Actelion: Ehrenrunde für den Sitzenbleiber - 500 Beiträge pro Seite

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Das Schweizer Biotech-Unternehmen Actelion gilt seit der Kurs-Bauchlandung im April 2001 als Sinnbild für die Risiken eines Investments im Bereich Biopharma. Auf der Zielgeraden ist ein Medikamentenkandidat gescheitert: Veletri, ein Mittel gegen Herzinsuffizienz, hat in einer Teilstudie der dritten klinischen Testphase das Endziel verfehlt. Die gewünschte Verbesserung der Atemnot der Patienten ist nicht erreicht worden. Der Aktienkurs geriet daher in schwere Not und stürzte innerhalb eines Tages um 60 Prozent.

Nun bekommt der Kandidat eine zweite Chance. Actelion wird eine neue, umfangreiche klinische Studie beginnen, die auf eine angemessene Dosierung abzielt. Im vierten Quartal 2001 soll die Studie beginnen, mit Ergebnissen rechnet das Unternehmen bis zum dritten Quartal des kommenden Jahres. Die Hoffnung richtet sich auf Erkenntnisse, die eine Neuauflage einer abschließenden klinischen Testreihe möglich macht.

Actelion muss dabei einen weiten Weg gehen. Sollte die demnächst initiierte Studie zu Dosierungsfrage von Erfolg gekrönt sein, wird noch viel Zeit ins Land gehen, bis an einen Zulassungsantrag zu denken ist. Eine umfangreiche Studie der letzten klinischen Testphase dauert nicht nur, sie bringt auch die höchsten Kosten für die Entwicklung eines Medikamenten-Kandidaten.

Das Schweizer Unternehmen kann sich dabei auf ein Liquiditätspolster von rund 130 Mio. Dollar stützen. Das ist gemessen an vielen US-Wettbewerbern nicht besonders viel. Allerdings hat der zweite Medikamenten-Kandidat des Unternehmens, Traceleer, bereits wichtige Hürden auf dem Weg zur Zulassung überwunden. Damit kann Actelion auf Erträge aus Produktverkäufen hoffen, wenn die US-Behörden ihre endgültige Zustimmung geben.

Autor: Alexander Apel (© wallstreet:online AG),10:06 04.09.2001

[puhvogel]

So wie ich das verstehe, beginnen die damit wieder bei Phase 2b

[xoma]

von der HP:

Media Release 4. September 2001

Actelion startet neue Studie mit optimalem Dosierungsschema von Veletri™ zur Behandlung der akuten Herzinsuffizienz

ALLSCHWIL, Schweiz, 4. September 2001 -- Actelion Ltd (SWX New Market: ATLN) gab heute bekannt, dass die Firma in einer neuen klinischen Studie ein optimales Dosierungsschema von Veletri™ (tezosentan) bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (AHF) prüfen wird. Tezosentan ist ein intravenöser dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist. In der Studie werden Dosierungen von unterhalb 50 mg/h geprüft. Die Ergebnisse der im 4. Quartal 2001 beginnenden Studie werden voraussichtlich bis zum 3. Quartal 2002 vorliegen und die erforderlichen Erkenntnisse für den Start einer abschliessenden Zulassungsstudie erbringen.

Dr. Isaac Kobrin, Leiter der klinischen Entwicklung bei Actelion, sagte: "Die Analyse der bisher abgeschlossenen klinischen Studien (RITZ, Randomized Intravenous TeZosentan) mit tezosentan hat ergeben, dass hämodynamische Parameter (Blutfluss von und zum Herzen) durch tezosentan signifikant verbessert werden. Die Analyse hat zudem aufgezeigt, dass zu hohe Dosierungen von tezosentan eingesetzt worden sind.“

Dr. Kobrin erklärte weiter: “Folglich kam es zu einem erhöhten Auftreten von Nebenwirkungen wie z.B. Hypotonie (niedriger Blutdruck). Obwohl solche Nebenwirkungen bei diesen schwerkranken Patienten nicht ungewöhnlich sind, können sie möglicherweise einer der Gründe für den neutralen Ausgang von RITZ-1 sein. Wir glauben, dass mit niedrigeren Dosierungen ein positives Nutzen/Risiko-Verhältnis gezeigt werden kann.“

RITZ-1-Studie heute am ESC Kongress in Stockholm

Eine umfassende Präsentation der RITZ-1 Studie erfolgt am Dienstag vormittag (MEZ) in einer Hotline-Session beim Kongress der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) durch Dr. John R. Teerlink, Assistant Professor of California School of Medicine und Director of the Heart Failure Clinic, San Francisco Veterans Affairs Medical Center, San Francisco.

