Sangui - Perle im Biotechsektor bald 1ooo % ? (Seite 3644)
eröffnet am 12.05.04 20:12:51 von
neuester Beitrag 26.03.24 17:06:19 von
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Antwort auf Beitrag Nr.: 43.096.922 von whitewrx am 27.04.12 13:29:14...so, hier hast Du was Gehaltvolles, damit das Gefasel um Klasse 3 mal aufhört...
2.3. Klasse III
Medizinprodukte der Klasse III sind:
chirurgische Instrumente und Produkte
die im Zusammenhang zu Operationen am Herzen, dem Kreislaufsystem oder des Nervensystems Verwendung finden
mit biologischer Wirksamkeit
Implantate
des Herz- Kreislaufsystems (z.B. künstliche Herzklappen, Herzschrittmacher, Stents)
des Nervensystems
zur Empfängnisverhütung (z.B. Intrauterinpessare) oder
mit biologisch aktiver Wirkung (z.B. Strahlungsquellen- Seeds)
Produkte, die ein Arzneimittel mit zusätzlicher Wirkung auf den menschlichen Körper enthalten
Produkte, die aus abgetöteten tierischen Gewebe oder deren Folgeerzeugnissen hergestellt werden
3. Zulassung
Aufgrund des unterschiedlichen Risikopotentials gelten klassifikationsabhängige gesetzgeberische Vorschriften für die Zulassung und Inverkehrbringung von Medizinprodukten, die durch das Medizinproduktegesetz und die Medizinprodukteverordnung der Bundesregierung geregelt werden.
Die Inverkehrbringung von Medizinprodukten setzt die CE- Kennzeichnung durch den Hersteller voraus.
Die Zulassung erfordert:
ein Konformitätsbewertungsverfahren zur Überprüfung der Einhaltung der europäischen Normen und die technische Prüfung des Produktes anhand der Herstellerangaben (Fertigungspläne, Produktionsdokumentation, Berechnungen, Betriebsanleitung) durch
den Hersteller selbst (bei Medizinprodukten der Klasse I) oder
eine unabhängige Prüf- und Zertifikationsstelle (bei Medizinprodukten der Klasse II und III), sowie
die klinische Prüfung des Produktes
Zusätzlich ist zur Qualitätsicherung der Herstellung von Produkten der Klasse IIa- III gemäß EU- Richtlinie 93/42EWG ein Qualitätssicherungssystem durch den Hersteller einzuführen, das der fortlaufenden Kontrolle einer unabhängigen Prüftstelle unterliegt.
...das Produkt KANN per se nur in "3" eingestuft werden, weil eben die innovative Wirkungsweise nun mal auf dem Prinzip tierischen Ursprungs beruht. "Gott sein Dank", kann man da nur sagen. Schließlich haben alle anderen bisherigen Produkte deutlich schlechtere Ergebnisse beim Wundverschluss erzielt. Insofern alles bestens und in Butter
2.3. Klasse III
Medizinprodukte der Klasse III sind:
chirurgische Instrumente und Produkte
die im Zusammenhang zu Operationen am Herzen, dem Kreislaufsystem oder des Nervensystems Verwendung finden
mit biologischer Wirksamkeit
Implantate
des Herz- Kreislaufsystems (z.B. künstliche Herzklappen, Herzschrittmacher, Stents)
des Nervensystems
zur Empfängnisverhütung (z.B. Intrauterinpessare) oder
mit biologisch aktiver Wirkung (z.B. Strahlungsquellen- Seeds)
Produkte, die ein Arzneimittel mit zusätzlicher Wirkung auf den menschlichen Körper enthalten
Produkte, die aus abgetöteten tierischen Gewebe oder deren Folgeerzeugnissen hergestellt werden
3. Zulassung
Aufgrund des unterschiedlichen Risikopotentials gelten klassifikationsabhängige gesetzgeberische Vorschriften für die Zulassung und Inverkehrbringung von Medizinprodukten, die durch das Medizinproduktegesetz und die Medizinprodukteverordnung der Bundesregierung geregelt werden.
Die Inverkehrbringung von Medizinprodukten setzt die CE- Kennzeichnung durch den Hersteller voraus.
Die Zulassung erfordert:
ein Konformitätsbewertungsverfahren zur Überprüfung der Einhaltung der europäischen Normen und die technische Prüfung des Produktes anhand der Herstellerangaben (Fertigungspläne, Produktionsdokumentation, Berechnungen, Betriebsanleitung) durch
den Hersteller selbst (bei Medizinprodukten der Klasse I) oder
eine unabhängige Prüf- und Zertifikationsstelle (bei Medizinprodukten der Klasse II und III), sowie
die klinische Prüfung des Produktes
Zusätzlich ist zur Qualitätsicherung der Herstellung von Produkten der Klasse IIa- III gemäß EU- Richtlinie 93/42EWG ein Qualitätssicherungssystem durch den Hersteller einzuführen, das der fortlaufenden Kontrolle einer unabhängigen Prüftstelle unterliegt.
