Diskussion zu SANTHERA PHARMACEUTICALS HOLDING AG (Seite 369)
eröffnet am 05.02.14 16:34:39 von
neuester Beitrag 25.04.24 15:30:16 von
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Antwort auf Beitrag Nr.: 54.407.875 von Lennypenny am 24.02.17 21:48:37dank solchen wie dich kann man gutes geld verdienen, weil sie immer nach dem gleichen prinzip handelen: nichts überlegen + faulheit
1. santhera musste gar nichts liefern, der ball lag bei der behörde
2. jeder der sich einigermassen informiert hat oder nicht nur die letzten 5 kommentare gelesen hat weiss, dass heute um 7:00 keine news raus MUSSTE. also hör auf so "chabis" zu labern und die proffesionellen leute in diesem forum zu diskreditieren!
gruss
1. santhera musste gar nichts liefern, der ball lag bei der behörde
2. jeder der sich einigermassen informiert hat oder nicht nur die letzten 5 kommentare gelesen hat weiss, dass heute um 7:00 keine news raus MUSSTE. also hör auf so "chabis" zu labern und die proffesionellen leute in diesem forum zu diskreditieren!
gruss
Antwort auf Beitrag Nr.: 54.407.830 von aaahhh am 24.02.17 21:39:57so habe mich ja jetzt ewig nicht mehr geäußert...also ich
halte meine Stücke immer noch fest...wer werfen will...bitte schön!
Ich sehe das wie ahhhh...abwarten...!
halte meine Stücke immer noch fest...wer werfen will...bitte schön!
Ich sehe das wie ahhhh...abwarten...!
Antwort auf Beitrag Nr.: 54.407.830 von aaahhh am 24.02.17 21:39:57...deshalb die Aussage "Zock"!
Gibt es auf dieser Welt nur noch Heulsusen?
Und ja, wenn Santhera heute liefern sollte, dann haben sie versagt! Wenn sie nicht heute liefern sollte, dann hat einer hier mit der Aussage "um 7 Uhr kommen News" Mist gepostet! Mir egal,...ich wollte zocken und das ist nicht aufgegangen! Schlimm, ...nö!
Hört bitte auf, ehrliche Aussagen zu diskreditieren!
Gruß
Lenny
Gibt es auf dieser Welt nur noch Heulsusen?
Und ja, wenn Santhera heute liefern sollte, dann haben sie versagt! Wenn sie nicht heute liefern sollte, dann hat einer hier mit der Aussage "um 7 Uhr kommen News" Mist gepostet! Mir egal,...ich wollte zocken und das ist nicht aufgegangen! Schlimm, ...nö!
Hört bitte auf, ehrliche Aussagen zu diskreditieren!
Gruß
Lenny
Antwort auf Beitrag Nr.: 54.407.791 von Lennypenny am 24.02.17 21:32:08
Solche Aussagen kommen nur zustande wenn schlecht bis gar nicht informiert ist!
Wer hat denn bitte wo versagt?
Gruß aaahhh
Zitat von Lennypenny: So, Zock bei Santhera nicht aufgegangen!
Mal wieder ein Biotech, der wenns drauf ankommt versagt!
Bin raus,...!
Solche Aussagen kommen nur zustande wenn schlecht bis gar nicht informiert ist!
Wer hat denn bitte wo versagt?
Gruß aaahhh
So, Zock bei Santhera nicht aufgegangen!
Mal wieder ein Biotech, der wenns drauf ankommt versagt!
Bin raus,...!
Mal wieder ein Biotech, der wenns drauf ankommt versagt!
Bin raus,...!