RITZ-1 ist eine randomisierte, doppelblinde, plazebo-kontrollierte, multizentrische Studie mit 669 Patienten, die wegen akuter Herzinsuffizienz hospitalisiert wurden. Die Patienten erhielten entweder eine AHF-Standardbehandlung plus Plazebo oder eine AHF-Standardbehandlung plus tezosentan 50 mg/h. Wie bereits im April 2001 bekannt gegeben, wurde der primäre Endpunkt der RITZ-1 Studie nicht erreicht. Dieser war definiert als eine signifikante Verbesserung der Dyspnoe (Atemnot) nach 24 Stunden.

Bei der zweiten Phase III-Studie des RITZ Programmes - RITZ-2 - wurden 292 AHF-Patienten behandelt. Hier wurden die Auswirkungen von tezosentan-Dosierungen von entweder 50 mg/h oder 100 mg/h auf hämodynamische Parameter und klinische Endpunkte geprüft. In der RITZ-2 Studie wurde der primäre Endpunkt erreicht, und zwar mit einer statistisch signifikanten Verbesserung der hämodynamischen Parameter (Herzindex und PCWP).

Actelion hat im Februar 2000 eine Co-Promotion Vereinbarung für tezosentan mit Genentech, Inc. getroffen, wobei Actelion für das Entwicklunsgprogramm verantwortlich ist.

Actelion Ltd ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Allschwil/Basel in der Schweiz. Das am SWX Neuen Markt notierte Unternehmen (Symbol: ATLN) ist weltweit führend bei der Erforschung des Endothels. Das Endothel trennt die Gefässwand vom Blutstrom. Actelion konzentriert sich darauf, innovative Medikamente zu entwickeln und diese den Patienten zur Verfügung zu stellen. Die beiden wichtigsten Medikamente, Tracleer™ und Veletri™, befinden sich in der Endphase der klinischen Entwicklung für verschiedene Herz-Kreislauf-Krankheiten, einschliesslich chronischer und akuter Herzinsuffizienz sowie der pulmonalen arteriellen Hypertonie (Bluthochdruck im Lungenkreislauf). Zusätzlich arbeitet Actelion an Forschungsprojekten zur Entwicklung von neuartigen Medikamenten gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Malaria, Alzheimer und Krebs.

Contact at Actelion Ltd, Gewerbestrasse 16, CH-4123 Allschwil:
Media/Investor Contacts
Roland Haefeli Actelion [phone]

[xoma]

von der HP:

Media release August 30, 2001

Tracleer™ and Veletri™ Presentations Featured at Upcoming European Society of Cardiology (ESC) XXIII Congress in Stockholm

Actelion to Host Investor Teleconference Call on 4 September to Discuss Developmental Programs

ALLSCHWIL, SWITZERLAND, August 30, 2001

Dear Friend in the Investment Community:

Actelion Ltd. (SWX New Market: ATLN) announces that Tracleer™ (bosentan) and Veletri™ (tezosentan), the company’s dual endothelin receptor antagonists being studied for a number of cardiovascular/cardiopulmonary diseases, will be featured at several clinical sessions at the European Society of Cardiology XXIII Congress in Stockholm, Sweden, 1-5 September 2001.

Tracleer, the company’s oral dual endothelin receptor antagonist, is being developed for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) and for the treatment of chronic heart failure. In August, Tracleer received a unanimously positive recommendation for the treatment of PAH from the United States Food and Drug Administration (FDA) Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee; an FDA action on Tracleer’s US approval is anticipated in late September.

Veletri, Actelion’s intravenous dual endothelin receptor antagonist, is being studied for the treatment of acute heart failure.