...das Produkt KANN per se nur in "3" eingestuft werden, weil eben die innovative Wirkungsweise nun mal auf dem Prinzip tierischen Ursprungs beruht. "Gott sein Dank", kann man da nur sagen. Schließlich haben alle anderen bisherigen Produkte deutlich schlechtere Ergebnisse beim Wundverschluss erzielt. Insofern alles bestens und in Butter
Mann ist das nervig hier, ich geh jetzt ein bisschen am Strand spazieren
bis denne
bis denne
Zitat von Nallo24: @niemwolf
Klasse 3 bedeutet nichts anderes, als das es besonders gefährlich ist.
...genau - brandgefährlich - so gefährlich, dass künftig Millionen von Menschen Amputationen, psychiches und körperliches Leid erspart bleiben.
Klasse Beitrag, echt gehaltvoll!
Fakt ist, es ist Klasse-3 eingestuft, weils tierisches Hämoglobin beinhaltet. Kann sein, dass es als "gefährlicher" eingstuft wurde als es tatsächlich ist, jedoch schreibt das Reglement diese Einstufung halt vor. und wie niemwolf schreibt ist das ein Hindernis bzgl. Verschreibung, ich hab das jedenfalls auch so interpretiert als ich den Link damals gelesen habe.
Da kannst du lange lachen und zweifeln, aber solange Sastomed hier keine klare Aussage macht, scheint niemwolf recht zu haben.
Alles nur meine Meinung hier...
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.096.792 von whitewrx am 27.04.12 12:59:35@niemwolf
Klasse 3 bedeutet nichts anderes, als das es besonders gefährlich ist.
...genau - brandgefährlich - so gefährlich, dass künftig Millionen von Menschen Amputationen, psychiches und körperliches Leid erspart bleiben.
Klasse 3 bedeutet nichts anderes, als das es besonders gefährlich ist.
...genau - brandgefährlich - so gefährlich, dass künftig Millionen von Menschen Amputationen, psychiches und körperliches Leid erspart bleiben.
Zitat von Roylander: Es nervt tierisch was hier einige verzapfen.
Warum ist Granulox denn ein Medizinprodukt der Klasse III, hä?
Na, wer weiß es? Weil es gefährlich ist? Quatsch!
Recherchiert doch selbst einmal sauber. Kleiner Tip von mir: Ist das Hämoglobin vielleicht tierischen Ursprung?????
War mir schon bewusst. Jedoch hat es sicherlich gute Gründe warum Hämoglobin tierischen Ursprungs in Klasse-3 eingestuft wird.
Trading Spotlight
Der Link geht nicht, aber der sollte nun gehen: http://www.comdirect.de/forum/fdo/ThreadDetailRH.do?category…
Sepp
Sepp
Ich wünsche auch allen ein schönes WE, und auch einigen die Gelassenheit einfach gewisse Sachen zu Ignorieren.
Bei den derzeitigen Miniumsätzen ist es klar dass die Zocker raus sein dürften, Langfristig denkende sollten wissen was Sie im Depot haben.
Der Kurs kann hier weder Nachhaltig gepusht noch gedrückt werden.
Also ist es letztlich egal wenn jemand meint Müll schreiben zu müssen, das nervt genau so wie 10x die selbe alte News zu lesen.
Wer sich Interessiert, der wird den Faktenthread und die News dazu finden, und sich dann selber ein Bild machen.
Langfristig sehe meine Prognose von 2007 zutreffend, damals prophezeite ich entweder in 10 Jahre Pleite oder über 20 EUR. Wir werden 2017 sehen wo wir sind.
Nachzulesen hier: https://kunde.comdirect.de/forum/fdo/ThreadDetailRH.do?categ… Post 14
Ich werde wohl hier wieder seltener rein schauen bis sich was geändert hat, also News vorliegen.
Sepp
Bei den derzeitigen Miniumsätzen ist es klar dass die Zocker raus sein dürften, Langfristig denkende sollten wissen was Sie im Depot haben.
Der Kurs kann hier weder Nachhaltig gepusht noch gedrückt werden.
Also ist es letztlich egal wenn jemand meint Müll schreiben zu müssen, das nervt genau so wie 10x die selbe alte News zu lesen.
Wer sich Interessiert, der wird den Faktenthread und die News dazu finden, und sich dann selber ein Bild machen.
Langfristig sehe meine Prognose von 2007 zutreffend, damals prophezeite ich entweder in 10 Jahre Pleite oder über 20 EUR. Wir werden 2017 sehen wo wir sind.
Nachzulesen hier: https://kunde.comdirect.de/forum/fdo/ThreadDetailRH.do?categ… Post 14
Ich werde wohl hier wieder seltener rein schauen bis sich was geändert hat, also News vorliegen.
Sepp
Ich werde Oldy eine Freude machen und das schöne Wetter genießen gehen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.096.712 von whitewrx am 27.04.12 12:41:01
Selbst wenn es heilen sollte, wäre es von einem Therapiestandart Jahrzehnte entfernt.
Selbst wenn es heilen sollte, wäre es von einem Therapiestandart Jahrzehnte entfernt.
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