Trading Spotlight
Antwort auf Beitrag Nr.: 54.405.763 von Weltbummler am 24.02.17 17:21:51Hallo Weltbummler,
Danke ... da bist Du ja echt lange in ein und der gleichen Aktie investiert, naja 2014/2015 hat es sich ja dann ausgezahlt (Vorrausgesetzt man hat Kasse gemacht) ... Ich war auch sehr lange mal in ein und dem gleichen Investment (Lenovo) ... hat Nerven gekostet, sich aber gelohnt (Bin mittlerweile sogar wieder drin) ... Naja, zurück zu Sann ... z.Zt. verabschieden sich ja eine ganze Menge hier ... habe mich ein wenig eingelesen ... hm , bin noch nicht ganz schlüssig ob ich bis zur nächsten Runde raus gehe o. verweile ... (Risiko ist hier ja nicht so sehr groß, denke ich) ?? Trotzdem Danke für die Ultrazusammenfassung
LG ... auweier
Danke ... da bist Du ja echt lange in ein und der gleichen Aktie investiert, naja 2014/2015 hat es sich ja dann ausgezahlt (Vorrausgesetzt man hat Kasse gemacht) ... Ich war auch sehr lange mal in ein und dem gleichen Investment (Lenovo) ... hat Nerven gekostet, sich aber gelohnt (Bin mittlerweile sogar wieder drin) ... Naja, zurück zu Sann ... z.Zt. verabschieden sich ja eine ganze Menge hier ... habe mich ein wenig eingelesen ... hm , bin noch nicht ganz schlüssig ob ich bis zur nächsten Runde raus gehe o. verweile ... (Risiko ist hier ja nicht so sehr groß, denke ich) ?? Trotzdem Danke für die Ultrazusammenfassung
LG ... auweier
Antwort auf Beitrag Nr.: 54.405.220 von auweier am 24.02.17 16:25:12Gerne doch , bin hier seit ca. 8 Jahren investiert ..........
IntelliPharmaCeutics International Inc
ganz aber wirklich ganz vereinfacht gesagt hat die Firma eine Technik entwickelt um Überdosierungen von Medikamenten zu verhindern .
http://www.intellipharmaceutics.com/
IntelliPharmaCeutics International Inc
ganz aber wirklich ganz vereinfacht gesagt hat die Firma eine Technik entwickelt um Überdosierungen von Medikamenten zu verhindern .
http://www.intellipharmaceutics.com/
Antwort auf Beitrag Nr.: 54.404.038 von Weltbummler am 24.02.17 14:36:01
kannst Du das etwas verständlicher für ein "Nichtmediziner" (...Trittbrettfahrer) erläutern ...
Danke ...
LG ... auweier
... geht es etwas verständlicher
Hallo Weltbummler,kannst Du das etwas verständlicher für ein "Nichtmediziner" (...Trittbrettfahrer) erläutern ...
Danke ...
LG ... auweier
gerade gelesen
24.02.2017 | 14:31
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Business Wire · Mehr Nachrichten von Business Wire
Swiss Specialty Pharma Company Santhera Pharmaceuticals kündigt die Eröffnung des US-Büros in Burlington, MA an
Neue Operationen Position Santhera, um mit US Clinical Community zu engagieren, da es neue Behandlungen für Duchenne Muskeldystrophie und andere seltene mitochondriale und neuromuskuläre Erkrankungen vorantreibt
Santhera Pharmaceuticals, ein Schweizer Spezialitäten-Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung innovativer Behandlungen für seltene mitochondriale und neuromuskuläre Erkrankungen, gab bekannt, dass es in Burlington, Mass.
Santhera etabliert US-Operationen
Santheras US-Operationen werden von Todd Bazemore, Chief Operating Officer von Santhera Pharmaceuticals (USA), Inc. geleitet. Die US-Operationen werden zunächst besetzt sein, um sich auf regulatorische und klinische Operationen zu konzentrieren, medizinische Angelegenheiten, Patientenbefürwortung und Handelsstrategie.
"Eine starke Präsenz in den USA ist ein wichtiger nächster Schritt in unserer Mission, um neuartige Behandlungen für Duchenne Muskeldystrophie und andere seltene neuromuskuläre und mitochondriale Krankheiten voranzutreiben", sagte Todd Bazemore, COO von Santhera US "Wir haben uns für die Metropolregion Boston für unsere USA entschieden Operationen, denn es ist eines der wichtigsten Zentren für das Biotech- und Pharma-Geschäft weltweit mit einem einzigartigen Zusammenfluss von Akademien, Life Science-Unternehmen und klinischem Know-how. "
Idebenone in DMD
Duchenne Muskeldystrophie (DMD) ist eine der häufigsten und verheerendsten Muskeldegeneration und führt zu einer fortschreitenden Muskelschwäche, die schon früh beginnt. DMD ist eine genetische, degenerative Erkrankung, die fast ausschließlich bei Männern mit einer Inzidenz von bis zu 1 in 3.500 lebenden männlichen Geburten weltweit auftritt. 1
DMD ist durch einen Verlust des Proteindystrophins gekennzeichnet, was letztlich zu Muskelschwäche und Verschwendung und frühen Morbidität und Mortalität durch Atemversagen führt. In DMD führt die progressive Atmungsmuskelschwäche zu Atemwegserscheinungen wie Unfähigkeit zum Husten und Klären von Schleim, häufigen Atemwegsinfektionen, Schlafstörungen und der Notwendigkeit einer unterstützten Beatmung. Die Anregung des progressiven Verlustes der Atemfunktion ist ein Markenzeichen in DMD und ein dringender ungedeckter medizinischer Bedarf für diese Patienten.
