QIAGEN erhält weltweit erste regulatorische Freigabe eines Begleitdiagnostikums für Lungenkrebs auf Basis von Flüssigbiopsien

HILDEN, Deutschland, January 12, 2015 /PRNewswire/ --

  

• QIAGENs Test ist CE-IVD-markiert für die Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) auf Basis zirkulierender Tumor-DNA aus Plasmaproben 
• Das therascreen EGFR RGQ Plasma PCR Kit  unterstützt Ärzte bei der Identifizierung von Patienten, die von einer Behandlung mit IRESSA profitieren könnten, wenn keine auswertbare Gewebeprobe des Tumors zur Verfügung steht  
• QIAGEN ist Wegbereiter bei der Verbreitung von Begleitdiagnostika auf Basis von Flüssigbiopsien, die als weniger invasive Option für die genetische Profilierung von Krebs herkömmliche chirurgische Biopsien ergänzen 

QIAGEN (NASDAQ: QGEN; Frankfurt, Prime Standard: QIA) gab heute die CE-IVD-Kennzeichnung eines neuartigen Begleitdiagnostikums auf Basis von Flüssigbiopsien bekannt. Bei dem Verfahren werden im Blut von Patienten zirkulierende Nukleinsäuren eines Tumors analysiert, um wichtige genetische Mutationen bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der häufigsten Art von Lungenkrebs, zu bestimmen.

Die CE-Markierung gilt in über 30 europäischen Ländern. Damit ist das neue therascreen EGFR RGQ Plasma PCR Kit der erste von Regulierungsbehörden zertifizierte therapiebegleitende Test überhaupt, der auf Grundlage der Analyse molekularer Biomarker aus Körperflüssigkeiten einen klinischen Nutzen bei der Steuerung von Therapien bei Patienten mit soliden Tumoren nachgewiesen hat.

Die Markteinführung des Kits ist für Januar 2015 geplant. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hatte erst kürzlich entschieden, die Indikation für IRESSA® zu erweitern. Danach kann das Medikament, wenn keine auswertbare Gewebeprobe des Tumors vorhanden ist, nun auch nach einem Test auf EGFR-Mutationen in zirkulierender Tumor-DNA verschrieben werden, die aus dem Blutplasma des Patienten gewonnen wird. Auslöser dieser Änderung waren die Ergebnisse der IFUM-Studie (IFUM = IRESSA Follow-Up Measure), in deren Rahmen der Mutationsstatus von Tumoren in Gewebeproben und zirkulierender Tumor-DNA aus Plasma mithilfe von QIAGEN-Technologien bestimmt wurde.

Das gemeinsam von QIAGEN und AstraZeneca (LSE, NYSE und OMX: AZN) entwickelte therascreen EGFR RGQ Plasma PCR Kit unterstützt Ärzte bei der Identifizierung von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die von einer Behandlung mit IRESSA profitieren könnten, wenn keine geeignete Gewebeprobe des Tumors zur Verfügung steht. Das Verfahren nutzt QIAGENs QIAamp Circulating Nucleic Acid Kit zur DNA-Aufreinigung sowie eine angepasste Version des QIAGEN therascreen^® EGFR RGQ PCR Kits (therascreen EGFR-Test) zur Analyse der extrahierten DNA. Der therascreen EGFR-Test wurde zuvor bereits zur Anwendung mit FFPE-Proben (formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Proben) von soliden Tumoren validiert und kommerzialisiert. Der Test läuft auf QIAGENs PCR-Detektionsplattform Rotor-Gene Q, die zur QIAsymphony-Produktfamilie an automatisierten Laborinstrumenten gehört. Darüber hinaus hat QIAGEN erst kürzlich in den USA einen EGFR-Test auf Basis von FFPE-Gewebeproben als Begleitdiagnostikum zur Steuerung von Therapien mit IRESSA zur Zulassung eingereicht.