IntelliPharmaCeutics – IPCI - - Hot Stock - - 2015 – 2016 (Seite 247)

[ahasja]

Antwort auf Beitrag Nr.: 52.543.859 von ahasja am 05.06.16 09:01:30

Zitat von ahasja: Ich entschuldige mich dafür, dass meine Fragen so häppchenweise daherkommen. Sie resultieren einfach auf meiner näheren Beschäfitgung bzw. Nachforschung via Google über das Unternehmen. Dabei bin ich auf eine NEWS aus dem letzen Jahr gestoßen:

"Intellipharmaceutics Reports the Signing of an Exclusive Licensing and Manufacturing Agreement With Teva Pharmaceuticals USA, Inc. for an Extended Release Oral Drug Product Candidate"
(http://www.intellipharmaceutics.com/releasedetail.cfm?releas…)

Für einen der ANDA-Kandidaten gibt es also schon einen Vorvertrag. Hat jemand eine Ahnung um welches Medikament es sich handeln könnte?

Sorry, hatte die NEws zu den "2015 Year End Results" nicht gelesen. Dort wird darauf hingewiesen, dass der Vorvertrag mit Ende des Jahres abgelaufen ist. https://globenewswire.com/news-release/2016/02/27/814830/0/e… - aber zumindest wird dort auch gesagt, dass IPCI weiterhin mit TEVA verhandelt.

"In February 2015, we announced that we had entered into an agreement with Teva Pharmaceuticals USA, Inc. (“Teva”) by which we had granted Teva an exclusive license to market in the United States an extended release drug product candidate for which we have an ANDA pending FDA approval. The agreement contemplated the FDA granting regulatory approval by a date certain, which did not occur, and the agreement has been terminated subsequent to year-end. The Company is in discussions with Teva concerning an alternate product candidate. There can, however, be no assurance that an acceptable alternate product candidate, or any terms relating thereto, will be agreed upon."

[ahasja]

Antwort auf Beitrag Nr.: 52.542.482 von Biohero am 04.06.16 16:47:49

Partern: Teva

Ich entschuldige mich dafür, dass meine Fragen so häppchenweise daherkommen. Sie resultieren einfach auf meiner näheren Beschäfitgung bzw. Nachforschung via Google über das Unternehmen. Dabei bin ich auf eine NEWS aus dem letzen Jahr gestoßen:

"Intellipharmaceutics Reports the Signing of an Exclusive Licensing and Manufacturing Agreement With Teva Pharmaceuticals USA, Inc. for an Extended Release Oral Drug Product Candidate"
(http://www.intellipharmaceutics.com/releasedetail.cfm?releas…)

Für einen der ANDA-Kandidaten gibt es also schon einen Vorvertrag. Hat jemand eine Ahnung um welches Medikament es sich handeln könnte?

[Biohero]

Antwort auf Beitrag Nr.: 52.540.685 von ahasja am 04.06.16 09:55:28

Wie beurteilt Ihr das? Wenn ein Deal verfügbar gewesen wäre, hätte man ja vielleicht die KE nicht gebraucht. Wie beurteilt Ihr Keppra und wie erklärt Ihr das für das Medikament nach der Zulassung (bisher) kein Partner gefunden wurde?


Punkt 1) Nach der langen Verzögerung seitens der FDA kam vermutlich für IPCI selbst die Zulassung überraschend

Punkt 2) Bis ein Deal ausgehandelt und abgeschlossen wird dauert es einige Monate im schnitt 9 Monate

Punkt 3) Keppra ist von allen IPCI produkten das mit dem gerinsgten Markt Potential selbst bei einem Deal wäre da nicht viel rauszuholen deshalb war die kleine KE unvermeidlich

[ahasja]

Antwort auf Beitrag Nr.: 52.535.471 von Biohero am 03.06.16 14:46:35

Generic Keppra XR - bereits zugelassen

Das hört sich alles generell bei IPCI sehr gut an, wenn es denn mit dem Geld und dem Approval klappen sollte. Was ich aber nicht verstehe. Mit Keppra haben sie ein Medikament, das zugelassen wurde, aber bisher noch kein Partner gefunden wurde:

Generic Keppra XR®

A seventh product candidate in our generics pipeline is levetiracetam extended release tablets. It is a generic version of the marketed drug Keppra XR®. On February 23, 2016 the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") granted final approval of the Company's levetiracetam extended-release tablets for the 500 mg and 750 mg strengths and is available for partnering. The Company's newly approved product is a generic equivalent for the corresponding strengths of the branded product Keppra XR® sold in the United States by UCB, Inc.

Levetiracetam is an antiepileptic drug indicated for the treatment of partial onset seizures in patients with epilepsy. According to Symphony Health Solutions, U.S. sales of levetiracetam extended-release tablets for the 12 months ending December 2015 were approximately $168 million (TRx MBS Dollars).
http://www.intellipharmaceutics.com/product-detail.cfm?produ…" target="_blank" rel="nofollow ugc noopener">
http://www.intellipharmaceutics.com/product-detail.cfm?produ…

Wie beurteilt Ihr das? Wenn ein Deal verfügbar gewesen wäre, hätte man ja vielleicht die KE nicht gebraucht. Wie beurteilt Ihr Keppra und wie erklärt Ihr das für das Medikament nach der Zulassung (bisher) kein Partner gefunden wurde?