In einer Phase-III-klinischen Studie (DELOS), die bei DMD-Patienten durchgeführt wurde, die keine Glukokortikoide einnahmen, zeigte Santheras führender therapeutischer Kandidat, Idebenon, eine klinisch signifikante Verlangsamung des Verlustes der Atemfunktion, unabhängig von der zugrunde liegenden genetischen Mutation. Santhera schreibt nun Patienten in einer neuen Phase-III-Studie (SIDEROS) in 60 Zentren in den Vereinigten Staaten und in Europa ein, um die Wirksamkeit von Idebenon bei 266 Patienten zu bestätigen, die derzeit eine stabile Dosis von Glukokortikoiden einnehmen. Der erste Patient wurde an der University of Kansas Medical Center (KUMC), Abteilung für Neurologie im September mit Jeffrey Statland, MD eingeschrieben. In den USA wird die SIDEROS-Studie in 24 Studienzentren durchgeführt, mit dem Ziel, diese Studie bis Ende 2017 vollständig eingeschrieben zu haben. Wenn sie erfolgreich sind, wird diese Studie Daten liefern, die den Einsatz von Idebenone bei allen DMD-Patienten mit Atemwegserkrankungen unterstützen Ihrer Glukokortikoid-Anwendung oder genetische Mutation.
"Idebenone generiert ein bedeutendes Interesse bei Forschern, Ärzten und der Patientengemeinschaft. Bei der Verlangsamung des Verlustes der Atemfunktion bei allen Patienten unabhängig von ihrem Mutationsstatus hat dieser Wirkstoffkandidat das Potenzial, das derzeitige Behandlungsparadigma für DMD zu erweitern", sagte Thomas Meier, PhD, CEO von Santhera. "Unsere Präsenz hier in den USA wird es uns ermöglichen, unser Engagement mit Ärzten, ihren Patienten und Familien zu erweitern, während die SIDEROS-Studie vorwärts geht, während wir unsere Bemühungen fortsetzen, einen regulatorischen Weg für eine frühzeitige Genehmigung zu finden."
"Es gibt ein großes Interesse von Forschern und der Patientengemeinschaft in Therapien, die das Versprechen halten, die Atmungsfunktion bei Patienten mit DMD zu erhalten", fügte Oscar Henry Mayer, MD, Ärztlicher Direktor des Pulmonary Function Testing Laboratory am Kinderkrankenhaus von Philadelphia und Lead hinzu SIDEROS-Ermittler für die USA "Eine Patienten- und Pflegebefragung, die von der Parent Project Muscular Dystrophy durchgeführt wurde, zeigte deutlich, dass die DMD-Community die Behandlungsmöglichkeiten für Atemwegserkrankungen hoch bewertet."
Über die SIDEROS-Studie
SIDEROS ist eine Phase III, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit Idebenon bei etwa 266 DMD-Patienten, die begleitende Glucocorticoide erhalten. Patienten mit abnehmender Atemfunktion bei jedem stabilen Glukokortikoid-Behandlungsschema und unabhängig von der zugrunde liegenden Dystrophin-Mutation oder dem ambulanten Status sind förderfähig. Die Studierenden erhalten entweder Idebenone (900 mg / Tag, 2 Tabletten 3 mal täglich zu den Mahlzeiten) oder Placebo für 78 Wochen (18 Monate). Der primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung von Baseline zu Woche 78 in erzwungener Vitalkapazität vorhergesagt (FVC% p). Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen von der Baseline im vorhergesagten Peak-Exspirationsfluss (PEF% p), die Zeit bis zum ersten 10% Rückgang der FVC und die Veränderung von der Baseline in der Inspirationsströmungsreserve. Patienten, die die Studie abschließen, werden die Möglichkeit angeboten, sich in einer offenen Etikettenerweiterungsstudie einzuschreiben, bei der alle Patienten Idebenon erhalten.