Tracleer and Veletri activities at the ESC Congress are:
- Monday, 3 September, 2001, Time 17:25, Room A9 (Blue Zone)
New treatments for pulmonary arterial hypertension
Top-line results from the Tracleer study known as BREATHE-1 presented by Prof. Galiè


- Monday, 3 September, 2001, Time 18:30 – 20:00, Room C6 (Red Zone)
“Endothelin receptor antagonism: a new dynamic in cardiovascular disease”
Satellite symposium sponsored by Actelion
Full (detailed) results of BREATHE-1 presented by Prof. Simmoneau

- Tuesday, 4 September, 2001, Time 09:45, Room Victoria Hall (Green Zone)
Hotline III Session
Results from the Veletri study known as RITZ-1 presented by Prof. Teerlink. Study
findings will also be featured at the ESC media conference at mid-day.


Advisory - Investor Teleconference Call on 4 September 2001
Actelion will hold an investor teleconference call to discuss the developmental timeline for Veletri on 4 September 2001, 16:00 CET.

Information for the call:
Date and Time: Tuesday, 4 September, 2001 - 16:00 CET (10:00 a.m. ESDT)

conference
Connect #: 0041 858 46 00 US Participants
0041 91 610 41 11 International Participants

Participants should start calling the above number 15 minutes before the teleconference (09:45a.m. ESDT / 15:45 CET) to be connected.


participant`s mode Listen-Only, with possibility to open individual lines during Q&A session.
We will ask the Participants for Name and Company.
The Conference will be held in English.

There will be a Digital Playback available for 24hrs following the call, commencing at 19:00 CET.
Participants wishing to listen to the Digital Playback should dial:

001 412 858 14 40 USA
0041 91 610 25 00 International
Account Code 271

[xoma]

Die Aktie hat auch mal wieder positive Diskussion verdient, im September ist noch die Zulassung von der FDA vorgesehen und die wird kommen, nachdem am 10. August der Beraterausschuss einstimmig die Empfehlung beschlossen hat.


von der HP:

Medienmitteilung 10. August 2001

FDA Beraterausschuss empfiehlt einstimmig die Zulassung von Tracleer™ zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie

ALLSCHWIL, SCHWEIZ, 10. August 2001 -- Actelion Ltd. (SWX New Market: ATLN) gab heute bekannt, dass der Beraterausschuss für kardiovaskuläre und renale Arzneimittel der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (US Food and Drug Administration) einstimmig die Zulassung des oralen dualen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten Tracleer™ (Bosentan) zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) empfohlen hat. PAH ist eine lebensbedrohende chronische Erkrankung mit schwerer Beeinträchtigung der Lungen- und Herzfunktion. Die FDA folgt traditionellerweise der Empfehlung des Beraterausschusses, obwohl sie nicht daran gebunden ist.

„Wir werden weiterhin eng mit der FDA zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass Tracleer™, die erste orale Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie, so bald wie möglich den Patienten zur Verfügung steht", sagte Jean-Paul Clozel, CEO von Actelion. "Die Empfehlung des FDA Beraterausschusses bestätigt unsere Überzeugung vom therapeutischen Potential des Endothelin-Rezeptor-Antagonismus.“

Die Zulassungsempfehlung des Beraterausschusses basiert auf zwei erfolgreich abgeschlossenen Studien. Davon ist die mit der grösseren Patientenzahl als BREATHE-1 (Bosentan: Randomized Trial of Endothelin Receptor Antagonist THErapy) bekannt. BREATHE-1- Studienleiter Professor Dr. med. Lewis Rubin, Director Pulmonary and Critical Care Medicine, Universität von Kalifornien, San Diego, sagte: "Wir stehen vor einem Durchbruch in der Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie. Zum ersten Mal können Patienten und deren Familien berechtigte Hoffnung haben, dass schon bald eine orale Behandlung mit nachweislich überzeugenden Studienergebnissen zur Verfügung stehen wird."

Im Vergleich zu Plazebo ergab Tracleer™ (2x tgl. 125 mg und 2 x tgl. 250 mg) in der 213 Patienten umfassenden BREATHE-1 Studie bei primärer und sekundärer PAH statistisch signifikante Verbesserungen beim primären Endpunkt der Studie, der körperlichen Belastbarkeit.

Der Behandlungseffekt für beide Tracleer™-Dosierungen zusammen war eine Verlängerung der Gehstrecke der Patienten um 44 Meter – gemessen durch einen 6-Minuten-Gehtest - im Vergleich zu Plazebo (p=0.0002). Darüber hinaus verzögerte die Behandlung mit Tracleer™ signifikant die Zeit bis zur Verschlechterung des klinischen Zustandes, definiert als Tod, Hospitalisierung, Verschlechterung der PAH oder Beginn einer intravenösen Therapie (p=0.0015) und führte zu einer signifikanten Verbesserung der klinischen Funktionsklasse (p<0.05).

