schweiz, 19. Mai 2017 - Santhera Pharmaceuticals, ein auf die Entwicklung innovativer Medikamente zur Behandlung seltener neuromuskulärer und mitochondrialer Krankheiten fokussiertes Spezialitätenpharmaunternehmen, gibt einen aktualisierten Zeitrahmen für die derzeit laufende Beurteilung ihres Erweiterungsantrags für Raxone^® (Idebenon) für Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bekannt.

"Wir sind in konstruktiven Gesprächen mit Vertretern des CHMP und erwarten demnächst eine Aufforderung zur Einreichung ergänzender Informationen, um die klinische Bedeutung unserer Daten weiter zu unterstützen. Wir arbeiten eng mit dem CHMP zusammen, um den Antragsprozess zügig abzuschliessen und gehen jetzt von einem Entscheid im dritten Quartal 2017 aus", sagte Thomas Meier, PhD, CEO von Santhera.

Der Antrag wurde als Typ-II-Variation zur bestehenden Marktzulassung eingereicht und stützt sich auf Daten von Santheras Phase-II-Studie (DELPHI) und der erfolgreichen Phase-III-Studie (DELOS), letztere bei Patienten ohne Glukokortikoid-Begleittherapie. Diese Daten wiesen einen statistisch signifikanten und klinisch relevanten Nutzen von Raxone auf den Erhalt der Atmungsfunktion gegenüber Plazebo nach. Die Resultate wurden zudem durch eine Studie zum natürlichen Krankheitsverlauf erhärtet, die zeigte, dass der mit Raxone-Behandlung beobachtete Krankheitsverlauf beim natürlichen Fortschreiten der Erkrankung nicht zu erwarten gewesen wäre.

Die beantragte Indikation für Raxone ist die Verlangsamung des Atmungsfunktionsverlusts bei DMD-Patienten ohne Glukokortikoid-Begleittherapie. Die Indikation schliesst Patienten mit ein, die früher mit Glukokortikoiden behandelt wurden oder bei denen diese unerwünscht, nicht verträglich oder kontraindiziert sind.

Über Duchenne-Muskeldystrophie
Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) ist eine der am weitesten verbreiteten und schwerwiegendsten Formen von rasch fortschreitendem Muskelschwund. DMD ist eine genetische, degenerative Erkrankung, die fast ausschliesslich Knaben betrifft und weltweit mit einer Inzidenz von bis zu 1 in 3'500 männlichen Lebendgeburten auftritt.