Die Studie wird an etwa 60 Zentren in den USA und Europa durchgeführt. Patienten, die sich in die Studie einschreiben möchten, sollten sich an ihren neuromuskulären Klinikarzt wenden. Weitere Informationen zur Studie finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.
Über Idebenone in Duchenne Muskeldystrophie
Duchenne Muskeldystrophie (DMD) ist eine der häufigsten und verheerendsten Muskeldegeneration und führt zu einer rasch fortschreitenden Muskelschwäche. DMD zeichnet sich durch einen Verlust des Proteindystrophins aus, was zu Zellschäden, beeinträchtigter Calciumhomöostase, erhöhtem oxidativem Stress und reduzierter Energieproduktion in Muskelzellen führt. Dies führt zu einer fortschreitenden Muskelschwäche und -verschwendung und einer frühen Morbidität und Mortalität durch Atemversagen.
Idebenon ist ein synthetisches kurzkettiges Benzochinon und ein Cofaktor für das Enzym NAD (P) H: Chinonoxidoreduktase (NQO1), die in der Lage ist, den mitochondrialen Elektronentransport zu stimulieren, die reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) zu reduzieren und zu spülen und die zellulären Energieniveaus zu ergänzen.
DELOS war eine Phase-III-Doppel-Blind-, Placebo-kontrollierte Studie, die 64 Patienten randomisierte und keine begleitenden Glucocorticoide einnahm, um entweder Idebenon (900 mg / Tag) oder passendes Placebo zu erhalten. Der Prozeß traf seinen primären Endpunkt und zeigte, dass Idebenon den Verlust der Atemfunktion verlangsamen und bronchopulmonale Komplikationen verringern kann.
Die statistisch signifikanten und klinisch relevanten Ergebnisse der Phase-III-DELOS-Studie wurden veröffentlicht: Buyse et al., The Lancet 2015, 385: 1748-1757; McDonald et al., Neuromuskuläre Störungen 2016, 26: 473-480 und Buyse et al., Pädiatrische Pulmonologie 2016: http://dx.doi.org/10.1002/ppul.23547.
Der Europäische Arzneimittel-Agentur für Humanarzneimittel (CHMP) und die schweizerischen Regulierungsbehörden Swissmedic beurteilen derzeit einen Zulassungsantrag (MAA) für Idebenon unter dem Namen RAXONE® bei DMD-Patienten mit Atemwegserkrankungen, die keine gleichzeitigen Glukokortikoide einnehmen . Die Indikation würde Patienten einschließen, die zuvor mit Glukokortikoiden behandelt wurden oder bei denen eine Glukokortikoidbehandlung nicht erwünscht, nicht toleriert oder kontraindiziert ist.
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer pharmazeutischer Produkte zur Behandlung von orphanen mitochondrialen und neuromuskulären Erkrankungen konzentriert. Santheras führender Produkt RAXONE® (idebenone) ist in der Europäischen Union, Norwegen, Island und Liechtenstein zur Behandlung von Lebers erblicher Optik Neuropathie (LHON) zugelassen. Für die Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) hat die zweite Indikation für RAXONE®, Santhera, einen Zulassungsantrag (MAA) in der Europäischen Union und in der Schweiz eingereicht. In Zusammenarbeit mit dem US National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) entwickelt Santhera RAXONE® in einer dritten Indikation, primäre progressive Multiple Sklerose (PPMS) und Omigapil für angeborene Muskeldystrophie (CMD), alle Bereiche mit hohem medizinischen Bedarf . Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens www.santhera.com.
RAXONE® ist ein Warenzeichen von Santhera Pharmaceuticals.