[Biohero]

Antwort auf Beitrag Nr.: 52.530.932 von DWL33 am 03.06.16 00:44:04

Pain Therapeutics hat mit REMOXY ein direktes Konkurrenzproduct dass 3-4 Monate weiter im Zulassungsprozess ist (PDUFA 25. Sept 2016), die restliche Pipeline ist sehr bescheiden.

Je mehr tabletten vor missbrauch geschützt werden desto besser und in der hinsicht besitzt Rexista eine weitere Eigenschaft die weder Remoxy noch andere konkurrenten haben :

Rexista™ also contains a stigmatizing blue dye that is emitted once the tablet is tampered with or crushed. This blue dye acts as a deterrent if abused orally or via the intranasal route; it is not easily washed away. An abuser will be reluctant to tamper with Rexista™ oxycodone given this stigmatizing effect.


Und in verbindung mit dem revolutionärem PODRAS System das eine überdosierung verhindert egal wieviel tabletten man nimmt ist/wäre Rexista unschlagbar .Die PODRAS Platform wäre natürlich auch für andere Unternehmen höchstinteressant damit könnte IPCI millionen an lizenzgebühren scheffeln .IPCI könnte sich wirklich zu einer echten Cash Cow verwandeln wenn die FDA mitspielt .



James bond’-like tech is the end to overdoses, says formulation firm
http://www.in-pharmatechnologist.com/Drug-Delivery/James-bon…


Malvi Gupta, Alpha Deal Group (2/5/16)

"We consider Intellipharmaceutics International Inc. as a unique opportunity for investors in the specialty pharma sector looking for a drug delivery company with a solid pipeline of products nearing commercialization. . .we are initiating coverage of the company with a Buy recommendation and a target price of $11/share. . .Intellipharmaceutics has experienced management team with proven track record of developing and commercializing controlled release pharmaceuticals. . .we expect the roll-out of drug launches to continue."


André Uddin, Mackie Research Capital

"Intellipharmaceutics International Inc. announced that its abuse and tamper-resistant formulation of Rexista oxycodone has achieved bioequivalence relative to Purdue Pharma's oxycodone XR. . .we believe potential partners (and investors) are going to hone in on Intellipharmaceutics' abuse and tamper-resistant Rexista Oxycodone XR targeting a US$2.3B market. . .we believe a future licensing deal could be several hundred million in total deal size. . .we expect the stock to trade up. . .with a "fast-track designation" for Rexista, it is possible the NDA could be reviewed in six months or less and we've modeled in a H2/17 launch."

[ahasja]

Antwort auf Beitrag Nr.: 52.530.932 von DWL33 am 03.06.16 00:44:04

Zitat von DWL33: Was mir besonders gefällt ist, dass bei IPCI noch 7 Generika auf ANDA Zulassung warten.

Dazu gehören unter anderem Generic Seroquel XR (http://www.intellipharmaceutics.com/product-detail.cfm?produ…) und Generic Glucophage® XR (http://www.intellipharmaceutics.com/product-detail.cfm?produ…).

"Quetiapine fumarate is an oral psychotropic agent indicated for the treatment of schizophrenia, bipolar disorder, and major depressive disorder. According to Symphony Health Solutions, sales of Seroquel XR® were approximately US$1.3 billion for the 12 months ending December 2015 (TRx MBS Dollars)."

"Glucophage is an oral antihyperglycemia drug used in the management of type 2 diabetes. According to Symphony Health Solutions, sales of Glucophage® XR were approximately US$1.3 billion for the 12 months ending December 2015 (TRx MBS Dollars)."

[DWL33]

Kapitalerhöhung als Chance

Das ist wirklich eine interessante Firma und aktuell ein extrem gutes Timing für ein Investment.

Der Kurs hat in den letzten Wochen durch die unsichere Finanzierung sehr gelitten. Für institutionelle Investoren macht es während der Finanzierung Sinn Aktien zum Zeichnungspreis von 1,61 (leer) zu verkaufen und für das gleiche Geld eine Aktie plus ein halben Warrant gratis zu zeichnen. Jeden cent unter 1,61 macht einen Warrant zwei cent teurer. Solange die KE läuft ist hier der Deckel drauf und Kurse unter 1,61$ spiegeln den Wert eines halben Warrant wieder. Es kommt zu einem Bewertungsparadox: Je besser die Zukunftsausichten einer Firma, desto wertvoller sind die Warrants und desto niedriger ist kurzfristig der Kurs da es sich dann mehr lohnt leer zu verkaufen und gleichzeitig die KE inkl. Warrants zu zeichnen.