Tracleer™ erwies sich als gut verträglich. In der BREATHE-1 Studie betrug die Häufigkeit erhöhter Leberenzymwerte (definiert als 3-fach über dem oberen Normwert) 13% für 2x tgl. 125 mg und 14 % für 2x tgl. 250 mg. Diese dosisabhängigen Erhöhungen der Leberenzymwerte waren in der Regel vorübergehend und gingen bei allen Patienten nach Dosisreduktion oder Absetzten der Therapie auf die Normwerte zurück. In der Gruppe mit 2 x tgl. 125 mg musste kein Patient das Medikament wegen erhöhter Leberenzymwerte absetzen. In der Gruppe mit 2 x tgl. 250 mg wurde bei drei Patienten wegen erhöhter Leberenzymwerte die Behandlung beendet, worauf sich die Leberenzymwerte normalisierten.

Bis zu 100.000 Menschen in den USA und Europa leiden an primärer PAH oder sekundären Formen der Krankheit, die im Zusammenhang mit anderen Erkrankungen oder Bindegewebserkrankungen der Lunge auftreten, wie zum Beispiel Sklerodermie, Lupus und HIV/AIDS.

Die ersten Symptome der Krankheit, wie leichte Kurzatmigkeit, Müdigkeit und schlechte körperliche Belastbarkeit, sind sehr schwach ausgeprägt. Sie werden daher häufig nicht erkannt oder führen zu Fehldiagnosen. Die Krankheit wird oft erst in weit fortgeschrittenem Stadium diagnostiziert. Zwei Jahre nach dem ersten Auftreten der Symptome beträgt die Überlebensrate der PAH-Patienten ohne Behandlung nur 40 bis 55%. Patienten mit fortgeschrittener PAH (WHO Klasse III und IV) bleibt oft keine andere Option als die intravenöse Behandlung mit Prostazyclin, das als 24-stündige Dauerinfusionen mit einer ständig am Körper zu tragenden Infusionspumpe verabreicht wird. Letztlich benötigen vielen Patienten eine Lungentransplantation.

Actelion reichte Zulassungsgesuche für Tracleer™ zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie im November 2000 bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA und im Februar 2001 in Europa ein. Weitere Zulassungsgesuche für Tracleer™ werden zur Zeit ebenfalls in der Schweiz, Kanada und Australien geprüft. US-amerikanische, europäische und australische Behörden haben Tracleer™ als Arzneimittel für eine seltene Krankheit eingestuft (Orphan Drug Status). Die Firma prüft Tracleer™ zudem bei Kindern, die an PAH leiden, sowie in Kombination mit einer intravenösen Prostazyclin-Therapie.

Tracleer™ wird zur Zeit in Phase-III-Studien zur Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz (CHF) geprüft. Bei erfolgreichem Abschluss des Programmes hat Genentech Inc. die Option, als Co-Promotion-Partner für beide Indikationen von Tracleer™ (CHF und PAH) auf dem US-amerikanischen Markt zu agieren.

Actelion Ltd. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Allschwil/Basel in der Schweiz. Das am SWX Neuen Markt notierte Unternehmen (Symbol: ATLN) ist weltweit führend bei der Erforschung des Endothels. Das Endothel trennt die Gefässwand vom Blutstrom. Actelion konzentriert sich darauf, innovative Medikamente zu entwickeln und diese den Patienten zur Verfügung zu stellen. Die beiden wichtigsten Medikamente, Tracleer™ und Veletri™, befinden sich in der Endphase der klinischen Entwicklung für verschiedene Herz-Kreislauf-Krankheiten, einschliesslich chronischer und akuter Herzinsuffizienz sowie der pulmonalen arteriellen Hypertonie (Bluthochdruck im Lungenkreislauf). Zusätzlich arbeitet Actelion an Forschungsprojekten zur Entwicklung von neuartigen Medikamenten gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Malaria, Alzheimer und Krebs.


Kontakt bei Actelion Ltd., Gewerbestrasse 16, CH-4123 Allschwil:
Medien-/Investoren-Kontakte:
Roland Haefeli Actelion [phone]