Haftungsausschluss Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot noch eine Aufforderung zur Zeichnung oder zum Kauf von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar. Diese Publikation kann bestimmte vorausschauende Aussagen über die Gesellschaft und ihre Geschäfte enthalten. Solche Aussagen beinhalten bestimmte Risiken, Unwägbarkeiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistung oder die Errungenschaften der Gesellschaft wesentlich von den in diesen Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese Aussagen könnten unter anderem von Risiken und Faktoren beeinflusst werden, auf die im Abschnitt "Risikofaktoren" auf der Website von Santhera verwiesen wird (http://www.santhera.com/investors-and-media/investor-toolbox… . Die Leser sollten daher diese Aussagen nicht unangemessen vertreten, insbesondere nicht im Zusammenhang mit einer Vertrags- oder Investitionsentscheidung. Das Unternehmen lehnt jede Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
1 National Institutes of Health, US National Library of Medicine, Genetik Home Reference, Duchenne und Becker Muskeldystrophie, https://ghr.nlm.nih.gov/condition/duchenne-und-becker-muscul…
Quellversion auf businesswire.com ansehen: http://www.businesswire.com/news/home/20170224005112/de/
Ansprechpartner:
Medizinische Dynamik
John Gillespie, +1 646-599-8626
Jgillespie@rxmedyn.com
oder
Planetenkommunikation
Deanne Eagle, +1 917-837-5866
Deanne@planetcommunications.nyc
24.02.2017 | 14:31
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Swiss Specialty Pharma Company Santhera Pharmaceuticals kündigt die Eröffnung des US-Büros in Burlington, MA an
Neue Operationen Position Santhera, um mit US Clinical Community zu engagieren, da es neue Behandlungen für Duchenne Muskeldystrophie und andere seltene mitochondriale und neuromuskuläre Erkrankungen vorantreibt
Santhera Pharmaceuticals, ein Schweizer Spezialitäten-Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung innovativer Behandlungen für seltene mitochondriale und neuromuskuläre Erkrankungen, gab bekannt, dass es in Burlington, Mass.
Santhera etabliert US-Operationen
Santheras US-Operationen werden von Todd Bazemore, Chief Operating Officer von Santhera Pharmaceuticals (USA), Inc. geleitet. Die US-Operationen werden zunächst besetzt sein, um sich auf regulatorische und klinische Operationen zu konzentrieren, medizinische Angelegenheiten, Patientenbefürwortung und Handelsstrategie.
"Eine starke Präsenz in den USA ist ein wichtiger nächster Schritt in unserer Mission, um neuartige Behandlungen für Duchenne Muskeldystrophie und andere seltene neuromuskuläre und mitochondriale Krankheiten voranzutreiben", sagte Todd Bazemore, COO von Santhera US "Wir haben uns für die Metropolregion Boston für unsere USA entschieden Operationen, denn es ist eines der wichtigsten Zentren für das Biotech- und Pharma-Geschäft weltweit mit einem einzigartigen Zusammenfluss von Akademien, Life Science-Unternehmen und klinischem Know-how. "
Idebenone in DMD
Duchenne Muskeldystrophie (DMD) ist eine der häufigsten und verheerendsten Muskeldegeneration und führt zu einer fortschreitenden Muskelschwäche, die schon früh beginnt. DMD ist eine genetische, degenerative Erkrankung, die fast ausschließlich bei Männern mit einer Inzidenz von bis zu 1 in 3.500 lebenden männlichen Geburten weltweit auftritt. 1
DMD ist durch einen Verlust des Proteindystrophins gekennzeichnet, was letztlich zu Muskelschwäche und Verschwendung und frühen Morbidität und Mortalität durch Atemversagen führt. In DMD führt die progressive Atmungsmuskelschwäche zu Atemwegserscheinungen wie Unfähigkeit zum Husten und Klären von Schleim, häufigen Atemwegsinfektionen, Schlafstörungen und der Notwendigkeit einer unterstützten Beatmung. Die Anregung des progressiven Verlustes der Atemfunktion ist ein Markenzeichen in DMD und ein dringender ungedeckter medizinischer Bedarf für diese Patienten.
In einer Phase-III-klinischen Studie (DELOS), die bei DMD-Patienten durchgeführt wurde, die keine Glukokortikoide einnahmen, zeigte Santheras führender therapeutischer Kandidat, Idebenon, eine klinisch signifikante Verlangsamung des Verlustes der Atemfunktion, unabhängig von der zugrunde liegenden genetischen Mutation. Santhera schreibt nun Patienten in einer neuen Phase-III-Studie (SIDEROS) in 60 Zentren in den Vereinigten Staaten und in Europa ein, um die Wirksamkeit von Idebenon bei 266 Patienten zu bestätigen, die derzeit eine stabile Dosis von Glukokortikoiden einnehmen. Der erste Patient wurde an der University of Kansas Medical Center (KUMC), Abteilung für Neurologie im September mit Jeffrey Statland, MD eingeschrieben. In den USA wird die SIDEROS-Studie in 24 Studienzentren durchgeführt, mit dem Ziel, diese Studie bis Ende 2017 vollständig eingeschrieben zu haben. Wenn sie erfolgreich sind, wird diese Studie Daten liefern, die den Einsatz von Idebenone bei allen DMD-Patienten mit Atemwegserkrankungen unterstützen Ihrer Glukokortikoid-Anwendung oder genetische Mutation.