Da es außer der noch moderaten Verwässerung keine schlechte News gab wird hier fundamental gerade nach unten übertrieben. Die abgeschlossene KE und der bevorstehende Zulassungsantrag für Rexista hat absolut das Potential die Stimmung und den Kurs zu drehen.

Die Unterbewertung wird besonders deutlich wenn man sich Zahlen, Pipeline und Marktkapitalisierung im Vergleich zu Pain Therapeutics anschaut. Je mehr man sich mit Pain Therapeutics beschäftigt, desto mehr wird man von ICPI überzeugt sein. Pain Therapeutics hat mit REMOXY ein direktes Konkurrenzproduct dass 3-4 Monate weiter im Zulassungsprozess ist (PDUFA 25. Sept 2016), die restliche Pipeline ist sehr bescheiden. Der Börsenwert PTIE ist (um Cash bereinigt) jedoch etwa doppelt so hoch.

Was mir besonders gefällt ist, dass bei IPCI noch 7 Generika auf ANDA Zulassung warten. Während man hier auf den FDA run-up von Rexista spekuliert kann jederzeit eine weitere Zulassung kommen. Beim aktuellen Kurs muss man das schon als Gratiszugabe sehen.

Der Bearbeitungsrückstand der ANDA Zulassungsanträge ist politisch in der Kritik. Die FDA hat sich das Ziel gesetzt den gewaltigen Bearbeitungsrückstand im Laufe des Jahes 2017 abgebaut zu haben. http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/01/28/24195/F…

Es gibt auch beim Wunsch nach missbrauchsicheren Opiaten starken politischen Rückenwind daher sollte der Kurs zügig Fahrt aufnehmen sobald die KE abgeschlossen ist. https://www.whitehouse.gov/blog/2016/03/29/president-obama-t…

[ahasja]

Antwort auf Beitrag Nr.: 52.521.236 von Biohero am 01.06.16 21:07:46

Gute Zusammenfassung der momentanen Situation in einem englischsprachigen Forum: http://investorshub.advfn.com/boards/read_msg.aspx?message_i…

"1. Official Rexista NDA submission to the FDA in July
2. Immediate heating up of potential Rexista partnership discussions!
3. SeroquelXR FDA ANDA approval sometime this fall
4. Potential SeroquelXR partnership/licensing agreement
5. FDA approval of all of IPCI's additional FocalinXR strengths
6. Potential FDA approval of several other IPCI ANDA's that have been stuck in the FDA's backlog for over +4 years
7. Potential partnership/licensing announcements on any of IPCI's +4 year old ANDA's that do finally receive FDA approval"

[Biohero]

Antwort auf Beitrag Nr.: 52.522.829 von ahasja am 02.06.16 08:05:08

Regabatin von IPCI ist eine verbesserte form von dem Multiple Blockbuster und dem Bestseller Lyrica von Pfizer . Regabatin hat auch das potential Best in Class zu werden und könnte selbst für Pfizer ein sehr attraktives Produkt zum Übernehmen sein . Da Lyrica in USA bis ende 2018 geschützt liegt die Priorität bei Rexista sobald dieses Produkt auf dem Markt kommt wird man sich auf Regabatin konzentrieren und das ist auch richtig so .Wenn es keine verzögerung mit dem Zulassungsantrag für Rexista gibt dann wird IPCI zu einem der attraktivesten FDA Plays in diesem Jahr wegen der sehr niedrigen Marktkap und den optisch niedrigen Kurs ,wichtig ist dass das Marktumfeld einigermaßen stabil bleibt .


Regabatin™ XR

Another Intellipharmaceutics non-generic controlled-release product is Regabatin™ extended-release capsules. Pregabalin is indicated for the management of neuropathic pain associated with diabetic peripheral neuropathy, postherpetic neuralgia, spinal cord injury and fibromyalgia. There is no controlled-release formulation on the market at this time. A controlled-release version of pregabalin should reduce the number of doses patients take, potentially improving patient compliance, and therefore potentially improving clinical outcomes. According to Symphony Health Solutions, U.S. sales for the 12 months ended December 2015 for Lyrica® (pregabalin capsules) were approximately $3.9 billion (TRx MBS Dollars).


Pfizer Wins Ruling to Block Generic Lyrica Until 2018
http://www.bloomberg.com/news/articles/2014-02-06/pfizer-win…

Pfizer Inc., the world’s biggest drugmaker, won a court ruling that will block generic versions of its No. 1 product, Lyrica, in the U.S. until December 2018

Lyrica has become increasingly important to Pfizer’s earnings since the New York-based company lost patent protection on its cholesterol pill Lipitor, which once generated almost $13 billion a year. Sales of Lyrica, used to treat shingles, fibromyalgia, epilepsy, and hot flashes, reached $4.6 billion last year, accounting for 9 percent of Pfizer’s total revenue.

[ahasja]

Antwort auf Beitrag Nr.: 52.521.236 von Biohero am 01.06.16 21:07:46

Interessant! Wie beurteilt Ihr die Chancen von Regabatin?