"Idebenone generiert ein bedeutendes Interesse bei Forschern, Ärzten und der Patientengemeinschaft. Bei der Verlangsamung des Verlustes der Atemfunktion bei allen Patienten unabhängig von ihrem Mutationsstatus hat dieser Wirkstoffkandidat das Potenzial, das derzeitige Behandlungsparadigma für DMD zu erweitern", sagte Thomas Meier, PhD, CEO von Santhera. "Unsere Präsenz hier in den USA wird es uns ermöglichen, unser Engagement mit Ärzten, ihren Patienten und Familien zu erweitern, während die SIDEROS-Studie vorwärts geht, während wir unsere Bemühungen fortsetzen, einen regulatorischen Weg für eine frühzeitige Genehmigung zu finden."
"Es gibt ein großes Interesse von Forschern und der Patientengemeinschaft in Therapien, die das Versprechen halten, die Atmungsfunktion bei Patienten mit DMD zu erhalten", fügte Oscar Henry Mayer, MD, Ärztlicher Direktor des Pulmonary Function Testing Laboratory am Kinderkrankenhaus von Philadelphia und Lead hinzu SIDEROS-Ermittler für die USA "Eine Patienten- und Pflegebefragung, die von der Parent Project Muscular Dystrophy durchgeführt wurde, zeigte deutlich, dass die DMD-Community die Behandlungsmöglichkeiten für Atemwegserkrankungen hoch bewertet."
Über die SIDEROS-Studie
SIDEROS ist eine Phase III, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit Idebenon bei etwa 266 DMD-Patienten, die begleitende Glucocorticoide erhalten. Patienten mit abnehmender Atemfunktion bei jedem stabilen Glukokortikoid-Behandlungsschema und unabhängig von der zugrunde liegenden Dystrophin-Mutation oder dem ambulanten Status sind förderfähig. Die Studierenden erhalten entweder Idebenone (900 mg / Tag, 2 Tabletten 3 mal täglich zu den Mahlzeiten) oder Placebo für 78 Wochen (18 Monate). Der primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung von Baseline zu Woche 78 in erzwungener Vitalkapazität vorhergesagt (FVC% p). Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen von der Baseline im vorhergesagten Peak-Exspirationsfluss (PEF% p), die Zeit bis zum ersten 10% Rückgang der FVC und die Veränderung von der Baseline in der Inspirationsströmungsreserve. Patienten, die die Studie abschließen, werden die Möglichkeit angeboten, sich in einer offenen Etikettenerweiterungsstudie einzuschreiben, bei der alle Patienten Idebenon erhalten.
Die Studie wird an etwa 60 Zentren in den USA und Europa durchgeführt. Patienten, die sich in die Studie einschreiben möchten, sollten sich an ihren neuromuskulären Klinikarzt wenden. Weitere Informationen zur Studie finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.
Über Idebenone in Duchenne Muskeldystrophie
Duchenne Muskeldystrophie (DMD) ist eine der häufigsten und verheerendsten Muskeldegeneration und führt zu einer rasch fortschreitenden Muskelschwäche. DMD zeichnet sich durch einen Verlust des Proteindystrophins aus, was zu Zellschäden, beeinträchtigter Calciumhomöostase, erhöhtem oxidativem Stress und reduzierter Energieproduktion in Muskelzellen führt. Dies führt zu einer fortschreitenden Muskelschwäche und -verschwendung und einer frühen Morbidität und Mortalität durch Atemversagen.
Idebenon ist ein synthetisches kurzkettiges Benzochinon und ein Cofaktor für das Enzym NAD (P) H: Chinonoxidoreduktase (NQO1), die in der Lage ist, den mitochondrialen Elektronentransport zu stimulieren, die reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) zu reduzieren und zu spülen und die zellulären Energieniveaus zu ergänzen.
DELOS war eine Phase-III-Doppel-Blind-, Placebo-kontrollierte Studie, die 64 Patienten randomisierte und keine begleitenden Glucocorticoide einnahm, um entweder Idebenon (900 mg / Tag) oder passendes Placebo zu erhalten. Der Prozeß traf seinen primären Endpunkt und zeigte, dass Idebenon den Verlust der Atemfunktion verlangsamen und bronchopulmonale Komplikationen verringern kann.
Die statistisch signifikanten und klinisch relevanten Ergebnisse der Phase-III-DELOS-Studie wurden veröffentlicht: Buyse et al., The Lancet 2015, 385: 1748-1757; McDonald et al., Neuromuskuläre Störungen 2016, 26: 473-480 und Buyse et al., Pädiatrische Pulmonologie 2016: http://dx.doi.org/10.1002/ppul.23547.
Der Europäische Arzneimittel-Agentur für Humanarzneimittel (CHMP) und die schweizerischen Regulierungsbehörden Swissmedic beurteilen derzeit einen Zulassungsantrag (MAA) für Idebenon unter dem Namen RAXONE® bei DMD-Patienten mit Atemwegserkrankungen, die keine gleichzeitigen Glukokortikoide einnehmen . Die Indikation würde Patienten einschließen, die zuvor mit Glukokortikoiden behandelt wurden oder bei denen eine Glukokortikoidbehandlung nicht erwünscht, nicht toleriert oder kontraindiziert ist.
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer pharmazeutischer Produkte zur Behandlung von orphanen mitochondrialen und neuromuskulären Erkrankungen konzentriert. Santheras führender Produkt RAXONE® (idebenone) ist in der Europäischen Union, Norwegen, Island und Liechtenstein zur Behandlung von Lebers erblicher Optik Neuropathie (LHON) zugelassen. Für die Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) hat die zweite Indikation für RAXONE®, Santhera, einen Zulassungsantrag (MAA) in der Europäischen Union und in der Schweiz eingereicht. In Zusammenarbeit mit dem US National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) entwickelt Santhera RAXONE® in einer dritten Indikation, primäre progressive Multiple Sklerose (PPMS) und Omigapil für angeborene Muskeldystrophie (CMD), alle Bereiche mit hohem medizinischen Bedarf . Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens www.santhera.com.
RAXONE® ist ein Warenzeichen von Santhera Pharmaceuticals.
Haftungsausschluss Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot noch eine Aufforderung zur Zeichnung oder zum Kauf von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar. Diese Publikation kann bestimmte vorausschauende Aussagen über die Gesellschaft und ihre Geschäfte enthalten. Solche Aussagen beinhalten bestimmte Risiken, Unwägbarkeiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistung oder die Errungenschaften der Gesellschaft wesentlich von den in diesen Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese Aussagen könnten unter anderem von Risiken und Faktoren beeinflusst werden, auf die im Abschnitt "Risikofaktoren" auf der Website von Santhera verwiesen wird (http://www.santhera.com/investors-and-media/investor-toolbox… . Die Leser sollten daher diese Aussagen nicht unangemessen vertreten, insbesondere nicht im Zusammenhang mit einer Vertrags- oder Investitionsentscheidung. Das Unternehmen lehnt jede Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
1 National Institutes of Health, US National Library of Medicine, Genetik Home Reference, Duchenne und Becker Muskeldystrophie, https://ghr.nlm.nih.gov/condition/duchenne-und-becker-muscul…
Quellversion auf businesswire.com ansehen: http://www.businesswire.com/news/home/20170224005112/de/
Ansprechpartner:
Medizinische Dynamik
John Gillespie, +1 646-599-8626
Jgillespie@rxmedyn.com
oder
Planetenkommunikation
Deanne Eagle, +1 917-837-5866
Deanne@planetcommunications.nyc
Aufwachen! ;-) so kann es auch gehen !!!!!!!!!!!!!!!!
Intellipharmaceutics Announces FDA Approval for 500 mg and 750 mg Generic Glucophage® XR
http://ih.advfn.com/p.php?pid=nmona&article=73948241
Intellipharmaceutics Announces FDA Approval for 500 mg and 750 mg Generic Glucophage® XR
http://ih.advfn.com/p.php?pid=nmona&article=73948241
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